Protokol srovnávací studie metody FebriDx®
CLP-0019- Protokol srovnávací studie metod FebriDx®
Cílem této observační studie je dozvědět se o výkonu a snadném použití FebriDx při obsluze osobami bez laboratorních zkušeností nebo školení u pacientů s akutními respiračními příznaky. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Dokáže FebriDx přesně odlišit bakteriální a nebakteriální respirační infekce, když jej používají neškolení operátoři? Vyškolení a netrénovaní účastníci provedou FebriDx test na pacientech s respiračními příznaky, aby vyhodnotili srovnatelnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, zaslepená observační studie, která má prokázat, že test FebriDx splňuje zákonná kritéria CLIA pro zproštění povinnosti tím, že poskytuje dostatečné ujištění, že přidání nové populace operátorů (nevyškolených) a prostředí použití (vynecháno) nebude mít nepříznivý dopad na provedení nebo bezpečnost testu.
Cílem studie je:
- Prokažte, že FebriDx® Test je přesný a operátor může test provést se zanedbatelným rizikem chybného výsledku.
- Jako sekundární cíl budou na konci studie shromážděny objektivní údaje o snadném použití a subjektivní zpětná vazba týkající se zařízení a jeho uživatelského rozhraní a budou posouzeny z hlediska srovnatelnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Ascada Health
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Exer Urgent Care
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- L&C
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
- Trujillo Medical Center
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Hillcrest Medical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45430
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
- HMG Clinical Research/Herrera Medical Group
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Ascada Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekt vykazuje nebo hlásí nový začátek naměřené teploty (orální nebo bubínkové) vyšší nebo rovné 100,5 °F/38 °C do 3 dnů (72 hodin) od zápisu nebo při návštěvě
- Subjekt má klinické podezření na akutní respirační infekci a vykazuje alespoň jeden (1) z následujících nových příznaků začínajících ≤ 7 dnů po zařazení: rýma, ucpaný nos, bolest v krku, kašel, chraplavý hlas nebo dušnost
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout podepsaný informovaný souhlas
- Subjekt je mladší 12 let nebo starší 64 let
- Subjekt má horečku, která začala více než 3 dny (> 72 hodin) před zařazením
- Subjekt má příznaky akutní respirační infekce, která začala > 7 dní po zařazení
- Subjekt je léčen interferonem (např. MS, HIV, HBV, HCV) za posledních 30 dní
- Subjekt je ve stavu s oslabenou imunitou (např. HIV) nebo užívání imunosupresivních nebo chemoterapeutických léků v posledních 30 dnech (např. perorální steroidy, metotrexát, cyklosporin, antimetabolitová chemoterapie, interferonová terapie)
- Subjekt v posledních 14 dnech užíval antibiotika nebo antivirovou terapii
- Subjekt dostal živou virovou imunizaci v posledních 14 dnech
- Subjekt má za posledních 30 dní významné trauma nebo popáleniny (> 5 % celkového povrchu těla nebo celé tloušťky (3°))
- Subjekt měl v posledních 30 dnech velký chirurgický zákrok (vyžadující intravenózní anestezii a/nebo respirační asistenci)
- Subjekt měl v posledních 30 dnech v anamnéze infarkt myokardu nebo mrtvici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neškolený operátor
Neškolení operátoři nemají žádné školení ani praktické zkušenosti s prováděním laboratorního testování (střední nebo velmi složité). Neměl by mít předchozí školení nebo zkušenosti s FebriDx, ale může mít omezené zkušenosti s jinými testy, u nichž se upouští, nebo testy pro domácí použití. Neškolení operátoři budou testovat pacienty s ARI pomocí testu FebriDx poté, co si prostudují články studie a pokyny výrobce (QRI a IFU) a seznámí se s nimi. |
FebriDx je rychlý laterální průtokový imunotest pro vizuální, kvalitativní, in vitro detekci zvýšených hladin proteinů odezvy hostitele, proteinu A (MxA) a C-reaktivního proteinu (CRP) rezistence na myxoviry, přímo z krve z prstu, aby se napomohlo rozlišení bakteriální z nebakteriálních akutních respiračních infekcí.
Ostatní jména:
|
|
Vyškolený operátor
Vyškolení operátoři jsou kvalifikovaní k provádění středně složitých testů a mají předchozí školení a/nebo zkušenosti s testem FebriDx. Vyškolení operátoři budou testovat pacienty s ARI testem FebriDx po absolvování školicího semináře, který zahrnuje přezkoumání testovacího postupu popsaného v IFU/QRI, test kompetence, interpretaci výsledků simulovaného testu a také alespoň jeden (1) cvičný test |
FebriDx je rychlý laterální průtokový imunotest pro vizuální, kvalitativní, in vitro detekci zvýšených hladin proteinů odezvy hostitele, proteinu A (MxA) a C-reaktivního proteinu (CRP) rezistence na myxoviry, přímo z krve z prstu, aby se napomohlo rozlišení bakteriální z nebakteriálních akutních respiračních infekcí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon
Časové okno: Den 1
|
Pozitivní procento dohoda (PPA), negativní procentní dohoda (NPA) a 95% intervaly spolehlivosti budou vypočteny pro každého netrénovaného operátora a porovnávají se s výkonem u vyškolených operátorů (pravda).
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost
Časové okno: Den 1
|
Na konci studie budou shromažďovány objektivní data a subjektivní zpětná vazba s lehkým použitím a subjektivní zpětná vazba týkající se zařízení a jeho rozhraní operátora
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP-0019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .