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Palloncino a rilascio di farmaco o stent a rilascio di farmaco nell’infarto miocardico acuto: uno studio randomizzato e controllato (BOOST-AMI)

25 marzo 2026 aggiornato da: Mila Kovacevic, Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina

L'obiettivo dello studio è confrontare il palloncino rivestito di farmaco (DCB) con lo stent a rilascio di farmaco (DES) standard di riferimento nell'intervento coronarico percutaneo (PCI) per i pazienti che presentano infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).

La randomizzazione verrà eseguita dopo aver preparato con successo la lesione colpevole e aver confermato che tutti i criteri di ingresso angiografico siano soddisfatti. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere il trattamento con un solo palloncino rivestito di Paclitaxel o DES di seconda o terza generazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

598

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 21204
        • Reclutamento
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
        • Investigatore principale:
          • Bojan Stanetić, MD, PhD
        • Contatto:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • University Clinical Center of Serbia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zlatko Mehmedbegović, MD
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Reclutamento
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mila Kovačević, MD, PhD
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Non ancora reclutamento
        • University Clinical Center of Kragujevac
        • Investigatore principale:
          • Miodrag Srećković, MD, PhD
        • Contatto:
    • Serbia
      • Niš, Serbia, Serbia, 18105
        • Non ancora reclutamento
        • University Clinical Centre of Nis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bojan Maričić, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >18 anni con aspettativa di vita >1 anno;
  • Pazienti che soddisfano i criteri per STEMI (>20 min di dolore toracico; sopraslivellamento del tratto ST di almeno 1 mm in almeno due derivazioni contigue, un nuovo blocco di branca sinistra o un vero infarto miocardico posteriore confermato da ECG o ecocardiografia; si prevede che la riperfusione essere fattibile entro 12 ore dalla comparsa dei sintomi)
  • Arteria correlata all'infarto idonea per PCI primario (lesione de novo in un'arteria coronaria nativa; diametro del vaso di riferimento ≥ 2,5 mm e ≤ 4 mm; assenza di calcificazioni gravi; stenosi del diametro residuo ≤ 30% (mediante valutazione visiva) dopo la preparazione della lesione dopo preparazione della lesione; Assenza di dissezione coronarica di tipo ≥C.

Criteri di esclusione:

  • Classe Killip>II all'ammissione
  • Controindicazione nota per aspirina, clopidogrel, ticagrelor, eparina o inibitori della GP IIb/IIIa
  • Precedente infarto miocardico
  • Precedente PCI nel territorio dell'arteria correlata all'infarto (IRA)
  • Precedente CABG
  • Malattia a 3 vasi che richiede rivascolarizzazione
  • Malattia del principale sinistro
  • Vasi estremamente angolati o gravemente calcificati
  • Storia di ictus ischemico negli ultimi 6 mesi o ictus emorragico
  • CABG pianificato per una nave non colpevole
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale che non ha completato il suo endpoint primario o che potrebbe interferire con gli endpoint di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent a rilascio di farmaco di seconda generazione (DES)
Stent a rilascio di farmaco (DES)
Dispositivo: Stent a rilascio di farmaco di seconda generazione (DES)
Nel gruppo di controllo, i pazienti randomizzati al gruppo di trattamento con DES subiranno l'impianto di uno stent a rilascio di farmaco di seconda generazione (DES) utilizzando tecniche standard, secondo le linee guida della pratica corrente
Sperimentale: Pallone rivestito di farmaco (DCB)
Palloncino ricoperto di farmaco (paclitaxel) (DCB) con concentrazione di 3-3,5 μg Paclitaxel per 1 mm²
Dispositivo: Palloncino rivestito di farmaco (paclitaxel) (DCB)
Nel braccio sperimentale, verrà utilizzato un palloncino rivestito di paclitaxel (DCB) che rilascia 3,0-3,5 µg/mm² in pazienti con STEMI dopo una preparazione della lesione riuscita (definita come stenosi residua ≤30%, flusso TIMI grado 2-3 e assenza di dissezione limitante il flusso). Se il risultato dopo il trattamento con DCB è insoddisfacente, verrà eseguita l'impianto di salvataggio di uno stent a rilascio di farmaco (DES) a discrezione dell'operatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DoCE (endpoint composito orientato al dispositivo)
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
DoCE: endpoint composito costituito da mortalità cardiaca, infarto miocardico non fatale del vaso target (NF-TVMI) e rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
1 anno e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componenti individuali dell'endpoint primario (DoCE)
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni

Componenti individuali dell'endpoint primario (DoCE):

  • Mortalità cardiaca
  • Infarto miocardico del vaso bersaglio non fatale (NF-TVMI)
  • Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
1 anno e 2 anni
Endpoint composito orientato al paziente (PoCE)
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
PoCE: definito come un insieme di morte per tutte le cause, qualsiasi ictus, qualsiasi infarto miocardico (IM) e qualsiasi rivascolarizzazione clinicamente o fisiologicamente indicata.
1 anno e 2 anni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
1 anno e 2 anni
Guasto del vaso bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Insufficienza del vaso target (TVF): definita come l'insieme di morte cardiaca, infarto miocardico (IM) del vaso target e rivascolarizzazione del vaso target (TVR) indicata clinicamente o fisiologicamente.
1 anno e 2 anni
Complicanze emorragiche di tipo 3 e 5 BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina

Investigatori

  • Investigatore principale: Mila Kovačević, MD, PhD, Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICDVojvodina 1482-1/3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)

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