FebriDx® 방법 비교 연구 프로토콜
CLP-0019- FebriDx® 방법 비교 연구 프로토콜
이 관찰 연구의 목적은 급성 호흡기 증상이 있는 환자를 대상으로 실험실 경험이나 교육을 받지 않은 사람이 FebriDx를 작동할 때 FebriDx의 성능과 사용 용이성을 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 훈련받지 않은 작업자가 FebriDx를 사용하면 세균성 호흡기 감염과 비세균성 호흡기 감염을 정확하게 구별할 수 있습니까? 훈련을 받은 참가자와 훈련을 받지 않은 참가자는 비교 가능성을 평가하기 위해 호흡기 증상이 있는 환자를 대상으로 FebriDx 테스트를 실행합니다.
연구 개요
상세 설명
새로운 운영자 모집단(교육받지 않음) 및 사용 환경(면제)의 추가가 제품에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 충분한 보증을 제공함으로써 FebriDx 테스트가 면제에 대한 CLIA 법정 기준을 충족함을 입증하기 위한 전향적, 다기관, 맹검 관찰 연구입니다. 테스트의 성능이나 안전성.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- FebriDx® 테스트가 정확하고 작업자가 잘못된 결과가 발생할 위험이 거의 없이 테스트를 수행할 수 있음을 입증합니다.
- 2차 목적으로, 연구 종료 시 장치 및 작동자 인터페이스와 관련된 사용 편의성 객관적 데이터와 주관적 피드백을 수집하여 비교 가능성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Ascada Health
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Exer Urgent Care
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33144
- L&C
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- Trujillo Medical Center
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Hillcrest Medical Research, LLC
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, 미국, 45430
- Hometown Urgent Care and Research
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76021
- HMG Clinical Research/Herrera Medical Group
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Katy, Texas, 미국, 77494
- Ascada Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 등록 후 3일(72시간) 이내에 또는 방문 시 100.5°F/38°C 이상의 새로운 발병 측정 온도(구강 또는 고막)를 나타내거나 보고합니다.
- 피험자는 급성 호흡기 감염에 대한 임상적 의심을 갖고 등록 7일 이내에 다음과 같은 새로운 발병 증상 중 적어도 하나를 나타냅니다: 콧물, 코막힘, 인후염, 기침, 쉰 목소리 또는 호흡 곤란
제외 기준:
- 피험자는 서명된 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 대상은 12세 미만 또는 64세 이상입니다.
- 피험자는 등록 3일 이상(> 72시간) 전에 발열이 시작되었습니다.
- 피험자는 등록 7일 이후에 시작된 급성 호흡기 감염 증상을 나타냈습니다.
- 피험자는 인터페론 치료를 받고 있습니다(예: 지난 30일 동안 MS, HIV, HBV, HCV)
- 대상은 면역 저하 상태에 있습니다(예: HIV) 또는 지난 30일 이내에 면역억제제나 화학요법제를 복용한 경우(예: 경구용 스테로이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 항대사제 화학요법, 인터페론 요법)
- 피험자는 지난 14일 동안 항생제나 항바이러스제를 복용했습니다.
- 피험자는 지난 14일 동안 생바이러스 예방접종을 받았습니다.
- 대상은 지난 30일 동안 상당한 외상이나 화상(전체 신체 표면적 또는 전체 두께(3°)의 5% 초과)을 겪었습니다.
- 피험자는 지난 30일 동안 대수술(정맥 마취 및/또는 호흡 보조가 필요한)을 받았습니다.
- 피험자는 지난 30일 동안 심근경색이나 뇌졸중의 병력이 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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훈련받지 않은 운영자
훈련받지 않은 작업자는 실험실 테스트(중간 또는 높은 복잡성) 수행에 대한 교육이나 실무 경험이 없습니다. FebriDx에 대한 이전 교육이나 경험이 없어야 하지만 다른 면제 또는 가정용 테스트에 대한 경험이 제한적일 수 있습니다. 훈련받지 않은 작업자는 연구 기사와 제조업체의 지침(QRI 및 IFU)을 검토하고 숙지한 후 FebriDx 테스트를 통해 ARI 환자를 테스트합니다. |
FebriDx는 숙주 반응 단백질, Myxovirus 저항성 단백질 A(MxA) 및 C 반응성 단백질(CRP)의 증가된 수준을 손가락 채혈 혈액에서 직접 시각적, 정성적, 시험관 내 검출을 위한 신속한 측면 유동 면역분석법으로, 비세균성 급성 호흡기 감염으로 인한 세균성 감염.
다른 이름들:
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숙련된 운영자
숙련된 운영자는 중간 정도의 복잡성 테스트를 수행할 수 있는 자격을 갖추고 있으며 FebriDx 테스트에 대한 이전 교육 및/또는 경험이 있습니다. 숙련된 운영자는 IFU/QRI에 설명된 테스트 절차 검토, 역량 테스트, 모의 테스트 결과 해석 및 최소 한 가지(1)를 포함하는 교육 세미나를 마친 후 FebriDx 테스트로 ARI 환자를 테스트합니다. 연습 시험 |
FebriDx는 숙주 반응 단백질, Myxovirus 저항성 단백질 A(MxA) 및 C 반응성 단백질(CRP)의 증가된 수준을 손가락 채혈 혈액에서 직접 시각적, 정성적, 시험관 내 검출을 위한 신속한 측면 유동 면역분석법으로, 비세균성 급성 호흡기 감염으로 인한 세균성 감염.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능
기간: 1 일
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양성 퍼센트 계약 (PPA), NPA (Neguct Percent Agreement) 및 95% 신뢰 구간은 각 훈련되지 않은 운영자에 대해 계산되며 훈련 된 운영자 (진실)의 성능과 비교됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유용성
기간: 1 일
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장치 및 운영자 인터페이스와 관련된 사용 편의성 객관적인 데이터 및 주관적인 피드백은 연구 끝에 수집됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLP-0019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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