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Arzneimittelfreisetzender Ballon oder medikamentenfreisetzender Stent bei akutem Myokardinfarkt: eine randomisierte kontrollierte Studie (BOOST-AMI)

25. März 2026 aktualisiert von: Mila Kovacevic, Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina

Ziel der Studie ist es, den medikamentenbeschichteten Ballon (DCB) mit dem Goldstandard-Arzneimittel freisetzenden Stent (DES) bei der perkutanen Koronarintervention (PCI) bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) zu vergleichen.

Die Randomisierung erfolgt nach erfolgreicher Vorbereitung der Täterläsion und Bestätigung, dass alle angiographischen Eintrittskriterien erfüllt sind. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlung mit einem Paclitaxel-beschichteten Ballon allein oder einem DES der zweiten oder dritten Generation zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

598

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 21204
        • Rekrutierung
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
        • Hauptermittler:
          • Bojan Stanetić, MD, PhD
        • Kontakt:
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zlatko Mehmedbegović, MD
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Rekrutierung
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mila Kovačević, MD, PhD
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Clinical Center of Kragujevac
        • Hauptermittler:
          • Miodrag Srećković, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Serbia
      • Niš, Serbia, Serbien, 18105
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Clinical Centre of Nis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bojan Maričić, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre mit einer Lebenserwartung von >1 Jahr;
  • Patienten, die die Kriterien für STEMI erfüllen (>20 Minuten Brustschmerzen; mindestens 1 mm ST-Hebung in mindestens zwei benachbarten Ableitungen, ein neuer Linksschenkelblock oder ein echter hinterer Myokardinfarkt, bestätigt durch EKG oder Echokardiographie; Reperfusion wird erwartet innerhalb von 12 h nach Symptombeginn durchführbar sein)
  • Infarktbezogene Arterie, die für eine primäre PCI geeignet ist (De-novo-Läsion in einer natürlichen Koronararterie; Referenzgefäßdurchmesser ≥ 2,5 mm und ≤ 4 mm; Keine schwere Verkalkung; Restdurchmesser-Stenose von ≤ 30 % (durch visuelle Beurteilung) nach Läsionsvorbereitung danach Läsionsvorbereitung; Fehlen einer Koronardissektion Typ ≥C.

Ausschlusskriterien:

  • Killip-Klasse>II bei der Zulassung
  • Bekannte Kontraindikation für Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Heparin oder GP IIb/IIIa-Inhibitor
  • Früherer Myokardinfarkt
  • Vorherige PCI im Bereich der Infarktarterie (IRA)
  • Vorheriges CABG
  • 3-Gefäß-Erkrankung, die eine Revaskularisierung erfordert
  • Linke Hauptkrankheit
  • Extrem abgewinkelte oder stark verkalkte Gefäße
  • Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb der letzten 6 Monate oder eines hämorrhagischen Schlaganfalls
  • Geplantes CABG für ein nicht schuldiges Schiff
  • Teilnahme an einer anderen Prüfstudie, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die Endpunkte dieser Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zweite Generation medikamentenfreisetzender Stents (DES)
Medikamentfreisetzender Stent (DES)
Gerät: Medikamentenbeschichteter Stent der zweiten Generation (DES)
In der Kontrollgruppe werden Patienten, die der DES-Behandlungsgruppe zugeordnet wurden, gemäß den aktuellen Praxisrichtlinien und unter Anwendung standardisierter Techniken ein Drug-Eluting-Stent (DES) der zweiten Generation implantiert bekommen.
Experimental: Medikamentenbeschichteter Ballon (DCB)
Drug (paclitaxel) beschichteter Ballon (DCB) mit einer Konzentration von 3-3,5 μg Paclitaxel pro 1 mm²
Gerät: Medikament (Paclitaxel) beschichteter Ballon (DCB)
Im experimentellen Arm wird bei STEMI-Patienten nach erfolgreicher Läsionsvorbereitung (definiert als Reststenose ≤30%, TIMI-Flussgrad 2-3 und Fehlen einer flusslimitierenden Dissektion) ein Paclitaxel-beschalloner Ballon (DCB) mit einer Dosis von 3,0–3,5 µg/mm² verwendet. Falls das Ergebnis nach der DCB-Behandlung unbefriedigend ist, wird nach Ermessen des Operateurs eine Rettungsimplantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DoCE (Geräteorientierter zusammengesetzter Endpunkt)
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
DoCE: Ein zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus Herzmortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt des Zielgefäßes (NF-TVMI) und Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
1 Jahr und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelne Komponenten des primären Endpunkts (DoCE)
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre

Einzelne Komponenten des primären Endpunkts (DoCE):

  • Herzsterblichkeit
  • Nicht tödlicher Zielgefäß-Myokardinfarkt (NF-TVMI)
  • Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
1 Jahr und 2 Jahre
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt (PoCE)
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
PoCE: Definiert als Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI) und klinisch oder physiologisch indizierter Revaskularisation.
1 Jahr und 2 Jahre
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
1 Jahr und 2 Jahre
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Zielgefäßversagen (TVF): Definiert als Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) des Zielgefäßes und klinisch oder physiologisch indizierter Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR).
1 Jahr und 2 Jahre
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) Blutungskomplikationen Typ 3 und 5.
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina

Ermittler

  • Hauptermittler: Mila Kovačević, MD, PhD, Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICDVojvodina 1482-1/3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI)

Klinische Studien zur Medikament (Paclitaxel) beschichteter Ballon (DCB)

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