Оценка ИИ для обнаружения узлов в легких и рака: исследование до и после развертывания (AI-Lung)
Амбиспективное когортное наблюдательное исследование до и после развертывания для оценки вероятности выявления активных узлов в легких и рака легких с помощью рентгенографии грудной клетки с использованием искусственного интеллекта
В исследовании оценивается влияние qXR-LN по сравнению со стандартными интерпретациями, доступными только радиологам, до и после внедрения ИИ. Цель состоит в том, чтобы сравнить, насколько хорошо выявляются узелки и рак легких в двух периодах времени: до и после внедрения инструмента ИИ в рутинную клиническую практику. Целью исследования является определить, может ли система искусственного интеллекта помочь рентгенологам выявлять более действенные узлы в легких и диагностировать рак легких на более ранних стадиях, что в конечном итоге улучшает результаты лечения пациентов.
Никаких изменений в стандартную помощь пациентам вноситься не будет, а все решения о лечении будут основываться на клиническом заключении врачей. В исследование включены пациенты старше 35 лет, которым проводится рентгенография грудной клетки по различным медицинским показаниям, за исключением пациентов с установленным раком легких.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании оценивается клиническое влияние одобренного FDA инструмента искусственного интеллекта (ИИ) qXR-LN для обнаружения узлов в легких и диагностики рака легких с помощью рентгенографии грудной клетки (CXR). В исследовании используется амбиспективная когортная структура наблюдения с двумя когортами: до развертывания (до внедрения ИИ) и после развертывания (после внедрения ИИ).
Основная цель — оценить различия в показателях выявления узлов в легких и проценте случаев рака легких, диагностированных через узелковый путь, между двумя когортами. Вторичные цели включают оценку того, помогает ли инструмент искусственного интеллекта выявлять больше ранних стадий рака легких и выявлять причины, по которым пациенты выпадают из клиники узлов.
В когорте после развертывания qXR-LN легко интегрируется с существующими системами больницы, обеспечивая предоставление результатов искусственного интеллекта в реальном времени на рабочих станциях рентгенологов. Радиологи могут принимать или отклонять предложения ИИ, гарантируя, что окончательные решения останутся под контролем человека. Будут собраны и проанализированы данные обеих когорт, включая демографические данные пациентов, показатели выявления узелков, диагнозы рака и результаты лечения.
В исследование не включены пациенты в возрасте до 35 лет и пациенты с выявленным раком легких на момент визуализации. Этические соображения включают отказ от согласия, где это применимо, и обеспечение минимального риска для участников. Результаты этого исследования направлены на информирование клинической практики и расширение использования инструментов искусственного интеллекта при скрининге и диагностике рака легких.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В состав исследуемой популяции вошли пациенты в возрасте 35 лет и старше, которым в рамках обычного клинического лечения была проведена рентгенография грудной клетки. Этих пациентов обследуют на наличие узлов в легких и потенциального рака легких. В исследование вошли две когорты: группа перед развертыванием, где рентгенограммы грудной клетки интерпретируются с использованием стандартных клинических методов, и группа после развертывания, где рентгенограммы грудной клетки интерпретируются с помощью одобренного FDA инструмента искусственного интеллекта qXR- ЛН.
Исключаются пациенты с известным раком легких в анамнезе или пациенты, прошедшие боковую рентгенографию грудной клетки. В популяцию входят люди из различных клинических учреждений, таких как амбулаторные клиники, отделения неотложной помощи и стационарные отделения больниц, чтобы обеспечить репрезентативную выборку реальных пациентов с респираторными заболеваниями.
Основная цель — оценить влияние помощи ИИ на обнаружение узлов в легких и диагностику рака легких на ранней стадии.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥35 лет на момент рентгенографии грудной клетки
- Рентген грудной клетки должен быть выполнен в рамках обычного медицинского обслуживания (например, при респираторных жалобах, скрининге или других клинических показаниях).
- Рентгенограмма грудной клетки, выполненная с использованием методов визуализации CR/DR/DX.
- Осмотр описан как «Грудь».
- Просмотр: PA или AP
- Пациент в вертикальном или лежачем положении.
- Изображение доступно в допустимом формате DICOM с правильными значениями префикса DICOM (включая «DICM» в заголовке).
Критерии исключения:
- Пациенты в возрасте <35 лет на момент рентгенографии грудной клетки
- Пациенты с выявленным раком легких на момент рентгенографии грудной клетки
- Боковые проекции или любой другой метод визуализации, кроме CR/DR/DX.
- Визуализация или анатомия, не указанная как «Грудная клетка» (например, различные части тела или модальности)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа перед развертыванием
Пациенты, проходившие стандартную рентгенографию грудной клетки до внедрения системы компьютерного обнаружения (CAD) на основе искусственного интеллекта.
Эта когорта представляет собой исходную популяцию, использованную для сравнения, без вмешательства ИИ в процессе визуализации или отчетности.
|
|
Когорта после развертывания
Пациенты, которым делают рентген грудной клетки после того, как инструмент компьютерного обнаружения (CAD) на основе искусственного интеллекта был интегрирован в клинический рабочий процесс.
Хотя эти пациенты не относятся к «группе вмешательства» в соответствии с традиционным протоколом испытаний, эти пациенты получают визуализацию, оцениваемую с помощью инструмента искусственного интеллекта, и влияние на результаты диагностики будет сравниваться с когортой до развертывания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в частоте обнаружения узелков между когортами до и после развертывания
Временное ограничение: После завершения обучения примерно 12 месяцев.
|
Сравните долю пациентов с узлами в легких, обнаруженными на рентгенограммах грудной клетки до и после применения инструмента AI (qXR-LN).
Обнаружение узлов в легких будет определяться рентгенологической интерпретацией рентгенограмм грудной клетки.
Для когорты, предшествующей развертыванию, наличие или отсутствие узелков будет определяться на основе радиологических отчетов и подтверждаться научным сотрудником, занимающимся клиническими исследованиями.
Для когорты после развертывания основной мерой будут служить узлы, выявленные с помощью qXR-LN и впоследствии проверенные рентгенологами (с использованием инструмента qTrack).
|
После завершения обучения примерно 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент рака легких, диагностированного через узелковый путь
Временное ограничение: После завершения обучения примерно 12 месяцев.
|
Оцените разницу в проценте случаев рака легких, диагностированных по узелковому пути, в когортах до и после развертывания.
Диагностика и стадия рака легких будут подтверждены отчетами о патологии (результатами биопсии) и/или последующими визуализационными исследованиями (КТ/ПЭТ), как это документировано в электронной медицинской карте (EHR) и радиологической информационной системе (RIS).
|
После завершения обучения примерно 12 месяцев.
|
|
Обнаружение рака легких на ранней стадии
Временное ограничение: После завершения обучения примерно 12 месяцев.
|
Сравните долю диагнозов рака легких на ранних стадиях (стадия I и стадия II) между когортами до и после развертывания.
Стадирование будет получено на основе отчета о патологии, визуализационных исследований (КТ) и клинической документации в ЭМК.
Для определения стадии рака будут использоваться общепринятые рекомендации по классификации TNM (опухоль, узел, метастаз).
|
После завершения обучения примерно 12 месяцев.
|
|
Причины прекращения участия в программе Nodule Clinic Pathway
Временное ограничение: После завершения обучения примерно 12 месяцев.
|
Обобщить и проанализировать причины, по которым пациенты не завершили курс лечения узелков в когорте после развертывания.
Причины отсева будут выявлены из записей пациентов, клинических записей, журналов наблюдения и административных записей.
Эти данные могут включать документацию о попытках контакта с пациентом, записи расписания, а также записи врача или медсестры с указанием сообщенных пациентом причин не завершения маршрута.
|
После завершения обучения примерно 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- qXR-LN-UFL-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .