FebriDx® Method Comparison Study Protocol
CLP-0019- FebriDx® metodjämförelsestudieprotokoll
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om FebriDx prestanda och användarvänlighet när den opereras av personer utan laboratorieerfarenhet eller utbildning hos patienter med akuta luftvägssymtom. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Är FebriDx exakt när det gäller att skilja bakteriella från icke-bakteriella luftvägsinfektioner när den används av otränade operatörer? Utbildade och otränade deltagare kommer att köra FebriDx-testet på patienter med luftvägssymtom för att utvärdera jämförbarhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, multicenter, blind observationsstudie för att visa att FebriDx-testet uppfyller CLIA:s lagstadgade kriterier för undantag genom att tillhandahålla tillräcklig säkerhet om att tillägget av en ny operatörspopulation (otränad) och användningsmiljö (undantagen) inte kommer att negativt påverka testets prestanda eller säkerhet.
Studien syftar till att:
- Visa att FebriDx®-testet är korrekt och att operatören kan utföra testet med en försumbar risk för felaktiga resultat.
- Som ett sekundärt mål kommer objektiva data för användarvänlighet och subjektiv feedback avseende enheten och dess operatörsgränssnitt att samlas in i slutet av studien och bedömas för jämförbarhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Ascada Health
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Exer Urgent Care
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- L&C
-
Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
- Trujillo Medical Center
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Hillcrest Medical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45430
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Förenta staterna, 76021
- HMG Clinical Research/Herrera Medical Group
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
- Ascada Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen uppvisar eller rapporterar en nystartad uppmätt temperatur (oral eller trumhinna) som är högre än eller lika med 38 °C inom 3 dagar (72 timmar) efter inskrivningen eller vid besöket
- Försökspersonen har klinisk misstanke om akut luftvägsinfektion och uppvisar minst ett (1) av följande nya symtom som börjar ≤ 7 dagar efter inskrivningen: rinnande näsa, nästäppa, halsont, hosta, hes röst eller andnöd
Uteslutningskriterier:
- Subjektet kan eller vill inte ge undertecknat, informerat samtycke
- Försökspersonen är yngre än 12 år eller över 64 år
- Försökspersonen har feber som började mer än 3 dagar (> 72 timmar) före inskrivningen
- Försökspersonen har symtom på akut luftvägsinfektion som började > 7 dagar efter inskrivning
- Personen får interferonbehandling (t. MS, HIV, HBV, HCV) under de senaste 30 dagarna
- Patienten är i ett immunförsvagat tillstånd (t.ex. HIV) eller tar immunsuppressiva eller kemoterapeutiska läkemedel under de senaste 30 dagarna (t.ex. orala steroider, metotrexat, cyklosporin, antimetabolitkemoterapi, interferonbehandling)
- Personen har tagit antibiotika eller antiviral behandling under de senaste 14 dagarna
- Försökspersonen fick en levande viral immunisering under de senaste 14 dagarna
- Försökspersonen har haft betydande trauma eller brännskador (> 5 % total kroppsyta eller full tjocklek (3:e°)) under de senaste 30 dagarna
- Personen har genomgått en större operation (som kräver intravenös anestesi och/eller andningshjälp) under de senaste 30 dagarna
- Personen har en historia av hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Outbildad operatör
Outbildade operatörer har ingen utbildning eller praktisk erfarenhet av att utföra laboratorietester (måttlig eller hög komplexitet). Bör inte ha tidigare utbildning eller erfarenhet av FebriDx men kan ha begränsad erfarenhet av andra undantags- eller hemmabrukstester. Outbildade operatörer kommer att testa patienter med ARI med FebriDx-testet efter att ha granskat och bekantat sig med studieartiklarna och tillverkarens instruktioner (QRI och IFU). |
FebriDx är en immunanalys för snabbt lateralt flöde för visuell, kvalitativ, in vitro-detektion av förhöjda nivåer av värdresponsproteiner, Myxovirusresistensprotein A (MxA) och C-reaktivt protein (CRP), direkt från fingersticksblod för att hjälpa till med differentiering av bakteriell från icke-bakteriella akuta luftvägsinfektioner.
Andra namn:
|
|
Utbildad operatör
Utbildade operatörer är kvalificerade att utföra måttliga komplexitetstester och har tidigare utbildning och/eller erfarenhet av FebriDx-testet. Utbildade operatörer kommer att testa patienter med ARI med FebriDx-testet efter att ha genomfört ett utbildningsseminarium som inkluderar genomgång av testproceduren enligt beskrivningen i IFU/QRI, ett kompetenstest, tolkning av skentestresultat, samt minst ett (1) övningsprov |
FebriDx är en immunanalys för snabbt lateralt flöde för visuell, kvalitativ, in vitro-detektion av förhöjda nivåer av värdresponsproteiner, Myxovirusresistensprotein A (MxA) och C-reaktivt protein (CRP), direkt från fingersticksblod för att hjälpa till med differentiering av bakteriell från icke-bakteriella akuta luftvägsinfektioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda
Tidsram: Dag 1
|
Positive Procent Agreement (PPA), negativt procentuellt avtal (NPA) och 95% konfidensintervall kommer att beräknas för varje otränad operatör och jämförs med prestanda hos utbildade operatörer (sanning).
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet
Tidsram: Dag 1
|
Lättas objektiva data och subjektiv feedback om enheten och dess operatörsgränssnitt kommer att samlas in i slutet av studien
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLP-0019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .