Протокол сравнительного исследования методов FebriDx®
CLP-0019- Протокол сравнительного исследования методов FebriDx®
Цель этого обсервационного исследования — узнать о характеристиках и простоте использования FebriDx при использовании людьми без лабораторного опыта или подготовки у пациентов с острыми респираторными симптомами. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Является ли FebriDx точным при дифференциации бактериальных и небактериальных респираторных инфекций при использовании неподготовленными операторами? Обученные и неподготовленные участники проведут тест FebriDx на пациентах с респираторными симптомами, чтобы оценить сопоставимость.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Проспективное многоцентровое слепое обсервационное исследование, призванное продемонстрировать, что тест FebriDx соответствует установленным законом критериям CLIA для отказа, обеспечивая достаточную уверенность в том, что добавление новой группы операторов (необученных) и условий использования (от которых отказываются) не окажет отрицательного влияния на эффективность или безопасность теста.
Исследование направлено на:
- Продемонстрируйте, что тест FebriDx® является точным и что оператор может выполнить тест с незначительным риском получения ошибочного результата.
- В качестве вторичной цели в конце исследования будут собраны и оценены на предмет сопоставимости объективные данные по простоте использования и субъективные отзывы, касающиеся устройства и его интерфейса оператора.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Ascada Health
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Exer Urgent Care
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- L&C
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- Trujillo Medical Center
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Hillcrest Medical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45430
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021
- HMG Clinical Research/Herrera Medical Group
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Ascada Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект демонстрирует или сообщает о новом появлении измеренной температуры (оральной или барабанной) выше или равной 100,5°F/38°C в течение 3 дней (72 часов) с момента регистрации или во время визита.
- Субъект имеет клиническое подозрение на острую респираторную инфекцию и имеет по крайней мере один (1) из следующих новых симптомов, начиная с ≤ 7 дней с момента включения в исследование: насморк, заложенность носа, боль в горле, кашель, хриплый голос или одышка.
Критерии исключения:
- Субъект не может или не желает предоставить подписанное информированное согласие.
- Субъекту меньше 12 лет или больше 64 лет.
- У субъекта лихорадка, которая началась более чем за 3 дня (> 72 часа) до включения в исследование.
- У субъекта имеются симптомы острой респираторной инфекции, которые начались >7 дней после включения в исследование.
- Субъект получает терапию интерфероном (например, рассеянный склероз, ВИЧ, ВГВ, ВГС) за последние 30 дней
- Субъект находится в состоянии ослабленного иммунитета (например, ВИЧ) или прием иммунодепрессантов или химиотерапевтических препаратов в течение последних 30 дней (например, пероральные стероиды, метотрексат, циклоспорин, антиметаболитная химиотерапия, интерфероновая терапия)
- Субъект принимал антибиотики или противовирусную терапию в течение последних 14 дней.
- Субъект получил живую вирусную иммунизацию за последние 14 дней.
- Субъект получил значительную травму или ожоги (> 5% от общей площади поверхности тела или на всю толщину (3-й°)) за последние 30 дней.
- Субъект перенес серьезную операцию (требующую внутривенной анестезии и/или респираторной помощи) за последние 30 дней.
- Субъект в анамнезе перенес инфаркт миокарда или инсульт за последние 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неподготовленный оператор
Неподготовленные операторы не имеют подготовки или практического опыта проведения лабораторных испытаний (средней или высокой сложности). Не должен иметь предыдущего обучения или опыта работы с FebriDx, но может иметь ограниченный опыт проведения других тестов или тестов для домашнего использования. Неподготовленные операторы будут тестировать пациентов с ОРИ с помощью теста FebriDx после изучения и ознакомления с исследовательскими статьями и инструкциями производителя (QRI и IFU). |
FebriDx — это быстрый иммуноанализ в латеральном потоке для визуального, качественного обнаружения in vitro повышенных уровней белков ответа хозяина, белка A устойчивости к миксовирусу (MxA) и C-реактивного белка (CRP) непосредственно из крови из пальца, чтобы помочь в дифференциации бактериальные от небактериальных ОРЗ.
Другие имена:
|
|
Обученный оператор
Обученные операторы имеют право проводить испытания средней сложности и имеют предварительную подготовку и/или опыт работы с тестами FebriDx. Обученные операторы будут тестировать пациентов с ОРИ с помощью теста FebriDx после завершения обучающего семинара, который включает рассмотрение процедуры тестирования, как описано в IFU/QRI, тест на компетентность, интерпретацию результатов пробного теста, а также как минимум один (1) практический тест |
FebriDx — это быстрый иммуноанализ в латеральном потоке для визуального, качественного обнаружения in vitro повышенных уровней белков ответа хозяина, белка A устойчивости к миксовирусу (MxA) и C-реактивного белка (CRP) непосредственно из крови из пальца, чтобы помочь в дифференциации бактериальные от небактериальных ОРЗ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность
Временное ограничение: День 1
|
Положительное процентное согласие (PPA), отрицательное процентное согласие (NPA) и 95% доверительные интервалы будут рассчитаны для каждого неподготовленного оператора и сравниваются с производительностью у подготовленных операторов (истина).
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования
Временное ограничение: День 1
|
Объективные данные об простой использовании и субъективная обратная связь, относящаяся к устройству и его интерфейсу оператора, будут собраны в конце исследования
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLP-0019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .