Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamenteluerende ballong eller medikamenteluerende stent ved akutt hjerteinfarkt: et randomisert kontrollert forsøk (BOOST-AMI)

25. mars 2026 oppdatert av: Mila Kovacevic, Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina

Målet med studien er å sammenligne medikamentbelagt ballong (DCB) med gullstandarden medikament-eluerende stent (DES) i perkutan koronar intervensjon (PCI) for pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI).

Randomisering vil bli utført etter vellykket klargjøring av den skyldige lesjon og bekreftelse på at alle angiografiske inngangskriterier er oppfylt. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt på en 1:1-måte for å motta enten behandling med en Paclitaxel-belagt ballong alene eller andre eller tredje generasjons DES.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

598

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bosnia og Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 21204
        • Rekruttering
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
        • Hovedetterforsker:
          • Bojan Stanetić, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center of Serbia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zlatko Mehmedbegović, MD
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Rekruttering
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mila Kovačević, MD, PhD
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Clinical Center of Kragujevac
        • Hovedetterforsker:
          • Miodrag Srećković, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Serbia
      • Niš, Serbia, Serbia, 18105
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Clinical Centre of Nis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bojan Maričić, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder >18 år med forventet levealder på >1 år;
  • Pasienter som oppfyller kriteriene for STEMI (>20 minutter med brystsmerter; Minst 1 mm ST-elevasjon i minst to sammenhengende ledninger, en ny venstre grenblokk eller et ekte bakre hjerteinfarkt bekreftet med EKG eller ekkokardiografi; Reperfusjon forventes å være mulig innen 12 timer etter symptomdebut)
  • Infarktrelatert arterie kvalifisert for primær PCI (De novo lesjon i en naturlig koronararterie; Referansekardiameter ≥2,5 mm og ≤ 4 mm; Fravær av alvorlig forkalkning; Gjenværende diameterstenose på ≤30 % (ved visuell vurdering) etter forberedelse av lesjon etter lesjonsforberedelse; Fravær av koronar disseksjonstype ≥C.

Ekskluderingskriterier:

  • Killip klasse>II ved opptak
  • Kjent kontraindikasjon for aspirin, klopidogrel, ticagrelor, heparin eller GP IIb/IIIa-hemmer
  • Tidligere hjerteinfarkt
  • Tidligere PCI i territoriet til den infarktrelaterte arterien (IRA)
  • Forrige CABG
  • 3-karsykdom som krever revaskularisering
  • Venstre-hovedsykdom
  • Ekstremt vinklede eller sterkt forkalkede kar
  • Anamnese med iskemisk hjerneslag de siste 6 månedene eller hemorragisk hjerneslag
  • Planlagt CABG for et ikke-skyldig fartøy
  • Deltakelse i en annen undersøkelse som ikke har fullført sitt primære endepunkt eller kan forstyrre endepunktene til denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Andre generasjon medikamenteluerende stenter (DES)
Medikamenteluerende stent (DES)
Enhet: Andre generasjons legemiddelavgivende stent (DES)
I kontrollgruppen vil pasienter som randomiseres til DES-behandlingsgruppen gjennomgå implantasjon av et andre-generasjons legemiddelavgivende stent (DES) ved bruk av standardteknikker, i henhold til gjeldende praksisretningslinjer
Eksperimentell: Legemiddelbelagt ballong (DCB)
Legemiddel (paclitaxel) belagt ballong (DCB) med konsentrasjon på 3-3,5 µg Paclitaxel per 1 mm²
Enhet: Legemiddel (paklitaksel) belagt ballong (DCB)
I den eksperimentelle gruppen vil en paclitaxel-belagt ballong (DCB) som leverer 3,0-3,5 µg/mm² bli brukt hos STEMI-pasienter etter vellykket lesjonsforberedelse (definert som reststenose ≤30 %, TIMI-strømningsgrad 2-3, og fravær av strømningsbegrensende disseksjon).
Hvis resultatet etter DCB-behandling er utilfredsstillende, vil bailout-implantasjon av en medikamentavgivende stent (DES) bli utført etter operatørens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DoCE (enhetsorientert sammensatt endepunkt)
Tidsramme: 1 år og 2 år
DoCE: Et sammensatt endepunkt bestående av hjertedødelighet, ikke-dødelig målkarmyokardinfarkt (NF-TVMI) og mållesjonsrevaskularisering (TLR).
1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle komponenter av det primære endepunktet (DoCE)
Tidsramme: 1 år og 2 år

Individuelle komponenter av det primære endepunktet (DoCE):

  • Hjertedødelighet
  • Ikke-dødelig målkarmyokardinfarkt (NF-TVMI)
  • Mål lesjonsrevaskularisering (TLR)
1 år og 2 år
Pasientorientert sammensatt endepunkt (PoCE)
Tidsramme: 1 år og 2 år
PoCE: Definert som en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, ethvert slag, ethvert hjerteinfarkt (MI) og enhver klinisk eller fysiologisk indisert revaskularisering.
1 år og 2 år
Målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 1 år og 2 år
1 år og 2 år
Målfartøyssvikt (TVF)
Tidsramme: 1 år og 2 år
Target Vessel Failure (TVF): Definert som en sammensetning av hjertedød, målkarmyokardinfarkt (MI) og klinisk eller fysiologisk indisert målkarrevaskularisering (TVR).
1 år og 2 år
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) type 3 og 5 blødningskomplikasjoner.
Tidsramme: 1 år og 2 år
1 år og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mila Kovačević, MD, PhD, Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICDVojvodina 1482-1/3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere