Lääkkeitä eluoiva ilmapallo tai lääkkeitä eluoiva stentti akuutissa sydäninfarktissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (BOOST-AMI)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mila Kovacevic, Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina
Tutkimuksen tavoitteena on verrata lääkeaineella päällystettyä palloa (DCB) kultastandardin lääkeainetta eluoivaan stenttiin (DES) perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (PCI) potilailla, joilla on ST-korkeakoulun sydäninfarkti (STEMI).
Satunnaistaminen suoritetaan onnistuneen syyllinen-leesion valmistelun ja sen jälkeen, kun on varmistettu, että kaikki angiografisen pääsyn kriteerit täyttyvät. Potilaat jaetaan satunnaisesti 1:1-muodossa saamaan joko hoitoa pelkällä paklitakselilla päällystetyllä ilmapallolla tai toisen tai kolmannen sukupolven DES:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
598
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mila Kovačević, MD, PhD
- Puhelinnumero: +381601594444
- Sähköposti: milakov979@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Branislav Crnomarković, MD
- Puhelinnumero: +381642636495
- Sähköposti: branislavc.89@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 21204
- Rekrytointi
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Päätutkija:
- Bojan Stanetić, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bojan Stanetić, MD, PhD
- Puhelinnumero: +38765614340
- Sähköposti: bojan.stanetic@gmail.com
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- University Clinical Center of Serbia
-
Ottaa yhteyttä:
- Zlatko Mehmedbegovic, MD
- Puhelinnumero: +381606678761
- Sähköposti: zlatkombegovic@gmail.com
-
Päätutkija:
- Zlatko Mehmedbegović, MD
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Rekrytointi
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
Ottaa yhteyttä:
- Mila Kovačević, MD, PhD
- Puhelinnumero: +381601594444
- Sähköposti: milakov979@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Milovan Petrović, MD, PhD
- Puhelinnumero: +381641153076
- Sähköposti: petrovici@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Mila Kovačević, MD, PhD
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Ei vielä rekrytointia
- University Clinical Center of Kragujevac
-
Päätutkija:
- Miodrag Srećković, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Miodrag Srećković, MD, PhD
- Puhelinnumero: +381693371777
- Sähköposti: sreckovic7@gmail.com
-
-
Serbia
-
Niš, Serbia, Serbia, 18105
- Ei vielä rekrytointia
- University Clinical Centre of Nis
-
Ottaa yhteyttä:
- Bojan Maričić, MD, PhD
- Puhelinnumero: +381692918755
- Sähköposti: bokimaricic@gmail.com
-
Päätutkija:
- Bojan Maričić, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä > 18 vuotta ja elinajanodote > 1 vuosi;
- Potilaat, jotka täyttävät STEMI-kriteerit (> 20 min rintakipu; vähintään 1 mm ST-korkeus vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa, uusi vasemman nipun haarakatkos tai todellinen takasydäninfarkti, joka on vahvistettu EKG:llä tai kaikukardiografialla; Reperfuusion odotetaan on mahdollista 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta)
- Infarktiin liittyvä valtimo, joka kelpaa primaariseen PCI:hen (de novo -leesio alkuperäisessä sepelvaltimossa; vertailusuonen halkaisija ≥2,5 mm ja ≤ 4 mm; vakavan kalkkeutumisen puuttuminen; jäännöshalkaisijan ahtauma ≤30 % (silmämääräisen arvioinnin perusteella) leesion valmistelun jälkeen leesion valmistelu; sepelvaltimon dissektiotyyppi ≥C.
Poissulkemiskriteerit:
- Killip luokka> II sisäänpääsyssä
- Tunnettu vasta-aihe aspiriinille, klopidogreelille, tikagrelorille, hepariinille tai GP IIb/IIIa:n estäjille
- Aiempi sydäninfarkti
- Edellinen PCI infarktiin liittyvän valtimon (IRA) alueella
- Edellinen CABG
- 3-suonen sairaus, joka vaatii revaskularisaatiota
- Vasemman päätauti
- Erittäin kulmautuneet tai voimakkaasti kalkkeutuneet suonet
- Aiempaa iskeeminen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai hemorraginen aivohalvaus
- Suunniteltu CABG ei-syylliselle alukselle
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole päättynyt tai joka voisi häiritä tämän tutkimuksen päätepisteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Toisen sukupolven lääkeainetta eluoivat stentit (DES)
Lääkkeitä eluoiva stentti (DES)
|
Kontrolliryhmässä potilaat, jotka satunnaistetaan DES-hoidon ryhmään, saavat toisen sukupolven lääkeaineen vapauttavan stenttin (DES) implantin standardimenetelmin nykyisten käytäntöjen mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Lääkepäällysteinen pallolaajennus (DCB)
Lääke (pakislitakseli) pinnoitettu pallolaajennus (DCB) pitoisuudella 3–3,5 μg Paklitakselia per 1 mm²
|
Kokeellisessa ryhmässä käytetään STEMI-potilailla onnistuneen vaurion valmistelun (määriteltynä jäljellä olevaksi ahtaumaksi ≤30 %, TIMI-virtausasteeksi 2–3 ja puuttuvaksi virtausrajoittavaksi repeämäksi) jälkeen pakitakselilla pinnoitettua palloa (DCB), joka toimittaa 3,0–3,5 µg/mm².
Jos tulos DCB-hoidon jälkeen on tyydyttämätön, suoritetaan lääkeaineen vapauttavan stentin (DES) varaimplantointi operaattorin harkinnan mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DoCE (Device-oriented Composite Endpoint)
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
DoCE: Yhdistelmäpäätetapahtuma, joka koostuu sydänkuolleisuudesta, ei-fataalista kohdesuoneen sydäninfarktista (NF-TVMI) ja kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR).
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarisen päätepisteen (DoCE) yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Primaarisen päätepisteen (DoCE) yksittäiset komponentit:
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Potilaslähtöinen yhdistetty päätepiste (PoCE)
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
PoCE: Määritelty yhdistelmänä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, mistä tahansa aivohalvauksesta, mistä tahansa sydäninfarktista (MI) ja kaikista kliinisesti tai fysiologisesti indikoiduista revaskularisaatioista.
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
|
Kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Target Vessel Failure (TVF): Määritelty yhdistelmänä sydänkuolemasta, kohdesuoneen sydäninfarktista (MI) ja kliinisesti tai fysiologisesti indikoidusta kohdesuoneen revaskularisaatiosta (TVR).
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) tyypin 3 ja 5 verenvuotokomplikaatiot.
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mila Kovačević, MD, PhD, Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Keeley EC, Boura JA, Grines CL. Primary angioplasty versus intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: a quantitative review of 23 randomised trials. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):13-20. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12113-7.
- Ann SH, Balbir Singh G, Lim KH, Koo BK, Shin ES. Anatomical and Physiological Changes after Paclitaxel-Coated Balloon for Atherosclerotic De Novo Coronary Lesions: Serial IVUS-VH and FFR Study. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147057. doi: 10.1371/journal.pone.0147057. eCollection 2016.
- Madhavan MV, Kirtane AJ, Redfors B, Genereux P, Ben-Yehuda O, Palmerini T, Benedetto U, Biondi-Zoccai G, Smits PC, von Birgelen C, Mehran R, McAndrew T, Serruys PW, Leon MB, Pocock SJ, Stone GW. Stent-Related Adverse Events >1 Year After Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 18;75(6):590-604. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.058.
- Scheller B, Eccleshall S. Drug-coated balloons for acute coronary syndromes. EuroIntervention. 2024 Jul 1;20(13):e791-e792. doi: 10.4244/EIJ-E-24-00019. No abstract available.
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2024 Feb 9;13(1):55-161. doi: 10.1093/ehjacc/zuad107. No abstract available.
- Merinopoulos I, Gunawardena T, Corballis N, Bhalraam U, Reinhold J, Wickramarachchi U, Maart C, Gilbert T, Richardson P, Sulfi S, Sarev T, Sawh C, Wistow T, Ryding A, Mohamed MO, Perperoglou A, Mamas MA, Vassiliou VS, Eccleshall SC. Assessment of Paclitaxel Drug-Coated Balloon Only Angioplasty in STEMI. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Apr 10;16(7):771-779. doi: 10.1016/j.jcin.2023.01.380.
- Fang Z, Ji J, He S, Liu N, Xu B. Drug-Coated Balloon vs. Drug-Eluting Stent in Acute Myocardial Infarction: A Systematic Review and Updated Meta-Analysis. Anatol J Cardiol. 2023 Jul 1;27(8):444-452. doi: 10.14744/AnatolJCardiol.2023.2953. Epub 2023 Jun 15.
- Wang Z, Yin Y, Li J, Qi W, Yu B, Xu Z, Zhu W, Yang F, Cao M, Zhang H. New Ultrasound-Controlled Paclitaxel Releasing Balloon vs. Asymmetric Drug-Eluting Stent in Primary ST-Segment Elevation Myocardial Infarction - A Prospective Randomized Trial. Circ J. 2022 Mar 25;86(4):642-650. doi: 10.1253/circj.CJ-21-0315. Epub 2021 Nov 10.
- Hao X, Huang D, Wang Z, Zhang J, Liu H, Lu Y. Study on the safety and effectiveness of drug-coated balloons in patients with acute myocardial infarction. J Cardiothorac Surg. 2021 Jun 21;16(1):178. doi: 10.1186/s13019-021-01525-8.
- Vos NS, Fagel ND, Amoroso G, Herrman JR, Patterson MS, Piers LH, van der Schaaf RJ, Slagboom T, Vink MA. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent in Acute Myocardial Infarction: The REVELATION Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1691-1699. doi: 10.1016/j.jcin.2019.04.016. Epub 2019 May 21.
- Gobic D, Tomulic V, Lulic D, Zidan D, Brusich S, Jakljevic T, Zaputovic L. Drug-Coated Balloon Versus Drug-Eluting Stent in Primary Percutaneous Coronary Intervention: A Feasibility Study. Am J Med Sci. 2017 Dec;354(6):553-560. doi: 10.1016/j.amjms.2017.07.005. Epub 2017 Jul 19.
- Tang Y, Qiao S, Su X, Chen Y, Jin Z, Chen H, Xu B, Kong X, Pang W, Liu Y, Yu Z, Li X, Li H, Zhao Y, Wang Y, Li W, Tian J, Guan C, Xu B, Gao R; RESTORE SVD China Investigators. Drug-Coated Balloon Versus Drug-Eluting Stent for Small-Vessel Disease: The RESTORE SVD China Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Dec 10;11(23):2381-2392. doi: 10.1016/j.jcin.2018.09.009.
- Indermuehle A, Bahl R, Lansky AJ, Froehlich GM, Knapp G, Timmis A, Meier P. Drug-eluting balloon angioplasty for in-stent restenosis: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Heart. 2013 Mar;99(5):327-33. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302945. Epub 2013 Jan 18.
- Kawai T, Watanabe T, Yamada T, Morita T, Furukawa Y, Tamaki S, Kawasaki M, Kikuchi A, Seo M, Nakamura J, Tachibana K, Kida H, Sotomi Y, Sakata Y, Fukunami M. Coronary vasomotion after treatment with drug-coated balloons or drug-eluting stents: a prospective, open-label, single-centre randomised trial. EuroIntervention. 2022 Jun 3;18(2):e140-e148. doi: 10.4244/EIJ-D-21-00636.
- Kleber FX, Schulz A, Waliszewski M, Hauschild T, Bohm M, Dietz U, Cremers B, Scheller B, Clever YP. Local paclitaxel induces late lumen enlargement in coronary arteries after balloon angioplasty. Clin Res Cardiol. 2015 Mar;104(3):217-25. doi: 10.1007/s00392-014-0775-2. Epub 2014 Oct 28.
- De Luca G, Damen SA, Camaro C, Benit E, Verdoia M, Rasoul S, Liew HB, Polad J, Ahmad WA, Zambahari R, Postma S, Kedhi E, Suryapranata H; Collaborators. Final results of the randomised evaluation of short-term dual antiplatelet therapy in patients with acute coronary syndrome treated with a new-generation stent (REDUCE trial). EuroIntervention. 2019 Dec 6;15(11):e990-e998. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00539.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICDVojvodina 1482-1/3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .