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药物洗脱球囊或药物洗脱支架治疗急性心肌梗死：随机对照试验 (BOOST-AMI)

2026年3月25日 更新者：Mila Kovacevic、Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina

该研究的目的是比较药物涂层球囊 (DCB) 与金标准药物洗脱支架 (DES) 在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 治疗 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者中的应用。

在成功准备罪魁祸首并确认满足所有血管造影进入标准后，将进行随机化。 患者将以 1:1 的方式随机分配接受单独紫杉醇涂层球囊治疗或第二代或第三代 DES 治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

598

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • 招聘中
        • University Clinical Center of Serbia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zlatko Mehmedbegović, MD
      • Kamenitz、塞尔维亚、21204
        • 招聘中
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mila Kovačević, MD, PhD
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • 尚未招聘
        • University Clinical Center of Kragujevac
        • 首席研究员：
          • Miodrag Srećković, MD, PhD
        • 接触：
    • Serbia
      • Niš、Serbia、塞尔维亚、18105
        • 尚未招聘
        • University Clinical Centre of Nis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bojan Maričić, MD, PhD
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、21204
        • 招聘中
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
        • 首席研究员：
          • Bojan Stanetić, MD, PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄>18岁，预期寿命>1年；
  • 符合 STEMI 标准的患者（胸痛 >20 分钟；至少两个相邻导联 ST 段抬高至少 1 毫米、新的左束支传导阻滞或经心电图或超声心动图证实的真正后部心肌梗死；预计再灌注症状出现后 12 小时内可行）
  • 符合直接 PCI 条件的梗死相关动脉（自体冠状动脉出现新生病变；参考血管直径≥2.5 mm 且≤ 4 mm；无严重钙化；病变准备后残余直径狭窄≤30%（通过目视评估）病变准备；无冠状动脉夹层类型≥C。

排除标准：

  • Killip 类>入学时的 II 类
  • 阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、肝素或 GP IIb/IIIa 抑制剂的已知禁忌症
  • 既往心肌梗塞史
  • 既往在梗塞相关动脉 (IRA) 区域进行 PCI
  • 以前的冠状动脉搭桥术
  • 需要血运重建的三支血管疾病
  • 左主干疾病
  • 血管角度极大或严重钙化
  • 过去 6 个月内有缺血性中风或出血性中风病史
  • 计划对非肇事血管进行 CABG
  • 参与另一项尚未完成其主要终点或可能干扰本研究终点的研究性试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第二代药物洗脱支架（DES）
药物洗脱支架（DES）
设备：第二代药物洗脱支架（DES）
在对照组中，根据现行实践指南，随机分配至药物洗脱支架（DES）治疗组的患者将使用标准技术植入第二代药物洗脱支架（DES）。
实验性的：药物涂层球囊 (DCB)
药物（紫杉醇）涂层球囊（DCB），浓度为每1平方毫米含3-3.5微克紫杉醇
设备：药物（紫杉醇）涂层球囊（DCB）
在实验组中，对于STEMI患者，在成功完成病变准备（定义为残余狭窄≤30%、TIMI血流分级2-3级且无限制血流的夹层）后，将使用释放剂量为3.0-3.5 µg/mm²的紫杉醇涂层球囊（DCB）。 若DCB治疗后效果不理想，术者将酌情进行补救性药物洗脱支架（DES）植入。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DoCE（面向设备的复合端点）
大体时间：1年和2年
DoCE：由心脏死亡率、非致命性靶血管心肌梗死 (NF-TVMI) 和靶病变血运重建 (TLR) 组成的复合终点。
1年和2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点的各个组成部分 (DoCE)
大体时间：1年和2年

主要终点 (DoCE) 的各个组成部分：

  • 心脏死亡率
  • 非致命性靶血管心肌梗死（NF-TVMI）
  • 靶病灶血运重建（TLR）
1年和2年
面向患者的复合终点 (PoCE)
大体时间：1年和2年
PoCE：定义为全因死亡、任何中风、任何心肌梗死 (MI) 以及任何临床或生理学指示的血运重建的复合。
1年和2年
靶血管血运重建术（TVR）
大体时间：1年和2年
1年和2年
目标血管故障（TVF）
大体时间：1年和2年
靶血管衰竭（TVF）：定义为心源性死亡、靶血管心肌梗塞（MI）和临床或生理指示的靶血管血运重建（TVR）的复合。
1年和2年
BARC（出血学术研究联盟）3 型和 5 型出血并发症。
大体时间：1年和2年
1年和2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina

调查人员

  • 首席研究员：Mila Kovačević, MD, PhD、Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月25日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月19日

首次发布 (实际的)

2024年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月25日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICDVojvodina 1482-1/3

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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