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Ballon à élution médicamenteuse ou stent à élution médicamenteuse dans l'infarctus aigu du myocarde : un essai contrôlé randomisé (BOOST-AMI)

25 mars 2026 mis à jour par: Mila Kovacevic, Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina

L'objectif de l'étude est de comparer le ballon enduit de médicament (DCB) avec le stent à élution médicamenteuse (DES) de référence en matière d'intervention coronarienne percutanée (ICP) pour les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).

La randomisation sera effectuée après une préparation réussie de la lésion coupable et la confirmation que tous les critères d'entrée angiographiques sont remplis. Les patients seront répartis au hasard selon un rapport 1:1 pour recevoir soit un traitement avec un ballon enduit de Paclitaxel seul, soit un DES de deuxième ou troisième génération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

598

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Bosnie Herzégovine
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 21204
        • Recrutement
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
        • Chercheur principal:
          • Bojan Stanetić, MD, PhD
        • Contact:
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • University Clinical Center of Serbia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zlatko Mehmedbegović, MD
      • Kamenitz, Serbie, 21204
        • Recrutement
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mila Kovačević, MD, PhD
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Pas encore de recrutement
        • University Clinical Center of Kragujevac
        • Chercheur principal:
          • Miodrag Srećković, MD, PhD
        • Contact:
    • Serbia
      • Niš, Serbia, Serbie, 18105
        • Pas encore de recrutement
        • University Clinical Centre of Nis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bojan Maričić, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge > 18 ans avec une espérance de vie > 1 an ;
  • Patients répondant aux critères de STEMI (> 20 min de douleur thoracique ; élévation ST d'au moins 1 mm dans au moins deux dérivations contiguës, un nouveau bloc de branche gauche ou un véritable infarctus du myocarde postérieur confirmé par ECG ou échocardiographie ; une reperfusion est attendue être réalisable dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes)
  • Artère liée à un infarctus éligible à une ICP primaire (lésion de novo dans une artère coronaire native ; diamètre du vaisseau de référence ≥ 2,5 mm et ≤ 4 mm ; absence de calcification sévère ; sténose du diamètre résiduel ≤ 30 % (par évaluation visuelle) après préparation de la lésion après préparation de la lésion ; Absence de dissection coronaire de type ≥C.

Critères d'exclusion :

  • Killip classe>II à l'admission
  • Contre-indication connue à l'aspirine, au clopidogrel, au ticagrélor, à l'héparine ou aux inhibiteurs de la GP IIb/IIIa
  • Infarctus du myocarde antérieur
  • ICP antérieure sur le territoire de l'artère liée à l'infarctus (IRA)
  • PAC précédent
  • Maladie des 3 vaisseaux nécessitant une revascularisation
  • Maladie principale gauche
  • Vaisseaux extrêmement anguleux ou sévèrement calcifiés
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique au cours des 6 derniers mois ou d'accident vasculaire cérébral hémorragique
  • PAC planifié pour un navire non coupable
  • Participation à un autre essai expérimental qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal ou qui pourrait interférer avec les critères d'évaluation de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Deuxième génération de stents à élution médicamenteuse (DES)
Stent à élution médicamenteuse (DES)
Dispositif: Stent à élution médicamenteuse de deuxième génération (DES)
Dans le bras témoin, les patients randomisés dans le groupe de traitement DES subiront l'implantation d'une endoprothèse à élution de médicament de deuxième génération (DES) selon les techniques standard, conformément aux directives de pratique actuelles
Expérimental: Ballonnet à libération de médicament (BLM)
Ballonnet enduit de médicament (paclitaxel) (DCB) avec une concentration de 3-3,5 μg de paclitaxel par 1 mm²
Dispositif: Ballonnet enduit de médicament (paclitaxel) (DCB)
Dans le bras expérimental, un ballonnet enduit de paclitaxel (DCB) délivrant 3,0-3,5 µg/mm² sera utilisé chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) après une préparation de lésion réussie (définie comme une sténose résiduelle ≤ 30 %, un flux TIMI de grade 2-3 et l'absence de dissection limitant le flux). Si le résultat après traitement par DCB est insatisfaisant, une implantation de secours d'un stent à élution de médicament (DES) sera réalisée à la discrétion de l'opérateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DoCE (point de terminaison composite orienté appareil)
Délai: 1 an et 2 ans
DoCE : un critère d'évaluation composite comprenant la mortalité cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible non mortel (NF-TVMI) et la revascularisation de la lésion cible (TLR).
1 an et 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composants individuels du critère d'évaluation principal (DoCE)
Délai: 1 an et 2 ans

Composants individuels du critère d'évaluation principal (DoCE) :

  • Mortalité cardiaque
  • Infarctus du myocarde du vaisseau cible non mortel (NF-TVMI)
  • Revascularisation de la lésion cible (TLR)
1 an et 2 ans
Critère composite orienté patient (PoCE)
Délai: 1 an et 2 ans
PoCE : défini comme un composite de décès toutes causes confondues, de tout accident vasculaire cérébral, de tout infarctus du myocarde (IM) et de toute revascularisation cliniquement ou physiologiquement indiquée.
1 an et 2 ans
Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 1 an et 2 ans
1 an et 2 ans
Panne du navire cible (TVF)
Délai: 1 an et 2 ans
Défaillance du vaisseau cible (TVF) : définie comme un composite de mort cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM) du vaisseau cible et de revascularisation du vaisseau cible (TVR) cliniquement ou physiologiquement indiquée.
1 an et 2 ans
Complications hémorragiques de type 3 et 5 du BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
Délai: 1 an et 2 ans
1 an et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mila Kovačević, MD, PhD, Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Première publication (Réel)

24 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICDVojvodina 1482-1/3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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