급성 심근경색의 약물방출 풍선 또는 약물방출 스텐트: 무작위 대조 시험 (BOOST-AMI)
2026년 3월 25일 업데이트: Mila Kovacevic, Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina
연구의 목적은 ST 상승 심근경색(STEMI) 환자를 위한 경피 관상동맥 중재술(PCI)에서 약물 코팅 풍선(DCB)과 표준 약물 방출 스텐트(DES)를 비교하는 것입니다.
무작위화는 범인 병변을 성공적으로 준비하고 모든 혈관 조영술 진입 기준이 충족되었음을 확인한 후에 수행됩니다. 환자는 파클리탁셀 코팅 풍선 단독 치료 또는 2세대 또는 3세대 DES 중 하나를 받도록 1:1 방식으로 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
598
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mila Kovačević, MD, PhD
- 전화번호: +381601594444
- 이메일: milakov979@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Branislav Crnomarković, MD
- 전화번호: +381642636495
- 이메일: branislavc.89@gmail.com
연구 장소
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 21204
- 모병
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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수석 연구원:
- Bojan Stanetić, MD, PhD
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연락하다:
- Bojan Stanetić, MD, PhD
- 전화번호: +38765614340
- 이메일: bojan.stanetic@gmail.com
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Belgrade, 세르비아, 11000
- 모병
- University Clinical Center of Serbia
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연락하다:
- Zlatko Mehmedbegovic, MD
- 전화번호: +381606678761
- 이메일: zlatkombegovic@gmail.com
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수석 연구원:
- Zlatko Mehmedbegović, MD
-
Kamenitz, 세르비아, 21204
- 모병
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
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연락하다:
- Mila Kovačević, MD, PhD
- 전화번호: +381601594444
- 이메일: milakov979@gmail.com
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연락하다:
- Milovan Petrović, MD, PhD
- 전화번호: +381641153076
- 이메일: petrovici@hotmail.com
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수석 연구원:
- Mila Kovačević, MD, PhD
-
Kragujevac, 세르비아, 34000
- 아직 모집하지 않음
- University Clinical Center of Kragujevac
-
수석 연구원:
- Miodrag Srećković, MD, PhD
-
연락하다:
- Miodrag Srećković, MD, PhD
- 전화번호: +381693371777
- 이메일: sreckovic7@gmail.com
-
-
Serbia
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Niš, Serbia, 세르비아, 18105
- 아직 모집하지 않음
- University Clinical Centre of Nis
-
연락하다:
- Bojan Maričić, MD, PhD
- 전화번호: +381692918755
- 이메일: bokimaricic@gmail.com
-
수석 연구원:
- Bojan Maričić, MD, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 초과, 기대 수명 1년 초과
- STEMI 기준을 충족하는 환자(>20분의 흉통; 최소 2개의 연속 리드에서 최소 1mm ST 상승, 새로운 좌각 분지 차단 또는 ECG 또는 심장초음파 검사로 확인된 진정한 후방 심근경색; 재관류는 다음을 수행할 것으로 예상됩니다. 증상 발현 후 12시간 이내에 가능함)
- 1차 PCI에 적합한 경색 관련 동맥(본래 관상동맥의 새로운 병변, 기준 혈관 직경 ≥2.5mm 및 ≤4mm, 심각한 석회화 부재, 후 병변 준비 후 잔여 직경 협착 ≤30%(육안 평가 기준) 병변 준비; 관상동맥 박리 유형 ≥C의 부재.
제외 기준:
- 킬립클래스>II 입학시
- 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐러, 헤파린 또는 GP IIb/IIIa 억제제에 대한 알려진 금기 사항
- 이전 심근경색
- 경색 관련 동맥 영역의 이전 PCI(IRA)
- 이전 CABG
- 혈관재개통이 필요한 3혈관 질환
- 좌측 주요 질환
- 심하게 각진 혈관 또는 심하게 석회화된 혈관
- 지난 6개월 이내에 허혈성 뇌졸중 또는 출혈성 뇌졸중의 병력
- 범인이 아닌 선박에 대한 계획된 CABG
- 일차 평가변수가 완료되지 않았거나 본 연구의 평가변수를 방해할 수 있는 다른 임상시험에 참여하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2세대 약물 용출 스텐트(DES)
약물 용출 스텐트(DES)
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대조군에서는, DES 치료 그룹에 무작위 배정된 환자들은 현행 진료 지침에 따라 표준 기법을 사용하여 2세대 약물방출 스텐트(DES)를 삽입받게 됩니다
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실험적: 약물 코팅 풍선 (DCB)
농도가 1mm²당 3-3.5μg 파클리탁셀인 약물(파클리탁셀) 코팅 풍선(DCB)
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실험군에서는 성공적인 병변 준비(잔여 협착률 ≤30%, TIMI 혈류 등급 2-3, 혈류 제한성 박리가 없는 것으로 정의) 후 STEMI 환자에게 3.0-3.5μg/mm²의 파클리탁셀 도포 풍선(DCB)을 사용합니다.
DCB 치료 후 결과가 만족스럽지 않을 경우, 시술자의 판단에 따라 약물방출 스텐트(DES)의 구제 삽입이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DoCE(장치 지향 복합 엔드포인트)
기간: 1년과 2년
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DoCE: 심장 사망, 비치명적 표적 혈관 심근경색(NF-TVMI) 및 표적 병변 혈관 재개통(TLR)으로 구성된 복합 평가변수입니다.
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1년과 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 끝점(DoCE)의 개별 구성 요소
기간: 1년과 2년
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기본 끝점(DoCE)의 개별 구성 요소:
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1년과 2년
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환자 중심 복합 평가변수(PoCE)
기간: 1년과 2년
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PoCE: 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 심근경색(MI) 및 임상적 또는 생리학적으로 표시된 혈관 재개통의 복합으로 정의됩니다.
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1년과 2년
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표적 혈관 재개통(TVR)
기간: 1년과 2년
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1년과 2년
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대상 선박 고장(TVF)
기간: 1년과 2년
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표적 혈관 부전(TVF): 심장사, 표적 혈관 심근경색(MI) 및 임상적 또는 생리학적으로 표시된 표적 혈관 혈관 재개통(TVR)의 복합으로 정의됩니다.
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1년과 2년
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BARC(출혈 학술 연구 컨소시엄) 유형 3 및 5 출혈 합병증.
기간: 1년과 2년
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1년과 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mila Kovačević, MD, PhD, Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Keeley EC, Boura JA, Grines CL. Primary angioplasty versus intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: a quantitative review of 23 randomised trials. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):13-20. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12113-7.
- Ann SH, Balbir Singh G, Lim KH, Koo BK, Shin ES. Anatomical and Physiological Changes after Paclitaxel-Coated Balloon for Atherosclerotic De Novo Coronary Lesions: Serial IVUS-VH and FFR Study. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147057. doi: 10.1371/journal.pone.0147057. eCollection 2016.
- Madhavan MV, Kirtane AJ, Redfors B, Genereux P, Ben-Yehuda O, Palmerini T, Benedetto U, Biondi-Zoccai G, Smits PC, von Birgelen C, Mehran R, McAndrew T, Serruys PW, Leon MB, Pocock SJ, Stone GW. Stent-Related Adverse Events >1 Year After Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 18;75(6):590-604. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.058.
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- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2024 Feb 9;13(1):55-161. doi: 10.1093/ehjacc/zuad107. No abstract available.
- Merinopoulos I, Gunawardena T, Corballis N, Bhalraam U, Reinhold J, Wickramarachchi U, Maart C, Gilbert T, Richardson P, Sulfi S, Sarev T, Sawh C, Wistow T, Ryding A, Mohamed MO, Perperoglou A, Mamas MA, Vassiliou VS, Eccleshall SC. Assessment of Paclitaxel Drug-Coated Balloon Only Angioplasty in STEMI. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Apr 10;16(7):771-779. doi: 10.1016/j.jcin.2023.01.380.
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- De Luca G, Damen SA, Camaro C, Benit E, Verdoia M, Rasoul S, Liew HB, Polad J, Ahmad WA, Zambahari R, Postma S, Kedhi E, Suryapranata H; Collaborators. Final results of the randomised evaluation of short-term dual antiplatelet therapy in patients with acute coronary syndrome treated with a new-generation stent (REDUCE trial). EuroIntervention. 2019 Dec 6;15(11):e990-e998. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00539.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 25일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .