Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicijn-eluerende ballon of medicijn-eluerende stent bij acuut myocardinfarct: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (BOOST-AMI)

25 maart 2026 bijgewerkt door: Mila Kovacevic, Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina

Het doel van de studie is om de met medicijnen beklede ballon (DCB) te vergelijken met de gouden standaard medicijn-eluerende stent (DES) bij percutane coronaire interventie (PCI) voor patiënten met ST-elevatie myocardinfarct (STEMI).

Randomisatie zal worden uitgevoerd na succesvolle voorbereiding van de daderlaesie en bevestiging dat aan alle angiografische toegangscriteria is voldaan. Patiënten zullen willekeurig in een verhouding van 1:1 worden toegewezen aan een behandeling met alleen een met Paclitaxel gecoate ballon, of aan een DES van de tweede of derde generatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

598

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 21204
        • Werving
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bojan Stanetić, MD, PhD
        • Contact:
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Werving
        • University Clinical Center of Serbia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zlatko Mehmedbegović, MD
      • Kamenitz, Servië, 21204
        • Werving
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mila Kovačević, MD, PhD
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Nog niet aan het werven
        • University Clinical Center of Kragujevac
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miodrag Srećković, MD, PhD
        • Contact:
    • Serbia
      • Niš, Serbia, Servië, 18105
        • Nog niet aan het werven
        • University Clinical Centre of Nis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bojan Maričić, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar met een levensverwachting van >1 jaar;
  • Patiënten die voldoen aan de criteria voor STEMI (>20 minuten pijn op de borst; ten minste 1 mm ST-elevatie in ten minste twee aaneengesloten afleidingen, een nieuw linkerbundeltakblok of een werkelijk posterieur myocardinfarct bevestigd door ECG of echocardiografie; naar verwachting zal reperfusie haalbaar zijn binnen 12 uur na het begin van de symptomen)
  • Infarctgerelateerde slagader die in aanmerking komt voor primaire PCI (de novo-laesie in een oorspronkelijke kransslagader; diameter van referentievat ≥2,5 mm en ≤ 4 mm; afwezigheid van ernstige verkalking; stenose van de resterende diameter van ≤30% (volgens visuele beoordeling) na voorbereiding van de laesie na voorbereiding van de laesie; afwezigheid van coronaire dissectie type ≥C.

Uitsluitingscriteria:

  • Killip-klasse>II bij toelating
  • Bekende contra-indicatie voor aspirine, clopidogrel, ticagrelor, heparine of GP IIb/IIIa-remmer
  • Eerder hartinfarct
  • Eerdere PCI op het grondgebied van de infarctgerelateerde slagader (IRA)
  • Vorige CABG
  • 3-vatsziekte die revascularisatie vereist
  • Links-hoofdziekte
  • Extreem gehoekte of ernstig verkalkte bloedvaten
  • Voorgeschiedenis van ischemische beroerte in de afgelopen 6 maanden of hemorragische beroerte
  • Geplande CABG voor een niet-schuldig schip
  • Deelname aan een ander onderzoeksonderzoek waarvan het primaire eindpunt nog niet is voltooid of dat de eindpunten van dit onderzoek zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tweede generatie medicijnafgevende stents (DES)
Geneesmiddel-eluerende stent (DES)
Apparaat: Tweede generatie Drug Eluting Stent (DES)
In de controle-arm ondergaan patiënten die gerandomiseerd zijn voor de DES-behandelingsgroep implantatie van een tweede generatie medicijnafgevende stent (DES) met behulp van standaardtechnieken, volgens de huidige praktijkrichtlijnen
Experimenteel: Drug coated balloon (DCB)
Geneesmiddel (paclitaxel) gecoate ballon (DCB) met een concentratie van 3-3,5 μg Paclitaxel per 1 mm2
Apparaat: Geneesmiddel (paclitaxel) gecoate ballon (DCB)
In de experimentele arm zal een met paclitaxel gecoate ballon (DCB) die 3,0-3,5 µg/mm² afgeeft, worden gebruikt bij STEMI-patiënten na succesvolle laesievoorbereiding (gedefinieerd als reststenose ≤30%, TIMI-flowgraad 2-3 en afwezigheid van flowbeperkende dissectie). Als het resultaat na DCB-behandeling onbevredigend is, zal naar goeddunken van de behandelaar een noodimplantatie van een geneesmiddelafgevend stent (DES) worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DoCE (apparaatgeoriënteerd samengesteld eindpunt)
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
DoCE: een samengesteld eindpunt bestaande uit hartsterfte, niet-fataal myocardinfarct in het doelvat (NF-TVMI) en revascularisatie van de doellaesie (TLR).
1 jaar en 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individuele componenten van het primaire eindpunt (DoCE)
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar

Individuele componenten van het primaire eindpunt (DoCE):

  • Cardiale sterfte
  • Niet-fataal myocardinfarct in het doelvat (NF-TVMI)
  • Revascularisatie van doellaesies (TLR)
1 jaar en 2 jaar
Patiëntgericht samengesteld eindpunt (PoCE)
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
PoCE: Gedefinieerd als een combinatie van sterfte door alle oorzaken, elke beroerte, elk myocardinfarct (MI) en elke klinisch of fysiologisch geïndiceerde revascularisatie.
1 jaar en 2 jaar
Revascularisatie van doelvaten (TVR)
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
1 jaar en 2 jaar
Falen van doelvaartuig (TVF)
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
Target Vessel Failure (TVF): Gedefinieerd als een combinatie van hartdood, myocardinfarct (MI) in het doelvat en klinisch of fysiologisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat (TVR).
1 jaar en 2 jaar
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) type 3 en 5 bloedingscomplicaties.
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
1 jaar en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Cardiovascular Diseases, Vojvodina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mila Kovačević, MD, PhD, Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICDVojvodina 1482-1/3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren