Protokół badania porównawczego metod FebriDx®
CLP-0019 – Protokół badania porównawczego metod FebriDx®
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie działania i łatwości stosowania FebriDx w przypadku obsługi przez osoby bez doświadczenia laboratoryjnego lub przeszkolenia u pacjentów z ostrymi objawami ze strony układu oddechowego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy FebriDx skutecznie odróżnia bakteryjne od niebakteryjnych infekcji dróg oddechowych, jeśli jest stosowany przez nieprzeszkolonych operatorów? Przeszkoleni i nieprzeszkoleni uczestnicy przeprowadzą test FebriDx u pacjentów z objawami ze strony układu oddechowego, aby ocenić porównywalność.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe, zaślepione badanie obserwacyjne mające na celu wykazanie, że test FebriDx spełnia ustawowe kryteria CLIA dotyczące odstąpienia od stosowania, zapewniając wystarczającą pewność, że dodanie nowej populacji operatorów (nieprzeszkolonych) i środowiska stosowania (odstąpienie) nie będzie miało niekorzystnego wpływu na wykonanie lub bezpieczeństwo testu.
Badanie ma na celu:
- Wykazanie, że test FebriDx® jest dokładny i że operator może wykonać test przy znikomym ryzyku uzyskania błędnego wyniku.
- Celem drugorzędnym jest zebranie na koniec badania obiektywnych danych dotyczących łatwości użycia i subiektywnych informacji zwrotnych dotyczących urządzenia i jego interfejsu operatora oraz ocenienie ich porównywalności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Ascada Health
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Exer Urgent Care
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- L&C
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- Trujillo Medical Center
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Hillcrest Medical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45430
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
- HMG Clinical Research/Herrera Medical Group
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Ascada Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik wykazuje lub zgłasza nowy początek zmierzonej temperatury (w jamie ustnej lub bębenku) o wartości wyższej lub równej 100,5°F/38°C w ciągu 3 dni (72 godzin) od rejestracji lub podczas wizyty
- Uczestnik ma kliniczne podejrzenie ostrej infekcji dróg oddechowych i wykazuje co najmniej jeden (1) z następujących nowych objawów pojawiających się od ≤ 7 dni od włączenia do badania: katar, przekrwienie nosa, ból gardła, kaszel, ochrypły głos lub duszność
Kryteria wykluczenia:
- Podmiot nie jest w stanie lub nie chce wyrazić podpisanej, świadomej zgody
- Podmiot ma mniej niż 12 lat lub więcej niż 64 lata
- Podmiot ma gorączkę, która rozpoczęła się ponad 3 dni (> 72 godziny) przed włączeniem
- Podmiot ma objawy ostrej infekcji dróg oddechowych, które rozpoczęły się > 7 dni od włączenia do badania
- Pacjent otrzymuje terapię interferonem (np. stwardnienie rozsiane, HIV, HBV, HCV) w ciągu ostatnich 30 dni
- Podmiot ma obniżoną odporność (np. HIV) lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub chemioterapeutycznych w ciągu ostatnich 30 dni (np. doustne steroidy, metotreksat, cyklosporyna, chemioterapia antymetabolitami, terapia interferonem)
- Podmiot przyjmował antybiotyki lub terapię przeciwwirusową w ciągu ostatnich 14 dni
- Pacjent otrzymał żywą szczepionkę wirusową w ciągu ostatnich 14 dni
- Podmiot doznał poważnego urazu lub poparzenia (> 5% całkowitej powierzchni ciała lub pełnej grubości (3°)) w ciągu ostatnich 30 dni
- Podmiot przeszedł poważną operację (wymagającą znieczulenia dożylnego i/lub wspomagania oddychania) w ciągu ostatnich 30 dni
- U pacjenta przebyto zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nieprzeszkolony operator
Nieprzeszkoleni operatorzy nie mają przeszkolenia ani praktycznego doświadczenia w przeprowadzaniu testów laboratoryjnych (umiarkowana lub wysoka złożoność). Nie powinien mieć wcześniejszego szkolenia ani doświadczenia z FebriDx, ale może mieć ograniczone doświadczenie z innymi testami, od których odstąpiono, lub testami do użytku domowego. Nieprzeszkoleni operatorzy będą badać pacjentów z ARI za pomocą testu FebriDx po zapoznaniu się z artykułami badawczymi i instrukcjami producenta (QRI i IFU). |
FebriDx to szybki test immunologiczny z przepływem bocznym, służący do wizualnego, jakościowego wykrywania in vitro podwyższonych poziomów białek odpowiedzi gospodarza, białka A (MxA) oporności myksowirusa i białka C-reaktywnego (CRP) bezpośrednio z krwi z opuszki palca, co pomaga w różnicowaniu bakteryjne z powodu niebakteryjnych ostrych infekcji dróg oddechowych.
Inne nazwy:
|
|
Wyszkolony operator
Przeszkoleni operatorzy mają kwalifikacje do wykonywania testów o umiarkowanej złożoności i posiadają wcześniejsze przeszkolenie i/lub doświadczenie w zakresie testu FebriDx. Przeszkoleni operatorzy będą badać pacjentów z ARI za pomocą testu FebriDx po ukończeniu seminarium szkoleniowego, które obejmuje przegląd procedury testowej opisanej w instrukcji obsługi/QRI, test kompetencyjny, interpretację wyników testu próbnego, a także co najmniej jeden (1) test praktyczny |
FebriDx to szybki test immunologiczny z przepływem bocznym, służący do wizualnego, jakościowego wykrywania in vitro podwyższonych poziomów białek odpowiedzi gospodarza, białka A (MxA) oporności myksowirusa i białka C-reaktywnego (CRP) bezpośrednio z krwi z opuszki palca, co pomaga w różnicowaniu bakteryjne z powodu niebakteryjnych ostrych infekcji dróg oddechowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pozytywna umowa procentowa (PPA), ujemna umowa procentowa (NPA) i 95% przedziały ufności zostaną obliczone dla każdego nieprzeszkolonego operatora i w porównaniu z wydajnością u przeszkolonych operatorów (prawda).
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obiektywne dane z łatwością użytkowania i subiektywne informacje zwrotne dotyczące urządzenia i jego interfejsu operatora zostaną zebrane na końcu badania
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP-0019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .