Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon uwalniający lek lub stent uwalniający lek w ostrym zawale mięśnia sercowego: randomizowane badanie kontrolowane (BOOST-AMI)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Mila Kovacevic, Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina

Celem badania jest porównanie balonu powlekanego lekiem (DCB) ze złotym standardem stentu uwalniającego lek (DES) w przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Randomizacja zostanie przeprowadzona po pomyślnym przygotowaniu zmiany odpowiedzialnej za badanie i potwierdzeniu, że spełnione są wszystkie kryteria włączenia do angiografii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia samym balonem pokrytym paklitakselem lub DES drugiej lub trzeciej generacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

598

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 21204
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
        • Główny śledczy:
          • Bojan Stanetić, MD, PhD
        • Kontakt:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zlatko Mehmedbegović, MD
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mila Kovačević, MD, PhD
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Clinical Center of Kragujevac
        • Główny śledczy:
          • Miodrag Srećković, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Serbia
      • Niš, Serbia, Serbia, 18105
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Clinical Centre of Nis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bojan Maričić, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat i oczekiwana długość życia > 1 rok;
  • Pacjenci spełniający kryteria STEMI (ból w klatce piersiowej > 20 min; uniesienie odcinka ST o co najmniej 1 mm w co najmniej dwóch sąsiadujących odprowadzeniach, nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa lub prawdziwy zawał mięśnia tylnego tylnego potwierdzony w EKG lub echokardiografii; oczekuje się, że reperfuzja być wykonalne w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów)
  • Tętnica zawałowa kwalifikująca się do pierwotnej PCI (zmiana de novo w natywnej tętnicy wieńcowej; średnica naczynia referencyjnego ≥2,5 mm i ≤ 4 mm; brak poważnych zwapnień; zwężenie średnicy resztkowej ≤30% (w ocenie wizualnej) po opracowaniu zmiany po przygotowanie zmiany chorobowej Brak typu rozwarstwienia wieńcowego ≥C.

Kryteria wykluczenia:

  • Klasa Killip>II przy przyjęciu
  • Znane przeciwwskazania dla aspiryny, klopidogrelu, tikagreloru, heparyny lub inhibitora GP IIb/IIIa
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Poprzednia PCI na obszarze tętnicy związanej z zawałem (IRA)
  • Poprzednie CABG
  • Choroba 3-naczyniowa wymagająca rewaskularyzacji
  • Lewa główna choroba
  • Naczynia wyjątkowo kątowane lub silnie zwapnione
  • Historia udaru niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub udaru krwotocznego
  • Planowane CABG dla statku, który nie jest winny
  • Udział w innym badaniu badawczym, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego lub który mógłby zakłócać punkty końcowe tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Druga generacja stentów uwalniających leki (DES)
Stent uwalniający lek (DES)
Urządzenie: Stent wieńcowy drugiej generacji uwalniający lek (DES)
W ramieniu kontrolnym pacjenci randomizowani do grupy leczenia DES poddani zostaną implantacji stentów uwalniających lek (DES) drugiej generacji przy użyciu standardowych technik, zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej.
Eksperymentalny: Balon powlekany lekiem (DCB)
Balonik pokryty lekiem (paklitakselem) (DCB) o stężeniu 3-3,5 μg paklitakselu na 1 mm²
Urządzenie: Balon (DCB) pokryty lekiem (paklitaksel)
W ramieniu eksperymentalnym, u pacjentów z STEMI po udanym przygotowaniu zmiany (zdefiniowanym jako resztkowe zwężenie ≤30%, przepływ w skali TIMI 2-3 oraz brak rozwarstwienia ograniczającego przepływ), zostanie zastosowany balon pokryty paklitakselem (DCB) dostarczający 3,0-3,5 µg/mm².
Jeśli wynik po leczeniu DCB będzie niezadowalający, w razie konieczności, na uznanie operatora, zostanie wykonana implantacja stentu uwalniającego lek (DES).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DoCE (złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie)
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
DoCE: Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z przyczyn sercowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (NF-TVMI) i rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej (TLR).
1 rok i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poszczególne komponenty pierwotnego punktu końcowego (DoCE)
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata

Poszczególne komponenty pierwszorzędowego punktu końcowego (DoCE):

  • Śmiertelność sercowa
  • Zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego niezakończony zgonem (NF-TVMI)
  • Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
1 rok i 2 lata
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta (PoCE)
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
PoCE: Zdefiniowane jako połączenie zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego (MI) oraz jakiejkolwiek rewaskularyzacji wskazanej klinicznie lub fizjologicznie.
1 rok i 2 lata
Rewaskularyzacja naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
1 rok i 2 lata
Awaria statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Niewydolność naczyń docelowych (TVF): Zdefiniowana jako połączenie zgonów sercowych, zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego (MI) i klinicznie lub fizjologicznie wskazanej rewaskularyzacji naczynia docelowego (TVR).
1 rok i 2 lata
Powikłania krwotoczne typu 3 i 5 BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina

Śledczy

  • Główny śledczy: Mila Kovačević, MD, PhD, Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICDVojvodina 1482-1/3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj