Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsavgivande ballong eller läkemedelsavgivande stent vid akut hjärtinfarkt: en randomiserad kontrollerad prövning (BOOST-AMI)

25 mars 2026 uppdaterad av: Mila Kovacevic, Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina

Syftet med studien är att jämföra läkemedelsbelagda ballonger (DCB) med guldstandarden läkemedelsavgivande stent (DES) vid perkutan kranskärlsintervention (PCI) för patienter med ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI).

Randomisering kommer att utföras efter framgångsrik förberedelse av den skyldige-lesion och bekräftelse på att alla angiografiska inträdeskriterier är uppfyllda. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt på ett 1:1-sätt för att antingen få behandling med en paklitaxelbelagd ballong ensam eller andra eller tredje generationens DES.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

598

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Bosnien och Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 21204
        • Rekrytering
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
        • Huvudutredare:
          • Bojan Stanetić, MD, PhD
        • Kontakt:
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrytering
        • University Clinical Center of Serbia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zlatko Mehmedbegović, MD
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Rekrytering
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mila Kovačević, MD, PhD
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Clinical Center of Kragujevac
        • Huvudutredare:
          • Miodrag Srećković, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Serbia
      • Niš, Serbia, Serbien, 18105
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Clinical Centre of Nis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bojan Maričić, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år med en förväntad livslängd på >1 år;
  • Patienter som uppfyller kriterierna för STEMI (>20 min bröstsmärta; minst 1 mm ST-höjning i minst två sammanhängande avledningar, ett nytt vänster grenblock eller en äkta bakre hjärtinfarkt bekräftad med EKG eller ekokardiografi; Reperfusion förväntas vara genomförbart inom 12 timmar efter symtomdebut)
  • Infarktrelaterad artär kvalificerad för primär PCI (De novo lesion i en naturlig kransartär; Referenskärlsdiameter ≥2,5 mm och ≤ 4 mm; Frånvaro av allvarlig förkalkning; Restdiameterstenos på ≤30 % (genom visuell bedömning) efter förberedelse av lesionen efter lesionsförberedelse; Frånvaro av kranskärlsdissektion ≥C.

Uteslutningskriterier:

  • Killip klass>II vid antagning
  • Känd kontraindikation för aspirin, klopidogrel, ticagrelor, heparin eller GP IIb/IIIa-hämmare
  • Tidigare hjärtinfarkt
  • Tidigare PCI i territoriet för den infarktrelaterade artären (IRA)
  • Föregående CABG
  • 3-kärlsjukdom som kräver revaskularisering
  • Vänster-huvudsjukdom
  • Extremt vinklade eller kraftigt förkalkade kärl
  • Anamnes med ischemisk stroke under de senaste 6 månaderna eller hemorragisk stroke
  • Planerad CABG för ett icke-skyldigt fartyg
  • Deltagande i en annan prövningsstudie som inte har fullbordat sitt primära effektmått eller som kan störa denna studies resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Andra generationens läkemedelseluerande stentar (DES)
Drug eluing stent (DES)
Enhet: Andra generationens läkemedelsavgivande stent (DES)
I kontrollarmen kommer patienter som randomiserats till DES-behandlingsgruppen att genomgå implantation av en andra generationens läkemedelsfrisättande stent (DES) med standardtekniker, i enlighet med rådande praxisriktlinjer
Experimentell: Läkemedelsbelagd ballong (DCB)
Läkemedel (paclitaxel) belagd ballong (DCB) med koncentrationen 3-3,5 μg Paclitaxel per 1 mm²
Enhet: Läkemedelsbelagd ballong (paclitaxel) (DCB)
I den experimentella armen kommer en paclitaxelbelagd ballong (DCB) som levererar 3,0–3,5 µg/mm² att användas hos STEMI-patienter efter framgångsrik läskonspreparation (definierad som residualstenos ≤30 %, TIMI-flödesgrad 2–3 och frånvaro av flödesbegränsande dissektion). Om resultatet efter DCB-behandling är otillfredsställande kommer räddningsimplantation av en läkemedelsavgivande stent (DES) att utföras efter operatörens bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DoCE (Device-oriented composite endpoint)
Tidsram: 1 år och 2 år
DoCE: En sammansatt endpoint bestående av hjärtmortalitet, icke-dödlig målkärlmyokardinfarkt (NF-TVMI) och mållesionsrevaskularisering (TLR).
1 år och 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enskilda komponenter i den primära endpointen (DoCE)
Tidsram: 1 år och 2 år

Enskilda komponenter i den primära endpointen (DoCE):

  • Hjärtdödlighet
  • Icke-dödlig målkärl myokardinfarkt (NF-TVMI)
  • Target lesion revaskularization (TLR)
1 år och 2 år
Patientorienterad sammansatt slutpunkt (PoCE)
Tidsram: 1 år och 2 år
PoCE: Definierat som en sammansättning av dödsfall av alla orsaker, slaganfall, hjärtinfarkt (MI) och varje kliniskt eller fysiologiskt indikerad revaskularisering.
1 år och 2 år
Målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 1 år och 2 år
1 år och 2 år
Målfartygsfel (TVF)
Tidsram: 1 år och 2 år
Target Vessel Failure (TVF): Definierat som en sammansättning av hjärtdöd, målkärlsmyokardinfarkt (MI) och kliniskt eller fysiologiskt indikerad målkärlsrevaskularisering (TVR).
1 år och 2 år
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) typ 3 och 5 blödningskomplikationer.
Tidsram: 1 år och 2 år
1 år och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina

Utredare

  • Huvudutredare: Mila Kovačević, MD, PhD, Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Första postat (Faktisk)

24 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICDVojvodina 1482-1/3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera