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Protocole d'étude de comparaison des méthodes FebriDx®

2 septembre 2025 mis à jour par: Lumos Diagnostics

CLP-0019- Protocole d'étude de comparaison des méthodes FebriDx®

Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur les performances et la facilité d'utilisation de FebriDx lorsqu'il est utilisé par des personnes sans expérience en laboratoire ni formation chez des patients présentant des symptômes respiratoires aigus. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

• FebriDx est-il précis pour différencier les infections respiratoires bactériennes des infections respiratoires non bactériennes lorsqu'il est utilisé par des opérateurs non formés ? Les participants formés et non formés exécuteront le test FebriDx sur des patients présentant des symptômes respiratoires pour évaluer la comparabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude observationnelle prospective, multicentrique et en aveugle visant à démontrer que le test FebriDx répond aux critères statutaires de dérogation de la CLIA en fournissant une assurance suffisante que l'ajout d'une nouvelle population d'opérateurs (non formés) et d'un nouvel environnement d'utilisation (renoncé) n'aura pas d'impact négatif sur le la performance ou la sécurité du test.

L’étude vise à :

  • Démontrer que le test FebriDx® est précis et que l'opérateur peut effectuer le test avec un risque négligeable de résultat erroné.
  • En tant qu'objectif secondaire, des données objectives de facilité d'utilisation et des commentaires subjectifs relatifs à l'appareil et à son interface opérateur seront collectés à la fin de l'étude et évalués à des fins de comparabilité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Ascada Health
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Exer Urgent Care
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • L&C
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • Trujillo Medical Center
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Hillcrest Medical Research, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45430
        • Hometown Urgent Care and Research
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76021
        • HMG Clinical Research/Herrera Medical Group
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
        • Ascada Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients symptomatiques se présentant en ambulatoire (par exemple, cabinets de médecins, cliniques, centres de soins d'urgence) avec une fièvre récente (rapportée au cours des 72 dernières heures) et des symptômes récents d'infection respiratoire aiguë (les symptômes auraient commencé ≤ 7 jours avant la visite d'étude).

La description

Critères d'intégration :

  • Le sujet présente ou signale une nouvelle apparition de température mesurée (orale ou tympanique) supérieure ou égale à 100,5°F/38°C dans les 3 jours (72 heures) suivant l'inscription ou lors de la visite.
  • Le sujet a une suspicion clinique d'infection respiratoire aiguë et présente au moins un (1) des nouveaux symptômes suivants apparaissant ≤ 7 jours après l'inscription : nez qui coule, congestion nasale, mal de gorge, toux, voix rauque ou essoufflement.

Critères d'exclusion :

  • Le sujet ne peut ou ne veut pas fournir un consentement éclairé et signé
  • Le sujet a moins de 12 ans ou plus de 64 ans
  • Le sujet a de la fièvre qui a commencé plus de 3 jours (> 72 heures) avant l'inscription
  • Le sujet présente des symptômes d'infection respiratoire aiguë qui ont commencé > 7 jours après l'inscription
  • Le sujet reçoit un traitement par interféron (par ex. SEP, VIH, VHB, VHC) au cours des 30 derniers jours
  • Le sujet est dans un état immunodéprimé (par ex. VIH) ou la prise de médicaments immunosuppresseurs ou chimiothérapeutiques au cours des 30 derniers jours (par ex. stéroïdes oraux, méthotrexate, cyclosporine, chimiothérapie antimétabolite, traitement par interféron)
  • Le sujet a pris des antibiotiques ou un traitement antiviral au cours des 14 derniers jours
  • Le sujet a reçu une immunisation virale vivante au cours des 14 derniers jours
  • Le sujet a subi un traumatisme ou des brûlures importants (> 5 % de la surface corporelle totale ou de toute l'épaisseur (3ème°)) au cours des 30 derniers jours.
  • Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure (nécessitant une anesthésie intraveineuse et/ou une assistance respiratoire) au cours des 30 derniers jours.
  • Le sujet a des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Opérateur non formé

Les opérateurs non formés n'ont aucune formation ni expérience pratique dans la réalisation d'essais en laboratoire (complexité modérée ou élevée). Ne doit pas avoir de formation ou d'expérience préalable avec FebriDx, mais peut avoir une expérience limitée avec d'autres tests dispensés ou à usage domestique.

Des opérateurs non formés testeront les patients atteints d'IRA avec le test FebriDx après avoir examiné et familiarisé avec les articles de l'étude et les instructions du fabricant (QRI et IFU).
Test diagnostique: Test rapide au point d'intervention pour détecter la réponse immunitaire de l'hôte en cas d'IRA
FebriDx est un test immunologique à flux latéral rapide pour la détection visuelle, qualitative et in vitro de niveaux élevés de protéines de réponse de l'hôte, de protéine A de résistance au myxovirus (MxA) et de protéine C-réactive (CRP), directement à partir du sang prélevé au doigt pour faciliter la différenciation des bactérienne provenant d’infections respiratoires aiguës non bactériennes.
Autres noms:
  • Test au doigt
Opérateur formé

Les opérateurs formés sont qualifiés pour effectuer des tests de complexité modérée et ont une formation préalable et/ou une expérience avec le test FebriDx.

Les opérateurs formés testeront les patients atteints d'IRA avec le test FebriDx après avoir terminé un séminaire de formation qui comprend la révision de la procédure de test telle que décrite dans l'IFU/QRI, un test de compétence, l'interprétation des résultats du test simulé, ainsi qu'au moins un (1) test pratique
Test diagnostique: Test rapide au point d'intervention pour détecter la réponse immunitaire de l'hôte en cas d'IRA
FebriDx est un test immunologique à flux latéral rapide pour la détection visuelle, qualitative et in vitro de niveaux élevés de protéines de réponse de l'hôte, de protéine A de résistance au myxovirus (MxA) et de protéine C-réactive (CRP), directement à partir du sang prélevé au doigt pour faciliter la différenciation des bactérienne provenant d’infections respiratoires aiguës non bactériennes.
Autres noms:
  • Test au doigt

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance
Délai: Jour 1
L'accord de pourcentage positif (PPA), l'accord négatif en pourcentage (NPA) et les intervalles de confiance à 95% seront calculés pour chaque opérateur non formé et comparés à la performance des opérateurs formés (vérité).
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Convivialité
Délai: Jour 1
Les données objectives de facilité d'utilisation et les commentaires subjectifs relatifs à l'appareil et à son interface d'opérateur seront collectés à la fin de l'étude
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lumos Diagnostics

Collaborateurs

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Première publication (Réel)

24 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLP-0019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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