Balón liberador de fármaco o stent liberador de fármaco en el infarto agudo de miocardio: un ensayo controlado aleatorio (BOOST-AMI)
25 de marzo de 2026 actualizado por: Mila Kovacevic, Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina
El objetivo del estudio es comparar el balón recubierto de fármaco (DCB) con el stent liberador de fármaco (DES) estándar de oro en la intervención coronaria percutánea (ICP) para pacientes que presentan infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI).
La aleatorización se realizará después de una preparación exitosa de la lesión culpable y la confirmación de que se cumplen todos los criterios de ingreso angiográficos. Los pacientes serán asignados aleatoriamente de forma 1:1 para recibir tratamiento con un balón recubierto de paclitaxel solo o DES de segunda o tercera generación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
598
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mila Kovačević, MD, PhD
- Número de teléfono: +381601594444
- Correo electrónico: milakov979@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Branislav Crnomarković, MD
- Número de teléfono: +381642636495
- Correo electrónico: branislavc.89@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 21204
- Reclutamiento
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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Investigador principal:
- Bojan Stanetić, MD, PhD
-
Contacto:
- Bojan Stanetić, MD, PhD
- Número de teléfono: +38765614340
- Correo electrónico: bojan.stanetic@gmail.com
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- University Clinical Center of Serbia
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Contacto:
- Zlatko Mehmedbegovic, MD
- Número de teléfono: +381606678761
- Correo electrónico: zlatkombegovic@gmail.com
-
Investigador principal:
- Zlatko Mehmedbegović, MD
-
Kamenitz, Serbia, 21204
- Reclutamiento
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
Contacto:
- Mila Kovačević, MD, PhD
- Número de teléfono: +381601594444
- Correo electrónico: milakov979@gmail.com
-
Contacto:
- Milovan Petrović, MD, PhD
- Número de teléfono: +381641153076
- Correo electrónico: petrovici@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Mila Kovačević, MD, PhD
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Aún no reclutando
- University Clinical Center of Kragujevac
-
Investigador principal:
- Miodrag Srećković, MD, PhD
-
Contacto:
- Miodrag Srećković, MD, PhD
- Número de teléfono: +381693371777
- Correo electrónico: sreckovic7@gmail.com
-
-
Serbia
-
Niš, Serbia, Serbia, 18105
- Aún no reclutando
- University Clinical Centre of Nis
-
Contacto:
- Bojan Maričić, MD, PhD
- Número de teléfono: +381692918755
- Correo electrónico: bokimaricic@gmail.com
-
Investigador principal:
- Bojan Maričić, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años con esperanza de vida >1 año;
- Pacientes que cumplen los criterios de STEMI (>20 min de dolor torácico; al menos 1 mm de elevación del ST en al menos dos derivaciones contiguas, un nuevo bloqueo de rama izquierda o un verdadero infarto de miocardio posterior confirmado por ECG o ecocardiografía; se espera que la reperfusión ser factible dentro de las 12 h posteriores al inicio de los síntomas)
- Arteria relacionada con el infarto elegible para PCI primaria (lesión de novo en una arteria coronaria nativa; diámetro del vaso de referencia ≥2,5 mm y ≤ 4 mm; ausencia de calcificación grave; estenosis del diámetro residual de ≤30% (por evaluación visual) después de la preparación de la lesión después preparación de la lesión Ausencia de disección coronaria tipo ≥C.
Criterios de exclusión:
- Killip clase>II al ingreso
- Contraindicación conocida para aspirina, clopidogrel, ticagrelor, heparina o inhibidor de GP IIb/IIIa
- Infarto de miocardio previo
- ICP previa en el territorio de la arteria relacionada con el infarto (IRA)
- CABG anterior
- Enfermedad de 3 vasos que requiere revascularización
- Enfermedad principal izquierda
- Vasos extremadamente angulados o severamente calcificados.
- Historia de accidente cerebrovascular isquémico en los últimos 6 meses o accidente cerebrovascular hemorrágico
- CABG planificado para un buque no culpable
- Participación en otro ensayo de investigación que no haya completado su criterio de valoración principal o que pueda interferir con los criterios de valoración de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Segunda generación de stents liberadores de fármacos (DES)
Stent liberador de fármacos (DES)
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En el brazo de control, los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con DES se someterán a la implantación de un stent liberador de fármacos (DES) de segunda generación utilizando técnicas estándar, de acuerdo con las guías de práctica actuales.
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Experimental: Balón recubierto de fármaco (DCB)
Globo recubierto de fármaco (paclitaxel) (DCB) con concentración de 3-3,5 µg de Paclitaxel por 1 mm²
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En el brazo experimental, se utilizará un balón recubierto de paclitaxel (DCB) que administra 3.0-3.5 µg/mm² en pacientes con IAMCEST tras una preparación exitosa de la lesión (definida como estenosis residual ≤30%, flujo TIMI grado 2-3 y ausencia de disección limitante del flujo).
Si el resultado tras el tratamiento con DCB es insatisfactorio, se realizará la implantación de rescate de un stent liberador de fármacos (DES) a discreción del operador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DoCE (punto final compuesto orientado a dispositivos)
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
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DoCE: criterio de valoración compuesto que consta de mortalidad cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana no mortal (NF-TVMI) y revascularización de la lesión diana (TLR).
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1 año y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Componentes individuales del criterio de valoración principal (DoCE)
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
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Componentes individuales del criterio de valoración principal (DoCE):
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1 año y 2 años
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Criterio de valoración compuesto orientado al paciente (PoCE)
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
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PoCE: Definido como una combinación de muerte por todas las causas, cualquier accidente cerebrovascular, cualquier infarto de miocardio (IM) y cualquier revascularización clínica o fisiológicamente indicada.
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1 año y 2 años
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Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
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1 año y 2 años
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Fallo del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
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Insuficiencia del vaso diana (TVF): definida como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) del vaso diana y revascularización del vaso diana (TVR) clínica o fisiológicamente indicada.
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1 año y 2 años
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BARC (Bleeding Academic Research Consortium) complicaciones hemorrágicas tipo 3 y 5.
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
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1 año y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mila Kovačević, MD, PhD, Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
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- Kawai T, Watanabe T, Yamada T, Morita T, Furukawa Y, Tamaki S, Kawasaki M, Kikuchi A, Seo M, Nakamura J, Tachibana K, Kida H, Sotomi Y, Sakata Y, Fukunami M. Coronary vasomotion after treatment with drug-coated balloons or drug-eluting stents: a prospective, open-label, single-centre randomised trial. EuroIntervention. 2022 Jun 3;18(2):e140-e148. doi: 10.4244/EIJ-D-21-00636.
- Kleber FX, Schulz A, Waliszewski M, Hauschild T, Bohm M, Dietz U, Cremers B, Scheller B, Clever YP. Local paclitaxel induces late lumen enlargement in coronary arteries after balloon angioplasty. Clin Res Cardiol. 2015 Mar;104(3):217-25. doi: 10.1007/s00392-014-0775-2. Epub 2014 Oct 28.
- De Luca G, Damen SA, Camaro C, Benit E, Verdoia M, Rasoul S, Liew HB, Polad J, Ahmad WA, Zambahari R, Postma S, Kedhi E, Suryapranata H; Collaborators. Final results of the randomised evaluation of short-term dual antiplatelet therapy in patients with acute coronary syndrome treated with a new-generation stent (REDUCE trial). EuroIntervention. 2019 Dec 6;15(11):e990-e998. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00539.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Infarto de miocardio
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Preparaciones farmacéuticas
- Técnicas de investigación
- Tecnología, farmacéutica
- Formas de dosificación
Otros números de identificación del estudio
- ICDVojvodina 1482-1/3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .