FebriDx® Methodevergelijking Studieprotocol
CLP-0019- FebriDx® Methodevergelijkingsstudieprotocol
Het doel van dit observationele onderzoek is om meer te weten te komen over de prestaties en het gebruiksgemak van FebriDx bij bediening door personen zonder laboratoriumervaring of training bij patiënten met acute ademhalingssymptomen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Is FebriDx nauwkeurig in het onderscheiden van bacteriële en niet-bacteriële luchtweginfecties bij gebruik door ongetrainde operators? Getrainde en ongetrainde deelnemers zullen de FebriDx-test uitvoeren op patiënten met ademhalingssymptomen om de vergelijkbaarheid te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectief, multicenter, geblindeerd observationeel onderzoek om aan te tonen dat de FebriDx-test voldoet aan de wettelijke CLIA-criteria voor vrijstelling door voldoende zekerheid te bieden dat de toevoeging van een nieuwe populatie van operators (ongetraind) en een nieuwe gebruiksomgeving (waarvan afstand wordt gedaan) geen nadelige invloed zal hebben op de prestatie of veiligheid van de test.
Het onderzoek heeft tot doel:
- Demonstreer dat de FebriDx® Test nauwkeurig is en dat de operator de test kan uitvoeren met een verwaarloosbaar risico op een foutief resultaat.
- Als secundaire doelstelling zullen aan het einde van het onderzoek gebruiksvriendelijke, objectieve gegevens en subjectieve feedback met betrekking tot het apparaat en de bedieningsinterface worden verzameld en op vergelijkbaarheid worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Ascada Health
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Exer Urgent Care
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- L&C
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
- Trujillo Medical Center
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Hillcrest Medical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45430
- Hometown Urgent Care and Research
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76021
- HMG Clinical Research/Herrera Medical Group
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Ascada Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon vertoont of rapporteert een nieuw optredende gemeten temperatuur (oraal of trommelvlies) van meer dan of gelijk aan 38°C/100,5°F binnen 3 dagen (72 uur) na inschrijving of tijdens het bezoek
- De proefpersoon heeft een klinische verdenking op een acute luchtweginfectie en presenteert zich met ten minste één (1) van de volgende nieuwe symptomen die ≤ 7 dagen na inschrijving beginnen: loopneus, verstopte neus, keelpijn, hoesten, hese stem of kortademigheid
Uitsluitingscriteria:
- De betrokkene kan of wil geen ondertekende, geïnformeerde toestemming geven
- Betrokkene is jonger dan 12 jaar of ouder dan 64 jaar
- Proefpersoon heeft koorts die meer dan 3 dagen (> 72 uur) vóór inschrijving is begonnen
- De proefpersoon heeft symptomen van een acute luchtweginfectie die > 7 dagen na opname begonnen
- De proefpersoon krijgt interferontherapie (bijv. MS, HIV, HBV, HCV) in de afgelopen 30 dagen
- De patiënt verkeert in een immuungecompromitteerde toestand (bijv. HIV) of het gebruik van immunosuppressieve of chemotherapeutische medicijnen in de afgelopen 30 dagen (bijv. orale steroïden, methotrexaat, cyclosporine, antimetabolische chemotherapie, interferontherapie)
- De proefpersoon heeft de afgelopen 14 dagen antibiotica of antivirale therapie gebruikt
- De proefpersoon heeft de afgelopen 14 dagen een levende virale immunisatie ontvangen
- Proefpersoon heeft aanzienlijk trauma of brandwonden (> 5% van het totale lichaamsoppervlak of volledige dikte (3e°)) in de afgelopen 30 dagen
- De proefpersoon heeft de afgelopen 30 dagen een grote operatie ondergaan (waarvoor intraveneuze anesthesie en/of ademhalingshulp nodig was).
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een hartinfarct of beroerte in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ongetrainde operator
Ongetrainde operators hebben geen training of praktische ervaring met het uitvoeren van laboratoriumtests (matige of hoge complexiteit). Moet geen eerdere training of ervaring hebben met FebriDx, maar kan beperkte ervaring hebben met andere tests waarvoor vrijstelling is verleend of tests voor thuisgebruik. Ongetrainde operators zullen patiënten met ARI testen met de FebriDx-test nadat ze de onderzoeksartikelen en de instructies van de fabrikant (QRI en IFU) hebben doorgenomen en zich ermee vertrouwd hebben gemaakt. |
FebriDx is een snelle laterale flow-immunoassay voor de visuele, kwalitatieve, in vitro detectie van verhoogde niveaus van gastheerreactie-eiwitten, Myxovirusresistentie-eiwit A (MxA) en C-reactief proteïne (CRP), rechtstreeks uit vingerprikbloed om te helpen bij de differentiatie van bacterieel van niet-bacteriële acute luchtweginfecties.
Andere namen:
|
|
Getrainde operator
Getrainde operators zijn gekwalificeerd om tests met een gemiddelde complexiteit uit te voeren en hebben een eerdere training en/of ervaring met de FebriDx-test. Getrainde operators zullen patiënten met ARI testen met de FebriDx-test na het voltooien van een trainingsseminarie, inclusief een beoordeling van de testprocedure zoals beschreven in de IFU/QRI, een competentietest, interpretatie van proeftestresultaten, evenals ten minste één (1) praktijk proef |
FebriDx is een snelle laterale flow-immunoassay voor de visuele, kwalitatieve, in vitro detectie van verhoogde niveaus van gastheerreactie-eiwitten, Myxovirusresistentie-eiwit A (MxA) en C-reactief proteïne (CRP), rechtstreeks uit vingerprikbloed om te helpen bij de differentiatie van bacterieel van niet-bacteriële acute luchtweginfecties.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Positieve percentage overeenkomst (PPA), negatieve percentage overeenkomst (NPA) en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend voor elke niet -getrainde operator en vergeleken met prestaties in getrainde operators (waarheid).
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemakkelijke gebruiksobjectieve gegevens en subjectieve feedback met betrekking tot het apparaat en de operatorinterface zullen aan het einde van de studie worden verzameld
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP-0019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .