Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddeleluerende ballon eller lægemiddeleluerende stent ved akut myokardieinfarkt: et randomiseret kontrolleret forsøg (BOOST-AMI)

25. marts 2026 opdateret af: Mila Kovacevic, Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne lægemiddelbelagt ballon (DCB) med guldstandarden lægemiddel-eluerende stent (DES) i perkutan koronar intervention (PCI) for patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI).

Randomisering vil blive udført efter vellykket klargøring af den skyldige-læsion og bekræftelse af, at alle angiografiske indgangskriterier er opfyldt. Patienter vil blive tilfældigt tildelt i en 1:1 måde til at modtage enten behandling med en Paclitaxel-coated ballon alene eller anden eller tredje generation DES.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

598

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 21204
        • Rekruttering
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
        • Ledende efterforsker:
          • Bojan Stanetić, MD, PhD
        • Kontakt:
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zlatko Mehmedbegović, MD
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Rekruttering
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mila Kovačević, MD, PhD
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Clinical Center of Kragujevac
        • Ledende efterforsker:
          • Miodrag Srećković, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Serbia
      • Niš, Serbia, Serbien, 18105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Clinical Centre of Nis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bojan Maričić, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år med en forventet levetid på >1 år;
  • Patienter, der opfylder kriterierne for STEMI (>20 min med brystsmerter; Mindst 1 mm ST-elevation i mindst to sammenhængende afledninger, en ny venstre grenblok eller et ægte posteriort myokardieinfarkt bekræftet ved EKG eller ekkokardiografi; Reperfusion forventes at være muligt inden for 12 timer efter symptomernes begyndelse)
  • Infarktrelateret arterie kvalificeret til primær PCI (De novo læsion i en naturlig koronararterie; Referencekardiameter ≥2,5 mm og ≤ 4 mm; Fravær af alvorlig forkalkning; Restdiameterstenose på ≤30 % (ved visuel vurdering) efter læsionsforberedelse efter læsionsforberedelse; Fravær af koronar dissektionstype ≥C.

Ekskluderingskriterier:

  • Killip klasse>II ved optagelse
  • Kendt kontraindikation for aspirin, clopidogrel, ticagrelor, heparin eller GP IIb/IIIa-hæmmer
  • Tidligere myokardieinfarkt
  • Tidligere PCI i territoriet af den infarkt-relaterede arterie (IRA)
  • Tidligere CABG
  • 3-kar sygdom, der kræver revaskularisering
  • Venstre-hovedsygdom
  • Ekstremt vinklede eller stærkt forkalkede kar
  • Anamnese med iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Planlagt CABG for et ikke-skyldigt fartøj
  • Deltagelse i et andet afprøvningsforsøg, der ikke har fuldført sit primære endepunkt eller kunne interferere med endepunkterne i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anden generation af lægemiddeleluerende stents (DES)
Drug eluing stent (DES)
Enhed: Andengenerations Drug Eluting Stent (DES)
I kontrolarmen vil patienter, der er randomiseret til DES-behandlingsgruppen, gennemgå implantation af en anden generations lægemiddelafgivende stent (DES) ved brug af standardteknikker i henhold til nuværende praksisretningslinjer
Eksperimentel: Medicinbelagt ballon (DCB)
Medicin (paclitaxel) belagt ballon (DCB) med en koncentration på 3-3,5 μg Paclitaxel pr. 1 mm²
Enhed: Lægemiddel (paclitaxel) belagt ballon (DCB)
I den eksperimentelle arm vil en paclitaxelbelagt ballon (DCB), der afgiver 3,0-3,5 µg/mm², blive anvendt hos STEMI-patienter efter vellykket læsionsforberedelse (defineret som residual stenose ≤30 %, TIMI flow grad 2-3 og fravær af flowbegrænsende dissektion).
Hvis resultatet efter DCB-behandling er utilfredsstillende, vil en redningsimplantation af en lægemiddelafgivende stent (DES) blive udført efter operatørens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DoCE (Device-oriented composite endpoint)
Tidsramme: 1 år og 2 år
DoCE: Et sammensat endepunkt bestående af hjertedødelighed, ikke-dødelig målkarmyokardieinfarkt (NF-TVMI) og mållæsionsrevaskularisering (TLR).
1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle komponenter af det primære endepunkt (DoCE)
Tidsramme: 1 år og 2 år

Individuelle komponenter af det primære endepunkt (DoCE):

  • Hjertedødelighed
  • Ikke-dødelig målkarmyokardieinfarkt (NF-TVMI)
  • Target læsion revaskularization (TLR)
1 år og 2 år
Patientorienteret sammensat endepunkt (PoCE)
Tidsramme: 1 år og 2 år
PoCE: Defineret som en sammensætning af dødsfald af alle årsager, ethvert slagtilfælde, ethvert myokardieinfarkt (MI) og enhver klinisk eller fysiologisk indiceret revaskularisering.
1 år og 2 år
Målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 1 år og 2 år
1 år og 2 år
Målfartøjsfejl (TVF)
Tidsramme: 1 år og 2 år
Target Vessel Failure (TVF): Defineret som en sammensætning af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (MI) og klinisk eller fysiologisk indiceret målkarrevaskularisering (TVR).
1 år og 2 år
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) type 3 og 5 blødningskomplikationer.
Tidsramme: 1 år og 2 år
1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mila Kovačević, MD, PhD, Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

24. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICDVojvodina 1482-1/3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt (STEMI)

Kliniske forsøg med Lægemiddel (paclitaxel) belagt ballon (DCB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner