Protocolo de estudo de comparação de métodos FebriDx®
CLP-0019- Protocolo de estudo de comparação de métodos FebriDx®
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre o desempenho e a facilidade de uso do FebriDx quando operado por pessoas sem experiência laboratorial ou treinamento em pacientes com sintomas respiratórios agudos. A principal questão que pretende responder é:
• O FebriDx é preciso na diferenciação de infecções respiratórias bacterianas de não bacterianas quando usado por operadores não treinados? Participantes treinados e não treinados realizarão o teste FebriDx em pacientes com sintomas respiratórios para avaliar a comparabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo observacional prospectivo, multicêntrico e cego para demonstrar que o teste FebriDx atende aos critérios legais CLIA para isenção, fornecendo garantia suficiente de que a adição de uma nova população de operadores (não treinados) e ambiente de uso (dispensado) não impactará negativamente o desempenho ou segurança do teste.
O estudo visa:
- Demonstre que o teste FebriDx® é preciso e que o operador pode realizar o teste com um risco insignificante de resultados errôneos.
- Como objetivo secundário, dados objetivos de facilidade de uso e feedback subjetivo relacionados ao dispositivo e sua interface de operação serão coletados no final do estudo e avaliados para comparabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Ascada Health
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Exer Urgent Care
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- L&C
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Trujillo Medical Center
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Hillcrest Medical Research, LLC
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-
Ohio
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45430
- Hometown Urgent Care and Research
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- HMG Clinical Research/Herrera Medical Group
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Ascada Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sujeito exibe ou relata um novo início de temperatura medida (oral ou timpânica) maior ou igual a 100,5°F/38°C dentro de 3 dias (72 horas) após a inscrição ou na visita
- O indivíduo tem suspeita clínica de infecção respiratória aguda e apresenta pelo menos um (1) dos seguintes novos sintomas começando ≤ 7 dias após a inscrição: coriza, congestão nasal, dor de garganta, tosse, voz rouca ou falta de ar
Critérios de exclusão:
- O sujeito não pode ou não deseja fornecer consentimento informado assinado
- O sujeito tem menos de 12 anos ou mais de 64 anos
- O indivíduo tem febre que começou mais de 3 dias (> 72 horas) antes da inscrição
- O indivíduo apresenta sintomas de infecção respiratória aguda que começou > 7 dias após a inscrição
- O indivíduo está recebendo terapia com interferon (por ex. MS, HIV, HBV, HCV) nos últimos 30 dias
- O sujeito está em um estado imunocomprometido (por ex. VIH) ou tomar medicamentos imunossupressores ou quimioterápicos nos últimos 30 dias (por ex. esteróides orais, metotrexato, ciclosporina, quimioterapia antimetabólito, terapia com interferon)
- O indivíduo tomou antibióticos ou terapia antiviral nos últimos 14 dias
- O sujeito recebeu uma imunização viral viva nos últimos 14 dias
- O indivíduo sofreu trauma ou queimaduras significativas (> 5% da área total da superfície corporal ou espessura total (3°)) nos últimos 30 dias
- O indivíduo passou por uma cirurgia de grande porte (exigindo anestesia intravenosa e/ou assistência respiratória) nos últimos 30 dias
- O indivíduo tem histórico de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Operador não treinado
Operadores não treinados não possuem treinamento ou experiência prática na realização de testes laboratoriais (complexidade moderada ou alta). Não deve ter treinamento ou experiência anterior com FebriDx, mas pode ter experiência limitada com outros testes dispensados ou de uso doméstico. Operadores não treinados testarão pacientes com IRA com o teste FebriDx após revisarem e se familiarizarem com os artigos do estudo e as instruções do fabricante (QRI e IFU). |
FebriDx é um imunoensaio de fluxo lateral rápido para detecção visual, qualitativa e in vitro de níveis elevados de proteínas de resposta do hospedeiro, proteína A de resistência a mixovírus (MxA) e proteína C reativa (CRP), diretamente do sangue de picada no dedo para auxiliar na diferenciação de bacteriana de infecções respiratórias agudas não bacterianas.
Outros nomes:
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Operador Treinado
Operadores treinados estão qualificados para realizar testes de complexidade moderada e possuem treinamento e/ou experiência anterior com o teste FebriDx. Operadores treinados testarão pacientes com IRA com o teste FebriDx após completarem um seminário de treinamento que inclui revisão do procedimento de teste conforme descrito nas IFU/QRI, um teste de competência, interpretação de resultados de testes simulados, bem como pelo menos um (1) teste prático |
FebriDx é um imunoensaio de fluxo lateral rápido para detecção visual, qualitativa e in vitro de níveis elevados de proteínas de resposta do hospedeiro, proteína A de resistência a mixovírus (MxA) e proteína C reativa (CRP), diretamente do sangue de picada no dedo para auxiliar na diferenciação de bacteriana de infecções respiratórias agudas não bacterianas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho
Prazo: Dia 1
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Acordo percentual positivo (PPA), concordância percentual negativa (NPA) e intervalos de confiança de 95% serão calculados para cada operador não treinado e comparados ao desempenho em operadores treinados (verdade).
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade
Prazo: Dia 1
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Dados objetivos de facilidade de uso e feedback subjetivo relacionados ao dispositivo e sua interface do operador serão coletados no final do estudo
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP-0019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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