FebriDx® メソッド比較研究プロトコル
CLP-0019- FebriDx® メソッド比較研究プロトコル
この観察研究の目的は、急性呼吸器症状のある患者に対する臨床検査の経験や訓練を受けていない人がFebriDxを操作した場合のFebriDxのパフォーマンスと使いやすさについて学ぶことです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• FebriDx は、訓練を受けていないオペレーターが使用した場合に、細菌性呼吸器感染症と非細菌性呼吸器感染症を正確に区別できますか? 訓練を受けた参加者と訓練を受けていない参加者は、呼吸器症状のある患者に対してFebriDxテストを実行し、比較可能性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
新しいオペレーター集団（訓練を受けていない）と使用環境（免除）の追加が検査に悪影響を及ぼさないという十分な保証を提供することにより、FebriDx 検査が CLIA 法定の免除基準を満たしていることを実証する前向き多施設盲検観察研究。テストのパフォーマンスや安全性。
この研究の目的は次のとおりです。
- FebriDx® テストが正確であり、オペレーターが誤った結果のリスクを無視してテストを実行できることを実証します。
- 第 2 の目的として、デバイスとそのオペレーター インターフェイスに関する使いやすさの客観的データと主観的なフィードバックが研究の終了時に収集され、比較可能性について評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Ascada Health
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Exer Urgent Care
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- L&C
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Miramar、Florida、アメリカ、33027
- Trujillo Medical Center
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Hillcrest Medical Research, LLC
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Ohio
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Beavercreek、Ohio、アメリカ、45430
- Hometown Urgent Care and Research
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Texas
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Bedford、Texas、アメリカ、76021
- HMG Clinical Research/Herrera Medical Group
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Katy、Texas、アメリカ、77494
- Ascada Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 被験者は、登録後3日(72時間)以内または来院時に、新たな発症時の測定温度(口腔または鼓膜)が100.5°F/38°C以上であることを示しているか報告している。
- 被験者は臨床的に急性呼吸器感染症の疑いがあり、登録後7日以内に始まる以下の新規発症症状のうち少なくとも1つを示している：鼻水、鼻詰まり、喉の痛み、咳、嗄れ声、息切れ
除外基準:
- 被験者は署名されたインフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
- 対象者は12歳未満または64歳以上である
- 被験者は登録の3日以上前（72時間以上）から発熱が続いている
- 被験者は登録から7日以上経過してから始まった急性呼吸器感染症の症状がある
- 被験者はインターフェロン療法を受けています（例： 過去 30 日間の MS、HIV、HBV、HCV）
- 対象は免疫不全状態にあります（例： HIV）、または過去 30 日間に免疫抑制剤または化学療法剤を服用している（例、 経口ステロイド、メトトレキサート、シクロスポリン、代謝拮抗剤化学療法、インターフェロン療法）
- 被験者は過去14日間に抗生物質または抗ウイルス療法を受けている
- 被験者は過去14日間に生ウイルスワクチン接種を受けている
- 被験者は過去30日間に重大な外傷または火傷（体表面積の合計または全厚（3度）の5％以上）を負っている
- 過去30日以内に大手術を受けた（静脈麻酔および/または呼吸補助が必要）
- 過去30日以内に心筋梗塞または脳卒中の病歴がある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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訓練を受けていないオペレーター
訓練を受けていないオペレーターは、臨床検査 (中程度または高度の複雑さ) を実施するための訓練も実践経験もありません。 FebriDx に関する以前のトレーニングや経験はありませんが、他の免除テストまたは家庭用テストの経験は限られている可能性があります。 訓練を受けていないオペレーターは、研究論文とメーカーの指示 (QRI および IFU) を確認してよく理解した後、FebriDx 検査で ARI 患者を検査します。 |
FebriDx は、指刺血から直接、宿主応答タンパク質であるミクソウイルス耐性タンパク質 A (MxA) および C 反応性タンパク質 (CRP) のレベルの上昇を視覚的、定性的に、in vitro で検出し、ウイルスの鑑別を支援する迅速側方流動イムノアッセイです。非細菌性急性呼吸器感染症による細菌性。
他の名前：
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訓練を受けたオペレーター
訓練を受けたオペレーターは、中程度の複雑さのテストを実行する資格があり、FebriDx テストに関するトレーニングや経験を積んでいます。 訓練を受けたオペレーターは、IFU/QRI に記載されている検査手順のレビュー、能力検査、模擬検査結果の解釈、および少なくとも 1 つの検査を含むトレーニング セミナーを完了した後、FebriDx 検査で ARI 患者を検査します。模擬試験 |
FebriDx は、指刺血から直接、宿主応答タンパク質であるミクソウイルス耐性タンパク質 A (MxA) および C 反応性タンパク質 (CRP) のレベルの上昇を視覚的、定性的に、in vitro で検出し、ウイルスの鑑別を支援する迅速側方流動イムノアッセイです。非細菌性急性呼吸器感染症による細菌性。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス
時間枠：1日目
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肯定的なパーセント一致（PPA）、ネガティブパーセント合意（NPA）、および95％信頼区間は、訓練されていないオペレーターごとに計算され、訓練されたオペレーター（真実）のパフォーマンスと比較されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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使いやすさ
時間枠：1日目
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デバイスとその演算子インターフェイスに関連する使用の客観的なデータと主観的なフィードバックは、調査の最後に収集されます
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1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLP-0019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。