肺結節とがんを検出するための AI の評価: 導入前および導入後の研究 (AI-Lung)
人工知能を使用した胸部 X 線撮影により、実用的な肺結節および肺がんの発生率を評価するための、配備前および配備後の両視的観察コホート研究
この研究では、AI 導入前後の標準的な放射線科医のみの解釈と比較して、qXR-LN の影響を評価しています。 目標は、日常臨床診療における AI ツールの導入前と導入後の 2 つの期間で、肺結節とがんがどの程度検出されるかを比較することです。 この研究は、AI システムが放射線科医によるより実用的な肺結節の特定と肺がんの早期診断に役立ち、最終的に患者の転帰を改善できるかどうかを判断することを目的としています。
患者の標準治療に変更は加えられず、すべての治療決定は医師の臨床判断に基づいて行われます。 この研究には、既知の肺がん患者を除く、さまざまな医学的理由で胸部X線検査を受ける35歳以上の患者が含まれている。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究では、胸部 X 線 (CXR) を使用して肺結節を検出し、肺がんを診断するための、FDA 認可の人工知能 (AI) ツール qXR-LN の臨床効果を評価します。 この研究では、導入前 (AI 導入前) と導入後 (AI 導入後) の 2 つのコホートを備えた両方向的な観察コホート デザインが採用されています。
主な目的は、2 つのコホート間の肺結節検出率の違いと、結節経路を通じて診断される肺癌の割合を評価することです。 第 2 の目的には、AI ツールがより早期の肺がんの検出に役立つかどうかを評価し、患者が結節診療経路から外れる理由を特定することが含まれます。
導入後のコホートでは、qXR-LN は病院の既存のシステムとシームレスに統合され、放射線科医のワークステーションでリアルタイムの AI 所見を提供します。 放射線科医は AI の提案を受け入れるか拒否することができるため、最終的な決定は人間の監督下に残ることが保証されます。 患者人口統計、結節検出率、がん診断、治療結果など、両方のコホートからのデータが収集され、分析されます。
この研究では、35歳未満の患者と画像撮影時に肺がんが判明している患者は除外されている。 倫理的配慮には、該当する場合には同意の放棄を取得し、参加者へのリスクを最小限に抑えることが含まれます。 この研究の結果は、臨床現場に情報を提供し、肺がんのスクリーニングと診断における AI ツールの使用を強化することを目的としています。
研究の種類
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究集団は、日常的な臨床ケアの一環として胸部X線検査を受けた35歳以上の患者で構成されています。 これらの患者は、肺結節の存在および潜在的な肺がんについて評価されます。 この研究には 2 つのコホートが含まれています。配備前コホートでは胸部 X 線写真が標準的な臨床方法で読影され、配備後コホートでは胸部 X 線写真が FDA 認可の AI ツール qXR の支援を受けて読影されます。 LN.
肺がんの既往歴がある患者、または胸部側面 X 線検査を受けている患者は除外されます。 この母集団には、呼吸器疾患を抱える実際の患者の代表的なサンプルを確保するために、外来診療所、救急部門、入院病棟などのさまざまな臨床現場の個人が含まれています。
主な目標は、肺結節の検出と肺がんの早期診断に対する AI 支援の影響を評価することです。
説明
包含基準:
- 胸部X線撮影時の年齢が35歳以上
- 胸部 X 線検査は、日常的なケアの一環として取得する必要があります (例: 呼吸器疾患、スクリーニング、またはその他の臨床症状のために注文されます)。
- CR/DR/DX 画像モダリティを使用して実行される胸部 X 線検査
- 「胸部」と記載された検査
- ビュー: PA または AP
- 患者は直立または仰臥位で姿勢をとります
- 適切な DICOM プレフィックス値 (ヘッダーの「DICM」を含む) を備えた有効な DICOM 形式で画像が利用可能
除外基準:
- 胸部X線検査時の年齢が35歳未満の患者
- 胸部X線撮影時に肺がんが判明している患者
- 側面図または CR/DR/DX 以外の画像モダリティ
- 胸部として指定されていない画像または解剖学 (例: 異なる身体部分またはモダリティ)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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導入前コホート
AI ベースのコンピューター支援検出 (CAD) システムの導入前に標準的な胸部 X 線検査を受けている患者。
このコホートは、画像化またはレポートのプロセス中に AI 介入が適用されていない、比較に使用されるベースライン母集団を表します。
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導入後のコホート
AI ベースのコンピューター支援検出 (CAD) ツールが臨床ワークフローに統合された後、胸部 X 線検査を受ける患者。
従来の治験プロトコルに従って「介入グループ」として割り当てられるわけではありませんが、これらの患者は AI ツールによって評価される画像検査を受け、診断結果への影響が導入前のコホートと比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入前コホートと導入後コホート間の結節検出率の違い
時間枠：学習完了まで約 12 か月。
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AI ツール (qXR-LN) の導入前後で、胸部 X 線写真で肺結節が検出された患者の割合を比較します。
肺結節の検出は、胸部 X 線の放射線学的解釈によって決定されます。
導入前コホートの場合、結節の有無は放射線医学のレポートから導き出され、臨床研究員によって確認されます。
導入後のコホートでは、qXR-LN によって特定された結節と、その後の放射線科医による検査 (qTrack ツールを使用) が主要な尺度として機能します。
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学習完了まで約 12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結節経路を通じて診断された肺がんの割合
時間枠：学習完了まで約 12 か月。
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導入前と導入後のコホートにおける結節経路を介して診断された肺がん症例の割合の違いを評価します。
肺がんの診断と病期分類は、電子健康記録 (EHR) および放射線情報システム (RIS) に記録されているように、病理学報告書 (生検結果) および/または画像追跡調査 (CT/PET) によって確認されます。
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学習完了まで約 12 か月。
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早期肺がんの検出
時間枠：学習完了まで約 12 か月。
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導入前と導入後のコホート間で、初期段階 (ステージ I およびステージ II) の肺がんと診断された割合を比較します。
病期分類は、病理学報告書、画像検査 (CT スキャン)、および EHR の臨床文書から取得されます。
確立された TNM (腫瘍、リンパ節、転移) 分類ガイドラインは、がんの病期を決定するために使用されます。
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学習完了まで約 12 か月。
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結節クリニック経路からのドロップアウトの理由
時間枠：学習完了まで約 12 か月。
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導入後のコホートにおいて患者が結節クリニックパスウェイを完了できない理由を要約し、分析します。
中退の理由は、患者記録、臨床記録、フォローアップ記録、管理記録から抽出されます。
これらのデータには、患者との接触の試みの記録、スケジュール記録、患者が報告した経路を完了できなかった理由を示す医師または看護師のメモが含まれる場合があります。
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学習完了まで約 12 か月。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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