FebriDx® metodesammenligningsstudieprotokoll
CLP-0019- FebriDx® metodesammenligningsstudieprotokoll
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om ytelsen og brukervennligheten til FebriDx når den betjenes av personer uten laboratorieerfaring eller opplæring hos pasienter med akutte luftveissymptomer. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Er FebriDx nøyaktig til å skille bakterielle fra ikke-bakterielle luftveisinfeksjoner når den brukes av utrente operatører? Trente og utrente deltakere vil kjøre FebriDx-testen på pasienter med luftveissymptomer for å evaluere sammenlignbarhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, multisenter, blind observasjonsstudie for å demonstrere at FebriDx-testen oppfyller CLIAs lovbestemte kriterier for frafall ved å gi tilstrekkelig sikkerhet for at tillegg av en ny operatørpopulasjon (utrent) og bruksmiljø (frafalles) ikke vil ha negativ innvirkning på ytelsen eller sikkerheten til testen.
Studiet har som mål å:
- Vis at FebriDx®-testen er nøyaktig og operatøren kan utføre testen med en ubetydelig risiko for feil resultat.
- Som et sekundært mål vil brukervennlige objektive data og subjektiv tilbakemelding knyttet til enheten og dens operatørgrensesnitt samles inn på slutten av studien og vurderes for sammenlignbarhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Ascada Health
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Exer Urgent Care
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- L&C
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027
- Trujillo Medical Center
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Hillcrest Medical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45430
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76021
- HMG Clinical Research/Herrera Medical Group
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Ascada Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forsøkspersonen viser eller rapporterer en ny innsett målt temperatur (oral eller trommehinne) på høyere enn eller lik 100,5 °F/38 °C innen 3 dager (72 timer) etter påmelding eller ved besøket
- Personen har klinisk mistanke om akutt luftveisinfeksjon og har minst ett (1) av følgende nye symptomer som begynner ≤ 7 dager etter registrering: rennende nese, tett nese, sår hals, hoste, hes stemme eller kortpustethet
Ekskluderingskriterier:
- Subjektet er ikke i stand til eller vil ikke gi signert, informert samtykke
- Forsøkspersonen er under 12 år eller over 64 år
- Forsøkspersonen har feber som startet mer enn 3 dager (> 72 timer) før påmelding
- Pasienten har symptomer på akutt luftveisinfeksjon som startet > 7 dager etter registrering
- Personen får interferonbehandling (f. MS, HIV, HBV, HCV) i løpet av de siste 30 dagene
- Personen er i en immunkompromittert tilstand (f. HIV) eller tar immunsuppressive eller kjemoterapeutiske medisiner i løpet av de siste 30 dagene (f. orale steroider, metotreksat, cyklosporin, antimetabolitt kjemoterapi, interferonbehandling)
- Pasienten har tatt antibiotika eller antiviral behandling i løpet av de siste 14 dagene
- Personen mottok en levende viral immunisering i løpet av de siste 14 dagene
- Personen har betydelige traumer eller brannskader (> 5 % total kroppsoverflate eller full tykkelse (3.°)) i løpet av de siste 30 dagene
- Personen har hatt større operasjoner (som krever intravenøs anestesi og/eller respirasjonsassistanse) i løpet av de siste 30 dagene
- Pasienten har en historie med hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Uutdannet operatør
Utrente operatører har ingen opplæring eller praktisk erfaring i å utføre laboratorietester (moderat eller høy kompleksitet). Bør ikke ha tidligere opplæring eller erfaring med FebriDx, men kan ha begrenset erfaring med andre fravikede eller hjemmebrukstester. Utrente operatører vil teste pasienter med ARI med FebriDx-testen etter å ha gjennomgått og gjort seg kjent med studieartiklene og produsentens instruksjoner (QRI og IFU). |
FebriDx er en rask lateral flow-immunanalyse for visuell, kvalitativ, in vitro-deteksjon av forhøyede nivåer av vertsresponsproteiner, Myxovirus-resistensprotein A (MxA) og C-reaktivt protein (CRP), direkte fra fingerstikkblod for å hjelpe til med differensiering av bakteriell fra ikke-bakterielle akutte luftveisinfeksjoner.
Andre navn:
|
|
Utdannet operatør
Trente operatører er kvalifisert til å utføre moderat kompleksitetstesting og har tidligere opplæring og/eller erfaring med FebriDx-testen. Trente operatører vil teste pasienter med ARI med FebriDx-testen etter å ha fullført et treningsseminar som inkluderer gjennomgang av testprosedyren som beskrevet i IFU/QRI, en kompetansetest, tolkning av falske testresultater, samt minst en (1) øvingsprøve |
FebriDx er en rask lateral flow-immunanalyse for visuell, kvalitativ, in vitro-deteksjon av forhøyede nivåer av vertsresponsproteiner, Myxovirus-resistensprotein A (MxA) og C-reaktivt protein (CRP), direkte fra fingerstikkblod for å hjelpe til med differensiering av bakteriell fra ikke-bakterielle akutte luftveisinfeksjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse
Tidsramme: Dag 1
|
Positiv prosentavtale (PPA), negativ prosentavtale (NPA) og 95% konfidensintervaller vil bli beregnet for hver utrente operatør og sammenlignet med ytelse i trente operatører (sannhet).
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukbarhet
Tidsramme: Dag 1
|
Brukervennlighet av objektive data og subjektive tilbakemeldinger knyttet til enheten og operatørgrensesnittet vil bli samlet inn på slutten av studien
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLP-0019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .