Protocolo de estudio de comparación de métodos FebriDx®
CLP-0019- Protocolo de estudio de comparación de métodos FebriDx®
El objetivo de este estudio observacional es conocer el rendimiento y la facilidad de uso de FebriDx cuando lo utilizan personas sin experiencia en laboratorio o sin formación en pacientes con síntomas respiratorios agudos. La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿Es FebriDx preciso para diferenciar infecciones respiratorias bacterianas de no bacterianas cuando lo utilizan operadores no capacitados? Los participantes capacitados y no capacitados realizarán la prueba FebriDx en pacientes con síntomas respiratorios para evaluar la comparabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio observacional ciego, prospectivo, multicéntrico para demostrar que la prueba FebriDx cumple con los criterios legales de exención de la CLIA al proporcionar garantía suficiente de que la incorporación de una nueva población de operadores (no capacitados) y un entorno de uso (exento) no afectará negativamente a la realización o seguridad de la prueba.
El estudio tiene como objetivo:
- Demuestre que la prueba FebriDx® es precisa y que el operador puede realizar la prueba con un riesgo insignificante de resultado erróneo.
- Como objetivo secundario, datos objetivos de facilidad de uso y comentarios subjetivos relacionados con el dispositivo y su interfaz de operador se recopilarán al final del estudio y se evaluarán para su comparabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Ascada Health
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Exer Urgent Care
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- L&C
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Trujillo Medical Center
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Hillcrest Medical Research, LLC
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45430
- Hometown Urgent Care and Research
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- HMG Clinical Research/Herrera Medical Group
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Ascada Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto exhibe o informa una nueva temperatura medida (oral o timpánica) mayor o igual a 100.5°F/38°C dentro de los 3 días (72 horas) posteriores a la inscripción o en la visita.
- El sujeto tiene sospecha clínica de infección respiratoria aguda y presenta al menos uno (1) de los siguientes síntomas de aparición nueva a partir de ≤ 7 días de inscripción: secreción nasal, congestión nasal, dolor de garganta, tos, voz ronca o dificultad para respirar.
Criterios de exclusión:
- El sujeto no puede o no quiere proporcionar su consentimiento informado y firmado.
- El sujeto tiene menos de 12 años o más de 64 años.
- El sujeto tiene fiebre que comenzó más de 3 días (> 72 horas) antes de la inscripción.
- El sujeto tiene síntomas de infección respiratoria aguda que comenzaron > 7 días después de la inscripción
- El sujeto está recibiendo terapia con interferón (p. ej. EM, VIH, VHB, VHC) en los últimos 30 días
- El sujeto se encuentra en un estado inmunocomprometido (p. ej. VIH) o tomando medicamentos inmunosupresores o quimioterapéuticos en los últimos 30 días (p. ej. esteroides orales, metotrexato, ciclosporina, quimioterapia con antimetabolitos, terapia con interferón)
- El sujeto ha tomado antibióticos o terapia antiviral en los últimos 14 días.
- El sujeto recibió una inmunización viral viva en los últimos 14 días.
- El sujeto tiene traumatismos o quemaduras importantes (> 5 % de la superficie corporal total o espesor total (3°)) en los últimos 30 días.
- El sujeto ha tenido una cirugía mayor (que requiere anestesia intravenosa y/o asistencia respiratoria) en los últimos 30 días.
- El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Operador no capacitado
Los operadores no capacitados no tienen capacitación ni experiencia práctica en la realización de pruebas de laboratorio (complejidad moderada o alta). No debe tener capacitación ni experiencia previa con FebriDx, pero puede tener experiencia limitada con otras pruebas exentas o de uso doméstico. Los operadores no capacitados evaluarán a los pacientes con IRA con la prueba FebriDx después de revisar y familiarizarse con los artículos del estudio y las instrucciones del fabricante (QRI e IFU). |
FebriDx es un inmunoensayo rápido de flujo lateral para la detección visual, cualitativa e in vitro de niveles elevados de proteínas de respuesta del huésped, proteína A de resistencia a mixovirus (MxA) y proteína C reactiva (PCR), directamente de la sangre por punción digital para ayudar en la diferenciación de bacteriana de infecciones respiratorias agudas no bacterianas.
Otros nombres:
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Operador capacitado
Los operadores capacitados están calificados para realizar pruebas de complejidad moderada y tienen capacitación y/o experiencia previa con la prueba FebriDx. Los operadores capacitados evaluarán a los pacientes con IRA con la prueba FebriDx después de completar un seminario de capacitación que incluye la revisión del procedimiento de la prueba como se describe en las IFU/QRI, una prueba de competencia, interpretación de los resultados de las pruebas simuladas, así como al menos un (1) examen de practica |
FebriDx es un inmunoensayo rápido de flujo lateral para la detección visual, cualitativa e in vitro de niveles elevados de proteínas de respuesta del huésped, proteína A de resistencia a mixovirus (MxA) y proteína C reactiva (PCR), directamente de la sangre por punción digital para ayudar en la diferenciación de bacteriana de infecciones respiratorias agudas no bacterianas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actuación
Periodo de tiempo: Día 1
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Acuerdo de porcentaje positivo (PPA), acuerdo porcentual negativo (NPA) e intervalos de confianza del 95% se calcularán para cada operador no capacitado y se comparan con el rendimiento de los operadores capacitados (verdad).
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad
Periodo de tiempo: Día 1
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Los datos objetivos de facilidad de uso y la retroalimentación subjetiva relacionadas con el dispositivo y su interfaz de operador se recopilarán al final del estudio
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP-0019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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