FebriDx® metodesammenligningsundersøgelsesprotokol
CLP-0019- FebriDx® metodesammenligningsundersøgelsesprotokol
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om FebriDx's ydeevne og brugervenlighed, når den betjenes af personer uden laboratorieerfaring eller træning hos patienter med akutte luftvejssymptomer. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Er FebriDx nøjagtig til at differentiere bakterielle fra ikke-bakterielle luftvejsinfektioner, når den bruges af utrænede operatører? Trænede og utrænede deltagere vil køre FebriDx-testen på patienter med luftvejssymptomer for at evaluere sammenlignelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv, multicenter, blindet observationsundersøgelse for at demonstrere, at FebriDx-testen opfylder CLIAs lovbestemte kriterier for dispensation ved at give tilstrækkelig sikkerhed for, at tilføjelsen af en ny operatørpopulation (utrænet) og brugsmiljø (frafaldet) ikke vil have en negativ indvirkning på testens ydeevne eller sikkerhed.
Undersøgelsen har til formål at:
- Demonstrer, at FebriDx®-testen er nøjagtig, og at operatøren kan udføre testen med en ubetydelig risiko for fejlagtige resultater.
- Som et sekundært mål vil brugervenlige objektive data og subjektiv feedback vedrørende enheden og dens operatørgrænseflade blive indsamlet i slutningen af undersøgelsen og vurderet for sammenlignelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Ascada Health
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Exer Urgent Care
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- L&C
-
Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
- Trujillo Medical Center
-
Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
- Hillcrest Medical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45430
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
- HMG Clinical Research/Herrera Medical Group
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
- Ascada Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen udviser eller rapporterer en nystartet målt temperatur (oral eller trommehinde) på mere end eller lig med 100,5°F/38°C inden for 3 dage (72 timer) efter tilmelding eller ved besøget
- Forsøgspersonen har klinisk mistanke om akut luftvejsinfektion og præsenterer med mindst et (1) af følgende nyopståede symptomer, der begynder ≤ 7 dage efter tilmelding: løbende næse, tilstoppet næse, ondt i halsen, hoste, hæs stemme eller åndenød
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er ikke i stand til eller vil ikke give underskrevet, informeret samtykke
- Forsøgspersonen er under 12 år eller over 64 år
- Forsøgspersonen har feber, der startede mere end 3 dage (> 72 timer) før tilmeldingen
- Forsøgspersonen har symptomer på akut luftvejsinfektion, der startede > 7 dage efter tilmelding
- Forsøgspersonen modtager interferonbehandling (f. MS, HIV, HBV, HCV) inden for de sidste 30 dage
- Individet er i en immunkompromitteret tilstand (f. HIV) eller tager immunsuppressiv eller kemoterapeutisk medicin inden for de sidste 30 dage (f. orale steroider, Methotrexat, Cyclosporin, Antimetabolit kemoterapi, interferonbehandling)
- Forsøgspersonen har taget antibiotika eller antiviral behandling inden for de sidste 14 dage
- Individet modtog en levende viral immunisering inden for de sidste 14 dage
- Personen har haft betydelige traumer eller forbrændinger (> 5 % af det samlede kropsoverfladeareal eller fuld tykkelse (3.°)) inden for de sidste 30 dage
- Forsøgspersonen har gennemgået en større operation (der kræver intravenøs anæstesi og/eller respirationsassistance) inden for de sidste 30 dage
- Personen har tidligere haft et myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Uuddannet operatør
Uuddannede operatører har ingen træning eller praktisk erfaring i at udføre laboratorietests (moderat eller høj kompleksitet). Bør ikke have tidligere træning eller erfaring med FebriDx, men kan have begrænset erfaring med andre dispenserede eller hjemmebrugstests. Utrænede operatører vil teste patienter med ARI med FebriDx-testen efter at have gennemgået og gjort sig bekendt med undersøgelsesartiklerne og producentens instruktioner (QRI og IFU). |
FebriDx er et immunoassay med hurtig lateral flow til visuel, kvalitativ in vitro-detektion af forhøjede niveauer af værtsresponsproteiner, Myxovirus-resistensprotein A (MxA) og C-reaktivt protein (CRP), direkte fra fingerstikblod for at hjælpe med differentieringen af bakteriel fra ikke-bakterielle akutte luftvejsinfektioner.
Andre navne:
|
|
Uddannet operatør
Uddannede operatører er kvalificerede til at udføre moderat kompleksitetstest og har tidligere træning og/eller erfaring med FebriDx-testen. Uddannede operatører vil teste patienter med ARI med FebriDx-testen efter at have gennemført et træningsseminar, som omfatter gennemgang af testproceduren som beskrevet i IFU/QRI, en kompetencetest, fortolkning af falske testresultater samt mindst én (1) praksis test |
FebriDx er et immunoassay med hurtig lateral flow til visuel, kvalitativ in vitro-detektion af forhøjede niveauer af værtsresponsproteiner, Myxovirus-resistensprotein A (MxA) og C-reaktivt protein (CRP), direkte fra fingerstikblod for at hjælpe med differentieringen af bakteriel fra ikke-bakterielle akutte luftvejsinfektioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstation
Tidsramme: Dag 1
|
Positiv procentdel (PPA), negativ procentdel (NPA) og 95% konfidensintervaller beregnes for hver utrænet operatør og sammenlignes med ydeevne hos uddannede operatører (sandhed).
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: Dag 1
|
Brugervenligheds objektive data og subjektiv feedback vedrørende enheden og dens operatørgrænseflade indsamles i slutningen af undersøgelsen
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLP-0019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .