FebriDx® 方法比较研究方案
2025年9月2日 更新者：Lumos Diagnostics
CLP-0019- FebriDx® 方法比较研究方案
这项观察性研究的目的是了解 FebriDx 在由没有实验室经验或没有接受过培训的人员对患有急性呼吸道症状的患者进行操作时的性能和易用性。 它旨在回答的主要问题是：
• 当未经培训的操作员使用FebriDx 时，FebriDx 能否准确区分细菌性和非细菌性呼吸道感染？ 经过培训和未经培训的参与者将对有呼吸道症状的患者进行 FebriDx 测试，以评估可比性。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、多中心、盲态观察性研究，旨在证明 FebriDx 测试符合 CLIA 的法定豁免标准，充分保证添加新的操作员群体（未经培训）和使用环境（豁免）不会对测试产生不利影响。测试的性能或安全性。
该研究旨在：
- 证明 FebriDx® 测试是准确的，并且操作员可以在执行测试时出现错误结果的风险可以忽略不计。
- 作为次要目标，将在研究结束时收集与设备及其操作员界面相关的易用性客观数据和主观反馈，并评估可比性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Fullerton、California、美国、92835
- Ascada Health
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Pasadena、California、美国、91105
- Exer Urgent Care
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Florida
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Miami、Florida、美国、33144
- L&C
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Miramar、Florida、美国、33027
- Trujillo Medical Center
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Orange City、Florida、美国、32763
- Hillcrest Medical Research, LLC
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Ohio
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Beavercreek、Ohio、美国、45430
- Hometown Urgent Care and Research
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-
Texas
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Bedford、Texas、美国、76021
- HMG Clinical Research/Herrera Medical Group
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Katy、Texas、美国、77494
- Ascada Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
到门诊机构（例如医生办公室、诊所、紧急护理中心）就诊的有症状患者，近期出现发烧（过去 72 小时内报告）和近期急性呼吸道感染症状（报告症状在研究访视前 ≤ 7 天开始）。
描述
纳入标准：
- 受试者在入组后 3 天内（72 小时）或就诊时表现出或报告新发测量体温（口腔或鼓膜）大于或等于 100.5°F/38°C
- 受试者临床怀疑患有急性呼吸道感染，并且在入组后 7 天内出现至少一 (1) 种以下新发症状：流鼻涕、鼻塞、喉咙痛、咳嗽、声音嘶哑或呼吸短促
排除标准：
- 受试者无法或不愿意提供签署的知情同意书
- 对象年龄小于12岁或大于64岁
- 受试者在入组前超过 3 天（> 72 小时）开始发烧
- 受试者在入组后 7 天以上开始出现急性呼吸道感染症状
- 受试者正在接受干扰素治疗（例如 过去 30 天内患有 MS、HIV、HBV、HCV）
- 受试者处于免疫功能低下状态（例如 HIV）或在过去 30 天内服用免疫抑制或化疗药物（例如 口服类固醇、甲氨蝶呤、环孢素、抗代谢化疗、干扰素治疗）
- 受试者在过去 14 天内接受过抗生素或抗病毒治疗
- 受试者在过去 14 天内接受过活病毒免疫接种
- 对象在过去 30 天内有严重外伤或烧伤（> 5% 全身表面积或全层（3°））
- 对象在过去 30 天内接受过大型手术（需要静脉麻醉和/或呼吸辅助）
- 受试者在过去 30 天内有心肌梗塞或中风病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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未经培训的操作员
未经培训的操作员没有接受过进行实验室测试（中等或高度复杂性）的培训或实践经验。 之前不应接受过 FebriDx 的培训或经验，但对其他豁免或家庭使用测试的经验可能有限。 未经培训的操作员在查看并熟悉研究文章和制造商说明（QRI 和 IFU）后，将使用 FebriDx 测试对 ARI 患者进行测试。 |
FebriDx 是一种快速侧流免疫测定法，用于直接从指尖采血中直观、定性地体外检测升高水平的宿主反应蛋白、粘病毒抗性蛋白 A (MxA) 和 C 反应蛋白 (CRP)，以帮助区分细菌性非细菌性急性呼吸道感染。
其他名称：
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训练有素的操作员
经过培训的操作员有资格执行中等复杂性的测试，并且之前接受过 FebriDx 测试的培训和/或经验。 经过培训的操作员在完成培训研讨会后将使用 FebriDx 测试对患有 ARI 的患者进行测试，培训研讨会包括对 IFU/QRI 中描述的测试程序的审查、能力测试、模拟测试结果的解释以及至少一 (1)练习测试 |
FebriDx 是一种快速侧流免疫测定法，用于直接从指尖采血中直观、定性地体外检测升高水平的宿主反应蛋白、粘病毒抗性蛋白 A (MxA) 和 C 反应蛋白 (CRP)，以帮助区分细菌性非细菌性急性呼吸道感染。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表现
大体时间：第一天
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将计算每个未经培训的操作员的正百分比协议（PPA），负百分比一致性（NPA）和95％的置信区间，并将其与受过训练的操作员的性能进行比较（真相）。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可用性
大体时间：第一天
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研究结束时将收集与设备及其操作员界面有关的易用目标数据和主观反馈
|
第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月20日
初级完成 (实际的)
2025年8月15日
研究完成 (实际的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月19日
首次发布 (实际的)
2024年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月2日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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