Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékový balónek nebo lékový stent u akutního infarktu myokardu: Randomizovaná kontrolovaná studie (BOOST-AMI)

25. března 2026 aktualizováno: Mila Kovacevic, Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina

Cílem studie je porovnat lékem potažený balónek (DCB) se zlatým standardním lékovým stentem (DES) při perkutánní koronární intervenci (PCI) u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI).

Randomizace bude provedena po úspěšné přípravě léze viníka a potvrzení, že jsou splněna všechna angiografická vstupní kritéria. Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 tak, aby dostávali buď léčbu samotným balónkem potaženým paklitaxelem, nebo DES druhé nebo třetí generace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

598

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 21204
        • Nábor
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bojan Stanetić, MD, PhD
        • Kontakt:
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • University Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zlatko Mehmedbegović, MD
      • Kamenitz, Srbsko, 21204
        • Nábor
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mila Kovačević, MD, PhD
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Zatím nenabíráme
        • University Clinical Center of Kragujevac
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miodrag Srećković, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Serbia
      • Niš, Serbia, Srbsko, 18105
        • Zatím nenabíráme
        • University Clinical Centre of Nis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bojan Maričić, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk >18 let s předpokládanou délkou života >1 rok;
  • Pacienti splňující kritéria pro STEMI (>20 minut bolesti na hrudi; alespoň 1 mm elevace ST v alespoň dvou sousedících svodech, nová blokáda levého raménka raménka nebo skutečný zadní infarkt myokardu potvrzený EKG nebo echokardiografií; očekává se reperfuze být proveditelné do 12 hodin po nástupu příznaků)
  • Arterie související s infarktem vhodná pro primární PCI (De novo léze v nativní koronární tepně; průměr referenční cévy ≥ 2,5 mm a ≤ 4 mm; nepřítomnost závažné kalcifikace; stenóza zbytkového průměru ≤ 30 % (podle vizuálního posouzení) po přípravě léze po příprava léze nepřítomnost koronární disekce typu ≥C;

Kritéria vyloučení:

  • Killip class>II při přijetí
  • Známá kontraindikace pro aspirin, klopidogrel, tikagrelor, heparin nebo inhibitor GP IIb/IIIa
  • Předchozí infarkt myokardu
  • Předchozí PCI na území tepny související s infarktem (IRA)
  • Předchozí CABG
  • 3-cévní onemocnění vyžadující revaskularizaci
  • Levá hlavní nemoc
  • Extrémně zaúhlené nebo silně kalcifikované cévy
  • Anamnéza ischemické cévní mozkové příhody během posledních 6 měsíců nebo hemoragické cévní mozkové příhody
  • Plánovaný CABG pro plavidlo bez viníka
  • Účast v jiné výzkumné studii, která nedokončila svůj primární cílový bod nebo by mohla interferovat s cílovými body této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Druhá generace lékových stentů (DES)
Stent uvolňující léčivo (DES)
Přístroj: Druhá generace stentu s elucí léčiva (DES)
V kontrolní skupině budou pacienti randomizovaní do skupiny s léčbou DES podrobeni implantaci stentů s elucí léčiva druhé generace (DES) pomocí standardních technik, podle současných doporučených postupů
Experimentální: Léčivem potažený balónek (DCB)
Balónek potažený léčivem (paklitaxelem) (DCB) s koncentrací 3–3,5 μg paklitaxelu na 1 mm²
Přístroj: Balónek potažený léčivem (paclitaxelem) (DCB)
V experimentální skupině bude u pacientů s STEMI po úspěšné přípravě léze (definované jako reziduální stenóza ≤30%, TIMI průtokový stupeň 2-3 a absence průtokově limitující disekce) použit balónek potažený paclitaxelem (DCB) s dávkou 3,0-3,5 µg/mm². Pokud bude výsledek po léčbě DCB neuspokojivý, bude na základě rozhodnutí operatéra provedena záchranná implantace stentu s elucí léčiva (DES).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DoCE (složený koncový bod orientovaný na zařízení)
Časové okno: 1 rok a 2 roky
DoCE: Složený cílový bod sestávající ze srdeční mortality, nefatálního infarktu myokardu cílových cév (NF-TVMI) a revaskularizace cílové léze (TLR).
1 rok a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotlivé složky primárního koncového bodu (DoCE)
Časové okno: 1 rok a 2 roky

Jednotlivé složky primárního koncového bodu (DoCE):

  • Srdeční úmrtnost
  • Nefatální infarkt myokardu z cílové cévy (NF-TVMI)
  • Cílová revaskularizace lézí (TLR)
1 rok a 2 roky
Složený koncový bod orientovaný na pacienta (PoCE)
Časové okno: 1 rok a 2 roky
PoCE: Definováno jako složený ze všech příčin smrti, jakékoli mrtvice, jakéhokoli infarktu myokardu (MI) a jakékoli klinicky nebo fyziologicky indikované revaskularizace.
1 rok a 2 roky
Revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 1 rok a 2 roky
1 rok a 2 roky
Selhání cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Selhání cílové cévy (TVF): Definováno jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu cílové cévy (MI) a klinicky nebo fyziologicky indikované revaskularizace cílových cév (TVR).
1 rok a 2 roky
Krvácavé komplikace 3. a 5. typu BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
Časové okno: 1 rok a 2 roky
1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mila Kovačević, MD, PhD, Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICDVojvodina 1482-1/3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevacemi ST (STEMI)

Klinické studie na Balónek potažený léčivem (paclitaxelem) (DCB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit