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Protocollo di studio comparativo dei metodi FebriDx®

2 settembre 2025 aggiornato da: Lumos Diagnostics

CLP-0019- Protocollo di studio comparativo di metodi FebriDx®

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere le prestazioni e la facilità d'uso di FebriDx quando utilizzato da persone senza esperienza di laboratorio o formazione in pazienti con sintomi respiratori acuti. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• FebriDx è accurato nel differenziare le infezioni respiratorie batteriche da quelle non batteriche se utilizzato da operatori non addestrati? I partecipanti formati e non addestrati eseguiranno il test FebriDx su pazienti con sintomi respiratori per valutare la comparabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio osservazionale prospettico, multicentrico e in cieco per dimostrare che il test FebriDx soddisfa i criteri statutari CLIA per l'esenzione fornendo garanzie sufficienti che l'aggiunta di una nuova popolazione di operatori (non addestrati) e di un nuovo ambiente di utilizzo (esonerato) non avrà un impatto negativo sulla esecuzione o sicurezza del test.

Lo studio mira a:

  • Dimostrare che FebriDx® Test è accurato e che l'operatore può eseguire il test con un rischio trascurabile di risultati errati.
  • Come obiettivo secondario, alla fine dello studio verranno raccolti dati oggettivi sulla facilità d'uso e feedback soggettivo relativi al dispositivo e alla sua interfaccia operatore e valutati per la comparabilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Ascada Health
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Exer Urgent Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • L&C
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Trujillo Medical Center
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Hillcrest Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45430
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
        • HMG Clinical Research/Herrera Medical Group
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Ascada Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sintomatici che si presentano in ambito ambulatoriale (ad es. studi medici, cliniche, centri di pronto soccorso) con febbre recente (riportata nelle ultime 72 ore) e sintomi recenti di infezione respiratoria acuta (sintomi segnalati iniziati ≤ 7 giorni prima della visita dello studio).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto mostra o segnala una nuova insorgenza di temperatura misurata (orale o timpanica) maggiore o uguale a 38 °C/100,5 °F entro 3 giorni (72 ore) dall'iscrizione o alla visita
  • Il soggetto ha sospetto clinico di infezione respiratoria acuta e presenta almeno uno (1) dei seguenti sintomi di nuova insorgenza a partire da ≤ 7 giorni dall'arruolamento: naso che cola, congestione nasale, mal di gola, tosse, voce rauca o mancanza di respiro

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado o non è disposto a fornire il consenso informato firmato
  • Il soggetto ha meno di 12 anni o più di 64 anni
  • Il soggetto ha la febbre iniziata più di 3 giorni (> 72 ore) prima dell'arruolamento
  • Il soggetto presenta sintomi di infezione respiratoria acuta iniziati > 7 giorni dall'arruolamento
  • Il soggetto sta ricevendo una terapia con interferone (ad es. SM, HIV, HBV, HCV) negli ultimi 30 giorni
  • Il soggetto è in uno stato immunocompromesso (ad es. HIV) o assunzione di farmaci immunosoppressori o chemioterapici negli ultimi 30 giorni (ad es. steroidi orali, metotrexato, ciclosporina, chemioterapia antimetabolita, terapia con interferone)
  • Il soggetto ha assunto antibiotici o terapia antivirale negli ultimi 14 giorni
  • Il soggetto ha ricevuto un'immunizzazione virale viva negli ultimi 14 giorni
  • Il soggetto ha riportato traumi o ustioni significativi (> 5% della superficie corporea totale o dell'intero spessore (3°°)) negli ultimi 30 giorni
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante (che ha richiesto anestesia endovenosa e/o assistenza respiratoria) negli ultimi 30 giorni
  • Il soggetto ha una storia di infarto miocardico o ictus negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Operatore non addestrato

Gli operatori non addestrati non hanno formazione o esperienza pratica nella conduzione di test di laboratorio (di complessità moderata o elevata). Non deve avere formazione o esperienza precedente con FebriDx ma potrebbe avere un'esperienza limitata con altri test esenti o per uso domestico.

Gli operatori non addestrati testeranno i pazienti affetti da ARI con il test FebriDx dopo aver esaminato e acquisito familiarità con gli articoli dello studio e le istruzioni del produttore (QRI e IFU).
Test diagnostico: Test rapido al punto di cura per rilevare la risposta immunitaria dell'ospite nell'ARI
FebriDx è un test immunologico rapido a flusso laterale per il rilevamento visivo, qualitativo, in vitro, di livelli elevati di proteine ​​di risposta dell'ospite, proteina A di resistenza al myxovirus (MxA) e proteina C-reattiva (CRP), direttamente dal sangue prelevato dal polpastrello per facilitare la differenziazione di batteriche da infezioni respiratorie acute non batteriche.
Altri nomi:
  • Test del polpastrello
Operatore addestrato

Gli operatori addestrati sono qualificati per eseguire test di complessità moderata e hanno una formazione precedente e/o esperienza con il test FebriDx.

Gli operatori addestrati testeranno i pazienti affetti da ARI con il test FebriDx dopo aver completato un seminario di formazione che include la revisione della procedura del test come descritta nelle IFU/QRI, un test di competenza, l'interpretazione dei risultati del test simulato, nonché almeno un (1) prova pratica
Test diagnostico: Test rapido al punto di cura per rilevare la risposta immunitaria dell'ospite nell'ARI
FebriDx è un test immunologico rapido a flusso laterale per il rilevamento visivo, qualitativo, in vitro, di livelli elevati di proteine ​​di risposta dell'ospite, proteina A di resistenza al myxovirus (MxA) e proteina C-reattiva (CRP), direttamente dal sangue prelevato dal polpastrello per facilitare la differenziazione di batteriche da infezioni respiratorie acute non batteriche.
Altri nomi:
  • Test del polpastrello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Accordo percentuale positivo (PPA), accordo percentuale negativo (NPA) e intervalli di confidenza al 95% saranno calcolati per ciascun operatore non addestrato e rispetto alle prestazioni negli operatori addestrati (verità).
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità
Lasso di tempo: Giorno 1
Dati obiettivi di facilità d'uso e feedback soggettivi relativi al dispositivo e l'interfaccia dell'operatore verrà raccolto alla fine dello studio
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lumos Diagnostics

Collaboratori

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP-0019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test rapido al punto di cura per rilevare la risposta immunitaria dell'ospite nell'ARI

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