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Balão farmacológico ou stent farmacológico no infarto agudo do miocárdio: um ensaio clínico randomizado (BOOST-AMI)

25 de março de 2026 atualizado por: Mila Kovacevic, Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina

O objetivo do estudo é comparar o balão revestido com medicamento (DCB) com o stent farmacológico (DES) padrão ouro na intervenção coronária percutânea (ICP) para pacientes que apresentam infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI).

A randomização será realizada após preparação bem-sucedida da lesão culpada e confirmação de que todos os critérios de entrada angiográficos foram atendidos. Os pacientes serão designados aleatoriamente de forma 1:1 para receber tratamento apenas com balão revestido de paclitaxel ou DES de segunda ou terceira geração.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

598

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bósnia e Herzegovina
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 21204
        • Recrutamento
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
        • Investigador principal:
          • Bojan Stanetić, MD, PhD
        • Contato:
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Recrutamento
        • University Clinical Center of Serbia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zlatko Mehmedbegović, MD
      • Kamenitz, Sérvia, 21204
        • Recrutamento
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mila Kovačević, MD, PhD
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Ainda não está recrutando
        • University Clinical Center of Kragujevac
        • Investigador principal:
          • Miodrag Srećković, MD, PhD
        • Contato:
    • Serbia
      • Niš, Serbia, Sérvia, 18105
        • Ainda não está recrutando
        • University Clinical Centre of Nis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bojan Maričić, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade >18 anos com expectativa de vida >1 ano;
  • Pacientes que preenchem os critérios para STEMI (> 20 min de dor torácica; pelo menos 1 mm de elevação do segmento ST em pelo menos duas derivações contíguas, um novo bloqueio de ramo esquerdo ou um verdadeiro infarto do miocárdio posterior confirmado por ECG ou ecocardiografia; espera-se que a reperfusão ocorra ser viável dentro de 12 horas após o início dos sintomas)
  • Artéria relacionada ao infarto elegível para ICP primária (Lesão de novo em artéria coronária nativa; Diâmetro do vaso de referência ≥2,5 mm e ≤ 4 mm; Ausência de calcificação grave; Estenose de diâmetro residual ≤30% (por avaliação visual) após preparação da lesão após preparo da lesão; Ausência de dissecção coronariana tipo ≥C.

Critérios de exclusão:

  • Classe Killip> II na admissão
  • Contraindicação conhecida para aspirina, clopidogrel, ticagrelor, heparina ou inibidor de GP IIb/IIIa
  • Infarto do miocárdio prévio
  • ICP prévia no território da artéria relacionada ao infarto (IRA)
  • CABG anterior
  • Doença de 3 vasos que requer revascularização
  • Doença principal esquerda
  • Vasos extremamente angulados ou severamente calcificados
  • História de acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 6 meses ou acidente vascular cerebral hemorrágico
  • CABG planejada para um navio não culpado
  • Participação em outro ensaio investigacional que não completou seu desfecho primário ou que possa interferir nos desfechos deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Segunda geração de stents farmacológicos (DES)
Stent farmacológico (DES)
Dispositivo: Stent Farmacológico de Segunda Geração (DES)
No braço de controlo, os doentes randomizados para o grupo de tratamento com DES serão submetidos à implantação de um stent farmacológico de segunda geração (DES) utilizando técnicas padrão, de acordo com as diretrizes de prática clínica atuais
Experimental: Balão revestido de fármaco (DCB)
Balão revestido com fármaco (paclitaxel) (DCB) com concentração de 3-3,5 μg Paclitaxel por 1 mm2
Dispositivo: Balão revestido com fármaco (paclitaxel) (DCB)
No braço experimental, será utilizado um balão revestido com paclitaxel (DCB) que liberta 3,0-3,5 µg/mm² em doentes com STEMI após preparação da lesão bem-sucedida (definida como estenose residual ≤30%, fluxo TIMI grau 2-3 e ausência de dissecção limitante do fluxo). Se o resultado após o tratamento com DCB for insatisfatório, será realizada a implantação de salvamento de um stent de libertação de fármacos (DES) a critério do operador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DoCE (endpoint composto orientado a dispositivo)
Prazo: 1 ano e 2 anos
DoCE: Um endpoint composto que consiste em mortalidade cardíaca, infarto do miocárdio de vaso-alvo não fatal (NF-TVMI) e revascularização da lesão-alvo (TLR).
1 ano e 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Componentes individuais do endpoint primário (DoCE)
Prazo: 1 ano e 2 anos

Componentes individuais do endpoint primário (DoCE):

  • Mortalidade cardíaca
  • Infarto do miocárdio de vaso-alvo não fatal (NF-TVMI)
  • Revascularização da lesão alvo (RLA)
1 ano e 2 anos
Endpoint composto orientado ao paciente (PoCE)
Prazo: 1 ano e 2 anos
PoCE: Definido como um composto de morte por todas as causas, qualquer acidente vascular cerebral, qualquer infarto do miocárdio (IM) e qualquer revascularização com indicação clínica ou fisiológica.
1 ano e 2 anos
Revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 1 ano e 2 anos
1 ano e 2 anos
Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 1 ano e 2 anos
Insuficiência do Vaso Alvo (TVF): Definida como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) do vaso alvo e revascularização do vaso alvo (TVR) clinicamente ou fisiologicamente indicada.
1 ano e 2 anos
Complicações hemorrágicas tipo 3 e 5 do BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
Prazo: 1 ano e 2 anos
1 ano e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina

Investigadores

  • Investigador principal: Mila Kovačević, MD, PhD, Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICDVojvodina 1482-1/3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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