Баллон с лекарственным покрытием или стент с лекарственным покрытием при остром инфаркте миокарда: рандомизированное контролируемое исследование (BOOST-AMI)
25 марта 2026 г. обновлено: Mila Kovacevic, Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina
Цель исследования — сравнить баллон с лекарственным покрытием (DCB) и золотой стандарт стента с лекарственным покрытием (DES) при чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ) у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
Рандомизация будет проведена после успешной подготовки очага поражения и подтверждения того, что все критерии ангиографического исследования соблюдены. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для лечения либо только баллоном, покрытым паклитакселом, либо DES второго или третьего поколения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
598
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mila Kovačević, MD, PhD
- Номер телефона: +381601594444
- Электронная почта: milakov979@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Branislav Crnomarković, MD
- Номер телефона: +381642636495
- Электронная почта: branislavc.89@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Banja Luka, Босния и Герцеговина, 21204
- Рекрутинг
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
Главный следователь:
- Bojan Stanetić, MD, PhD
-
Контакт:
- Bojan Stanetić, MD, PhD
- Номер телефона: +38765614340
- Электронная почта: bojan.stanetic@gmail.com
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- University Clinical Center of Serbia
-
Контакт:
- Zlatko Mehmedbegovic, MD
- Номер телефона: +381606678761
- Электронная почта: zlatkombegovic@gmail.com
-
Главный следователь:
- Zlatko Mehmedbegović, MD
-
Kamenitz, Сербия, 21204
- Рекрутинг
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
Контакт:
- Mila Kovačević, MD, PhD
- Номер телефона: +381601594444
- Электронная почта: milakov979@gmail.com
-
Контакт:
- Milovan Petrović, MD, PhD
- Номер телефона: +381641153076
- Электронная почта: petrovici@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Mila Kovačević, MD, PhD
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Еще не набирают
- University Clinical Center of Kragujevac
-
Главный следователь:
- Miodrag Srećković, MD, PhD
-
Контакт:
- Miodrag Srećković, MD, PhD
- Номер телефона: +381693371777
- Электронная почта: sreckovic7@gmail.com
-
-
Serbia
-
Niš, Serbia, Сербия, 18105
- Еще не набирают
- University Clinical Centre of Nis
-
Контакт:
- Bojan Maričić, MD, PhD
- Номер телефона: +381692918755
- Электронная почта: bokimaricic@gmail.com
-
Главный следователь:
- Bojan Maričić, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет с ожидаемой продолжительностью жизни >1 года;
- Пациенты, соответствующие критериям ИМпST (боль в груди >20 мин; подъем ST как минимум на 1 мм в как минимум двух смежных отведениях, новая блокада левой ножки пучка Гиса или истинный задний инфаркт миокарда, подтвержденный ЭКГ или эхокардиографией; ожидается, что реперфузия произойдет быть осуществимым в течение 12 часов после появления симптомов)
- Связанная с инфарктом артерия, подходящая для первичного ЧКВ (поражение de novo в нативной коронарной артерии; диаметр эталонного сосуда ≥2,5 мм и ≤ 4 мм; отсутствие тяжелой кальцификации; стеноз остаточного диаметра ≤30% (по визуальной оценке) после подготовки поражения после подготовка поражения. Отсутствие коронарной диссекции типа ≥C;
Критерии исключения:
- Класс Киллип>II при поступлении
- Известные противопоказания для применения аспирина, клопидогреля, тикагрелора, гепарина или ингибитора GP IIb/IIIa.
- Перенесенный ранее инфаркт миокарда
- Предыдущее ЧКВ на территории инфаркт-относящейся артерии (ИРА)
- Предыдущий АКШ
- Заболевание трех сосудов, требующее реваскуляризации
- Левостороннее основное заболевание
- Чрезвычайно изогнутые или сильно кальцинированные сосуды.
- Ишемический инсульт в анамнезе в течение последних 6 месяцев или геморрагический инсульт.
- Плановое АКШ на невиновном сосуде
- Участие в другом исследовательском исследовании, которое не завершило свою основную конечную точку или может помешать конечным точкам этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Второе поколение стентов с лекарственным покрытием (DES)
Стент с лекарственным покрытием (DES)
|
В контрольной группе пациенты, рандомизированные в группу лечения DES, пройдут имплантацию стента второго поколения с лекарственным покрытием (DES) с использованием стандартных техник, согласно текущим клиническим рекомендациям.
|
|
Экспериментальный: Лекарственное покрытие баллона (DCB)
Лекарственный (паклитаксел) покрытый баллон (DCB) с концентрацией 3-3,5 мкг паклитаксела на 1 мм²
|
В экспериментальной группе у пациентов с ИМпST после успешной подготовки поражения (определяемой как остаточный стеноз ≤30%, TIMI flow grade 2-3 и отсутствие гемодинамически значимой диссекции) будет использоваться баллон с покрытием паклитакселом (DCB), доставляющий 3,0–3,5 мкг/мм².
Если результат после лечения DCB будет неудовлетворительным, по усмотрению оператора будет выполнена имплантация стента с лекарственным покрытием (DES) в качестве спасательной процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DoCE (композитная конечная точка, ориентированная на устройство)
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
DoCE: комбинированная конечная точка, состоящая из сердечной смертности, нефатального инфаркта миокарда целевого сосуда (NF-TVMI) и реваскуляризации целевого поражения (TLR).
|
1 год и 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдельные компоненты первичной конечной точки (DoCE)
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
Отдельные компоненты первичной конечной точки (DoCE):
|
1 год и 2 года
|
|
Ориентированная на пациента комбинированная конечная точка (PoCE)
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
PoCE: определяется как совокупность случаев смерти от всех причин, любого инсульта, любого инфаркта миокарда (ИМ) и любой клинически или физиологически показанной реваскуляризации.
|
1 год и 2 года
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
1 год и 2 года
|
|
|
Отказ целевого судна (TVF)
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
Недостаточность целевого сосуда (TVF): определяется как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) целевого сосуда и клинически или физиологически указанной реваскуляризации целевого сосуда (TVR).
|
1 год и 2 года
|
|
BARC (Консорциум академических исследований кровотечений) кровотечения 3 и 5 типов.
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
1 год и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mila Kovačević, MD, PhD, Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jeger RV, Farah A, Ohlow MA, Mangner N, Mobius-Winkler S, Leibundgut G, Weilenmann D, Wohrle J, Richter S, Schreiber M, Mahfoud F, Linke A, Stephan FP, Mueller C, Rickenbacher P, Coslovsky M, Gilgen N, Osswald S, Kaiser C, Scheller B; BASKET-SMALL 2 Investigators. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2): an open-label randomised non-inferiority trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):849-856. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31719-7. Epub 2018 Aug 28.
- Keeley EC, Boura JA, Grines CL. Primary angioplasty versus intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: a quantitative review of 23 randomised trials. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):13-20. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12113-7.
- Ann SH, Balbir Singh G, Lim KH, Koo BK, Shin ES. Anatomical and Physiological Changes after Paclitaxel-Coated Balloon for Atherosclerotic De Novo Coronary Lesions: Serial IVUS-VH and FFR Study. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147057. doi: 10.1371/journal.pone.0147057. eCollection 2016.
- Madhavan MV, Kirtane AJ, Redfors B, Genereux P, Ben-Yehuda O, Palmerini T, Benedetto U, Biondi-Zoccai G, Smits PC, von Birgelen C, Mehran R, McAndrew T, Serruys PW, Leon MB, Pocock SJ, Stone GW. Stent-Related Adverse Events >1 Year After Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 18;75(6):590-604. doi: 10.1016/j.jacc.2019.11.058.
- Scheller B, Eccleshall S. Drug-coated balloons for acute coronary syndromes. EuroIntervention. 2024 Jul 1;20(13):e791-e792. doi: 10.4244/EIJ-E-24-00019. No abstract available.
- Byrne RA, Rossello X, Coughlan JJ, Barbato E, Berry C, Chieffo A, Claeys MJ, Dan GA, Dweck MR, Galbraith M, Gilard M, Hinterbuchner L, Jankowska EA, Juni P, Kimura T, Kunadian V, Leosdottir M, Lorusso R, Pedretti RFE, Rigopoulos AG, Rubini Gimenez M, Thiele H, Vranckx P, Wassmann S, Wenger NK, Ibanez B; ESC Scientific Document Group. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2024 Feb 9;13(1):55-161. doi: 10.1093/ehjacc/zuad107. No abstract available.
- Merinopoulos I, Gunawardena T, Corballis N, Bhalraam U, Reinhold J, Wickramarachchi U, Maart C, Gilbert T, Richardson P, Sulfi S, Sarev T, Sawh C, Wistow T, Ryding A, Mohamed MO, Perperoglou A, Mamas MA, Vassiliou VS, Eccleshall SC. Assessment of Paclitaxel Drug-Coated Balloon Only Angioplasty in STEMI. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Apr 10;16(7):771-779. doi: 10.1016/j.jcin.2023.01.380.
- Fang Z, Ji J, He S, Liu N, Xu B. Drug-Coated Balloon vs. Drug-Eluting Stent in Acute Myocardial Infarction: A Systematic Review and Updated Meta-Analysis. Anatol J Cardiol. 2023 Jul 1;27(8):444-452. doi: 10.14744/AnatolJCardiol.2023.2953. Epub 2023 Jun 15.
- Wang Z, Yin Y, Li J, Qi W, Yu B, Xu Z, Zhu W, Yang F, Cao M, Zhang H. New Ultrasound-Controlled Paclitaxel Releasing Balloon vs. Asymmetric Drug-Eluting Stent in Primary ST-Segment Elevation Myocardial Infarction - A Prospective Randomized Trial. Circ J. 2022 Mar 25;86(4):642-650. doi: 10.1253/circj.CJ-21-0315. Epub 2021 Nov 10.
- Hao X, Huang D, Wang Z, Zhang J, Liu H, Lu Y. Study on the safety and effectiveness of drug-coated balloons in patients with acute myocardial infarction. J Cardiothorac Surg. 2021 Jun 21;16(1):178. doi: 10.1186/s13019-021-01525-8.
- Vos NS, Fagel ND, Amoroso G, Herrman JR, Patterson MS, Piers LH, van der Schaaf RJ, Slagboom T, Vink MA. Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent in Acute Myocardial Infarction: The REVELATION Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Sep 9;12(17):1691-1699. doi: 10.1016/j.jcin.2019.04.016. Epub 2019 May 21.
- Gobic D, Tomulic V, Lulic D, Zidan D, Brusich S, Jakljevic T, Zaputovic L. Drug-Coated Balloon Versus Drug-Eluting Stent in Primary Percutaneous Coronary Intervention: A Feasibility Study. Am J Med Sci. 2017 Dec;354(6):553-560. doi: 10.1016/j.amjms.2017.07.005. Epub 2017 Jul 19.
- Tang Y, Qiao S, Su X, Chen Y, Jin Z, Chen H, Xu B, Kong X, Pang W, Liu Y, Yu Z, Li X, Li H, Zhao Y, Wang Y, Li W, Tian J, Guan C, Xu B, Gao R; RESTORE SVD China Investigators. Drug-Coated Balloon Versus Drug-Eluting Stent for Small-Vessel Disease: The RESTORE SVD China Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Dec 10;11(23):2381-2392. doi: 10.1016/j.jcin.2018.09.009.
- Indermuehle A, Bahl R, Lansky AJ, Froehlich GM, Knapp G, Timmis A, Meier P. Drug-eluting balloon angioplasty for in-stent restenosis: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Heart. 2013 Mar;99(5):327-33. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302945. Epub 2013 Jan 18.
- Kawai T, Watanabe T, Yamada T, Morita T, Furukawa Y, Tamaki S, Kawasaki M, Kikuchi A, Seo M, Nakamura J, Tachibana K, Kida H, Sotomi Y, Sakata Y, Fukunami M. Coronary vasomotion after treatment with drug-coated balloons or drug-eluting stents: a prospective, open-label, single-centre randomised trial. EuroIntervention. 2022 Jun 3;18(2):e140-e148. doi: 10.4244/EIJ-D-21-00636.
- Kleber FX, Schulz A, Waliszewski M, Hauschild T, Bohm M, Dietz U, Cremers B, Scheller B, Clever YP. Local paclitaxel induces late lumen enlargement in coronary arteries after balloon angioplasty. Clin Res Cardiol. 2015 Mar;104(3):217-25. doi: 10.1007/s00392-014-0775-2. Epub 2014 Oct 28.
- De Luca G, Damen SA, Camaro C, Benit E, Verdoia M, Rasoul S, Liew HB, Polad J, Ahmad WA, Zambahari R, Postma S, Kedhi E, Suryapranata H; Collaborators. Final results of the randomised evaluation of short-term dual antiplatelet therapy in patients with acute coronary syndrome treated with a new-generation stent (REDUCE trial). EuroIntervention. 2019 Dec 6;15(11):e990-e998. doi: 10.4244/EIJ-D-19-00539.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Инфаркт миокарда
- Ишемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Фармацевтические препараты
- Следственные методы
- Технология, фармацевтическая
- Дозировка форм
Другие идентификационные номера исследования
- ICDVojvodina 1482-1/3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .