FebriDx® Method Comparison Study Protocol
CLP-0019- FebriDx® Method Comparison Study Protocol
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia FebriDx:n tehokkuudesta ja käytön helppoudesta, kun sitä käyttävät henkilöt, joilla ei ole laboratoriokokemusta tai koulutusta potilailla, joilla on akuutteja hengitystieoireita. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Onko FebriDx tarkka bakteeriperäisten hengitysteiden ei-bakteeri-infektioiden erottamisessa, kun sitä käyttävät kouluttamattomat käyttäjät? Koulutetut ja kouluttamattomat osallistujat suorittavat FebriDx-testin potilaille, joilla on hengitystieoireita vertailtavuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskusinen, sokkoutettu havainnointitutkimus, joka osoittaa, että FebriDx-testi täyttää CLIA:n lakisääteiset kriteerit luopumiselle tarjoamalla riittävän varmuuden siitä, että uuden käyttäjäjoukon (kouluttamattoman) ja käyttöympäristön (poistettu) lisääminen ei vaikuta haitallisesti testin suorituskykyä tai turvallisuutta.
Tutkimuksen tavoitteena on:
- Osoita, että FebriDx®-testi on tarkka ja että käyttäjä voi suorittaa testin ilman, että virheellisen tuloksen riski on mitätön.
- Toissijaisena tavoitteena kerätään laitteeseen ja sen käyttöliittymään liittyvää objektiivista helppokäyttöisyyttä ja subjektiivista palautetta tutkimuksen lopussa ja arvioidaan vertailukelpoisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Ascada Health
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Exer Urgent Care
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- L&C
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Trujillo Medical Center
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Hillcrest Medical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45430
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
- HMG Clinical Research/Herrera Medical Group
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Ascada Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kohde osoittaa tai raportoi uudesta mitatusta lämpötilasta (suun tai tärykalvon), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 100,5 °F/38 °C 3 päivän (72 tunnin) kuluessa ilmoittautumisesta tai käynnin aikana
- Tutkittavalla on kliininen epäilys akuutista hengitystieinfektiosta ja hänellä on vähintään yksi (1) seuraavista uusista oireista, jotka alkavat ≤ 7 päivää ilmoittautumisesta: nenä, nenän tukkoisuus, kurkkukipu, yskä, käheä ääni tai hengenahdistus
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei pysty tai halua antaa allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
- Kohde on alle 12-vuotias tai yli 64-vuotias
- Tutkittavalla on kuumetta, joka alkoi yli 3 päivää (> 72 tuntia) ennen ilmoittautumista
- Koehenkilöllä on akuutin hengitystieinfektion oireita, jotka alkoivat > 7 päivää ilmoittautumisesta
- Kohde saa interferonihoitoa (esim. MS, HIV, HBV, HCV) viimeisen 30 päivän aikana
- Kohde on immuunipuutteisessa tilassa (esim. HIV) tai olet käyttänyt immunosuppressiivisia tai kemoterapeuttisia lääkkeitä viimeisen 30 päivän aikana (esim. suun kautta otettavat steroidit, metotreksaatti, syklosporiini, aineenvaihduntalääkkeiden kemoterapia, interferonihoito)
- Kohde on saanut antibiootteja tai antiviraalista hoitoa viimeisten 14 päivän aikana
- Kohde sai elävän viruksen immunisaation viimeisten 14 päivän aikana
- Tutkittavalla on merkittäviä vammoja tai palovammoja (> 5 % kehon kokonaispinta-alasta tai koko paksuudesta (3.°)) viimeisen 30 päivän aikana
- Tutkittavalle on tehty suuri leikkaus (vaatii suonensisäistä anestesiaa ja/tai hengitysapua) viimeisen 30 päivän aikana
- Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kouluttamaton kuljettaja
Kouluttamattomilla käyttäjillä ei ole koulutusta tai käytännön kokemusta laboratoriotestien suorittamisesta (keskiarvoinen tai monimutkainen). Sinulla ei pitäisi olla aikaisempaa koulutusta tai kokemusta FebriDx:stä, mutta hänellä saattaa olla vain vähän kokemusta muista poikkeavista tai kotikäyttöön tehdyistä testeistä. Kouluttamattomat käyttäjät testaavat ARI-potilaita FebriDx-testillä luettuaan ja tutustuttuaan tutkimusartikkeleihin ja valmistajan ohjeisiin (QRI ja IFU). |
FebriDx on nopea lateraalivirtaus-immunomääritys isäntävasteproteiinien, myksovirusresistenssiproteiinin A (MxA) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) kohonneiden tasojen visuaaliseen, kvalitatiiviseen in vitro havaitsemiseen suoraan sormenpääverestä auttaakseen erilaistumista. bakteeri ei-bakteeriperäisistä akuuteista hengitystieinfektioista.
Muut nimet:
|
|
Koulutettu operaattori
Koulutetut käyttäjät ovat päteviä suorittamaan kohtalaisen monimutkaisia testejä ja heillä on aikaisempaa koulutusta ja/tai kokemusta FebriDx-testistä. Koulutetut käyttäjät testaavat ARI-potilaat FebriDx-testillä suoritettuaan koulutusseminaarin, joka sisältää IFU/QRI:ssä kuvatun testimenettelyn tarkastelun, pätevyystestin, valetestin tulosten tulkinnan sekä vähintään yhden (1) harjoituskoe |
FebriDx on nopea lateraalivirtaus-immunomääritys isäntävasteproteiinien, myksovirusresistenssiproteiinin A (MxA) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) kohonneiden tasojen visuaaliseen, kvalitatiiviseen in vitro havaitsemiseen suoraan sormenpääverestä auttaakseen erilaistumista. bakteeri ei-bakteeriperäisistä akuuteista hengitystieinfektioista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Positiivinen prosenttiosuus (PPA), negatiivinen prosenttiosuus (NPA) ja 95%: n luottamusvälit lasketaan jokaiselle kouluttamattomalle operaattorille ja verrataan koulutettujen operaattoreiden (totuus) suorituskykyyn.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Laitteeseen ja sen operaattorin käyttöliittymälle liittyvän objektiivisen datan ja subjektiivinen palaute kerätään tutkimuksen lopussa
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP-0019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .