Protokoll der FebriDx®-Methodenvergleichsstudie
CLP-0019 – Protokoll der FebriDx®-Methodenvergleichsstudie
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Leistung und Benutzerfreundlichkeit von FebriDx bei der Bedienung durch Personen ohne Laborerfahrung oder Schulung bei Patienten mit akuten Atemwegssymptomen zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Kann FebriDx bakterielle von nichtbakteriellen Atemwegsinfektionen genau unterscheiden, wenn es von ungeschulten Bedienern verwendet wird? Geschulte und ungeschulte Teilnehmer führen den FebriDx-Test bei Patienten mit Atemwegssymptomen durch, um die Vergleichbarkeit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, multizentrische, verblindete Beobachtungsstudie, um zu zeigen, dass der FebriDx-Test die gesetzlichen CLIA-Kriterien für einen Verzicht erfüllt, indem sie ausreichende Sicherheit bietet, dass die Hinzufügung einer neuen Bedienerpopulation (ungeschult) und einer neuen Nutzungsumgebung (verzichtet) keine negativen Auswirkungen hat Leistung oder Sicherheit des Tests.
Die Studie zielt darauf ab:
- Zeigen Sie, dass der FebriDx®-Test genau ist und der Bediener den Test mit einem vernachlässigbaren Risiko fehlerhafter Ergebnisse durchführen kann.
- Als sekundäres Ziel werden am Ende der Studie objektive Daten zur Benutzerfreundlichkeit und subjektives Feedback zum Gerät und seiner Bedienoberfläche gesammelt und auf Vergleichbarkeit bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- Ascada Health
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Exer Urgent Care
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- L&C
-
Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
- Trujillo Medical Center
-
Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
- Hillcrest Medical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45430
- Hometown Urgent Care and Research
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-
Texas
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Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
- HMG Clinical Research/Herrera Medical Group
-
Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
- Ascada Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband zeigt oder meldet innerhalb von 3 Tagen (72 Stunden) nach der Anmeldung oder beim Besuch eine neu auftretende gemessene Temperatur (oral oder am Trommelfell) von mindestens 100,5 °F/38 °C
- Der Patient hat einen klinischen Verdacht auf eine akute Atemwegsinfektion und weist mindestens eines (1) der folgenden neu auftretenden Symptome auf, die ≤ 7 Tage nach der Einschreibung beginnen: laufende Nase, verstopfte Nase, Halsschmerzen, Husten, heisere Stimme oder Kurzatmigkeit
Ausschlusskriterien:
- Der Betreff ist nicht in der Lage oder willens, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
- Der Proband ist jünger als 12 Jahre oder über 64 Jahre alt
- Der Proband hat Fieber, das mehr als 3 Tage (> 72 Stunden) vor der Einschreibung begonnen hat
- Der Proband weist Symptome einer akuten Atemwegsinfektion auf, die mehr als 7 Tage nach der Einschreibung begonnen haben
- Der Proband erhält eine Interferontherapie (z. B. MS, HIV, HBV, HCV) in den letzten 30 Tagen
- Das Subjekt befindet sich in einem immungeschwächten Zustand (z. B. HIV) oder die Einnahme immunsuppressiver oder chemotherapeutischer Medikamente in den letzten 30 Tagen (z. B. orale Steroide, Methotrexat, Cyclosporin, Antimetabolit-Chemotherapie, Interferontherapie)
- Der Proband hat in den letzten 14 Tagen Antibiotika oder eine antivirale Therapie eingenommen
- Der Proband hat in den letzten 14 Tagen eine Lebendvirusimmunisierung erhalten
- Das Subjekt erlitt in den letzten 30 Tagen erhebliche Traumata oder Verbrennungen (> 5 % der gesamten Körperoberfläche oder der gesamten Körperdicke (3.°)).
- Der Proband hatte in den letzten 30 Tagen eine größere Operation (die eine intravenöse Anästhesie und/oder Atemunterstützung erforderte).
- Der Proband hatte in den letzten 30 Tagen einen Myokardinfarkt oder Schlaganfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ungeschulter Bediener
Ungeschulte Bediener verfügen über keine Schulung oder praktische Erfahrung in der Durchführung von Labortests (mittlere oder hohe Komplexität). Sollte über keine vorherige Schulung oder Erfahrung mit FebriDx verfügen, möglicherweise jedoch über begrenzte Erfahrung mit anderen Tests, auf die verzichtet wird, oder Tests für den Heimgebrauch. Ungeschulte Bediener testen Patienten mit ARI mit dem FebriDx-Test, nachdem sie die Studienartikel und die Anweisungen des Herstellers (QRI und Gebrauchsanweisung) gelesen und sich mit ihnen vertraut gemacht haben. |
FebriDx ist ein schneller Lateral-Flow-Immunoassay für den visuellen, qualitativen In-vitro-Nachweis erhöhter Konzentrationen an Wirtsreaktionsproteinen, Myxovirus-Resistenzprotein A (MxA) und C-reaktivem Protein (CRP), direkt aus Fingerbeerblut, um die Differenzierung zu unterstützen bakterielle von nicht-bakteriellen akuten Atemwegsinfektionen.
Andere Namen:
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Geschulter Bediener
Geschulte Bediener sind für die Durchführung von Tests mittlerer Komplexität qualifiziert und verfügen über eine vorherige Schulung und/oder Erfahrung mit dem FebriDx-Test. Geschulte Bediener testen Patienten mit ARI mit dem FebriDx-Test, nachdem sie ein Schulungsseminar abgeschlossen haben, das eine Überprüfung des in der Gebrauchsanweisung/QRI beschriebenen Testverfahrens, einen Kompetenztest, die Interpretation von Scheintestergebnissen sowie mindestens eine (1) Prüfung umfasst. Übungstest |
FebriDx ist ein schneller Lateral-Flow-Immunoassay für den visuellen, qualitativen In-vitro-Nachweis erhöhter Konzentrationen an Wirtsreaktionsproteinen, Myxovirus-Resistenzprotein A (MxA) und C-reaktivem Protein (CRP), direkt aus Fingerbeerblut, um die Differenzierung zu unterstützen bakterielle von nicht-bakteriellen akuten Atemwegsinfektionen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung
Zeitfenster: Tag 1
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Die positive prozentuale Übereinstimmung (PPA), eine negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) und 95% -Konfidenzintervalle werden für jeden ungeübten Betreiber berechnet und mit der Leistung bei geschulten Betreibern (Wahrheit) verglichen.
|
Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Tag 1
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Zieldaten und subjektives Feedback in Bezug auf das Gerät und seine Bedienungsoberfläche werden am Ende der Studie gesammelt
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP-0019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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