Valutazione dell'intelligenza artificiale per il rilevamento di noduli polmonari e cancro: studio pre e post-implementazione (AI-Lung)
Uno studio osservazionale di coorte ambispettivo pre e post implementazione per valutare la resa di noduli polmonari e cancro polmonare utilizzabili attraverso radiografie del torace utilizzando l'intelligenza artificiale
Lo studio valuta l’impatto di qXR-LN rispetto alle interpretazioni standard riservate ai soli radiologi prima e dopo l’implementazione dell’IA. L’obiettivo è confrontare la precisione con cui vengono rilevati noduli e tumori polmonari in due periodi di tempo: prima e dopo l’implementazione dello strumento AI nella pratica clinica di routine. Lo studio mira a determinare se il sistema di intelligenza artificiale può aiutare i radiologi a identificare noduli polmonari più utilizzabili e a diagnosticare precocemente il cancro ai polmoni, migliorando in definitiva i risultati dei pazienti.
Non verrà apportata alcuna modifica alle cure standard dei pazienti e tutte le decisioni terapeutiche saranno basate sul giudizio clinico dei medici. Lo studio include pazienti di età superiore ai 35 anni sottoposti a radiografia del torace per vari motivi medici, esclusi quelli con noto cancro ai polmoni.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta l’impatto clinico dello strumento di intelligenza artificiale (AI) approvato dalla FDA, qXR-LN, per il rilevamento di noduli polmonari e la diagnosi di cancro ai polmoni utilizzando i raggi X del torace (CXR). Lo studio utilizza un disegno di coorte osservazionale ambispettivo con due coorti: pre-distribuzione (prima dell’implementazione dell’IA) e post-distribuzione (dopo l’implementazione dell’IA).
L'obiettivo primario è valutare le differenze nei tassi di rilevamento dei noduli polmonari e la percentuale di tumori polmonari diagnosticati attraverso il percorso dei noduli tra le due coorti. Gli obiettivi secondari includono la valutazione se lo strumento di intelligenza artificiale aiuta a rilevare più tumori polmonari in stadio iniziale e a identificare le ragioni per cui i pazienti abbandonano il percorso della clinica per i noduli.
Nel gruppo post-implementazione, qXR-LN si integra perfettamente con i sistemi esistenti dell'ospedale per fornire risultati IA in tempo reale sulle postazioni di lavoro dei radiologi. I radiologi possono accettare o rifiutare i suggerimenti dell’IA, garantendo che le decisioni finali rimangano sotto la supervisione umana. Verranno raccolti e analizzati i dati di entrambe le coorti, compresi i dati demografici dei pazienti, i tassi di rilevamento dei noduli, le diagnosi di cancro e gli esiti del trattamento.
Lo studio esclude i pazienti di età inferiore a 35 anni e quelli con cancro polmonare noto al momento dell’imaging. Le considerazioni etiche includono l'ottenimento di deroghe al consenso ove applicabile e la garanzia di un rischio minimo per i partecipanti. I risultati di questo studio mirano a informare le pratiche cliniche e a migliorare l’uso degli strumenti di intelligenza artificiale nello screening e nella diagnosi del cancro del polmone.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione in studio è composta da pazienti di età pari o superiore a 35 anni sottoposti a radiografie del torace come parte dell’assistenza clinica di routine. Questi pazienti vengono valutati per la presenza di noduli polmonari e potenziale cancro ai polmoni. Lo studio comprende due coorti: una coorte pre-distribuzione, in cui le radiografie del torace vengono interpretate utilizzando metodi clinici standard, e una coorte post-distribuzione, in cui le radiografie del torace vengono interpretate con l'assistenza dello strumento di intelligenza artificiale qXR- approvato dalla FDA. LN.
Sono esclusi i pazienti con una storia nota di cancro ai polmoni o quelli sottoposti a radiografia laterale del torace. La popolazione comprende individui provenienti da contesti clinici diversi, come cliniche ambulatoriali, reparti di emergenza e unità ospedaliere di degenza, per garantire un campione rappresentativo di pazienti del mondo reale con patologie respiratorie.
L’obiettivo principale è valutare l’impatto dell’assistenza dell’IA sul rilevamento dei noduli polmonari e sulla diagnosi del cancro polmonare in fase iniziale.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 35 anni al momento dell'acquisizione della radiografia del torace
- La radiografia del torace deve essere ottenuta come parte delle cure di routine (ad esempio, prescritta per disturbi respiratori, screening o altre indicazioni cliniche)
- Radiografia del torace eseguita utilizzando la modalità di imaging CR/DR/DX
- Esame descritto come "Petto"
- Visualizzazione: PA o AP
- Paziente posizionato in posizione eretta o supina
- Immagine disponibile in formato DICOM valido con valori di prefisso DICOM corretti (incluso "DICM" nell'intestazione)
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età <35 anni al momento della radiografia del torace
- Pazienti con cancro polmonare noto al momento dell'acquisizione della radiografia del torace
- Viste laterali o qualsiasi modalità di imaging diversa da CR/DR/DX
- Immagini o anatomia non specificate come Torace (ad esempio, diverse parti o modalità del corpo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte pre-schieramento
Pazienti sottoposti a radiografie del torace standard prima dell'introduzione del sistema CAD (Computer Aided Detection) basato sull'intelligenza artificiale.
Questa coorte rappresenta la popolazione di base utilizzata per il confronto, senza alcun intervento di intelligenza artificiale applicato durante il processo di imaging o di reporting.
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Coorte post-distribuzione
Pazienti sottoposti a radiografie del torace dopo che lo strumento CAD (Computer Aided Detection) basato sull'intelligenza artificiale è stato integrato nel flusso di lavoro clinico.
Sebbene non siano assegnati come “gruppo di intervento” secondo un protocollo di sperimentazione tradizionale, questi pazienti ricevono immagini valutate dallo strumento di intelligenza artificiale e l’impatto sui risultati diagnostici sarà confrontato con la coorte pre-distribuzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nel tasso di rilevamento dei noduli tra le coorti pre e post-distribuzione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 12 mesi.
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Confrontare la percentuale di pazienti con noduli polmonari rilevati sulle radiografie del torace prima e dopo l'implementazione dello strumento AI (qXR-LN).
Il rilevamento del nodulo polmonare sarà determinato mediante interpretazione radiologica delle radiografie del torace.
Per il gruppo pre-distribuzione, la presenza o l'assenza di noduli sarà derivata dai referti radiologici e confermata da un associato di ricerca clinica.
Per il gruppo post-distribuzione, i noduli identificati da qXR-LN e successivamente esaminati dai radiologi (utilizzando lo strumento qTrack) serviranno come misura primaria.
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Fino al completamento degli studi, circa 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di cancro ai polmoni diagnosticato attraverso la via dei noduli
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 12 mesi.
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Valutare la differenza nella percentuale di casi di cancro al polmone diagnosticati attraverso la via del nodulo nelle coorti pre e post-distribuzione.
La diagnosi e la stadiazione del cancro del polmone saranno confermate attraverso referti anatomopatologici (risultati della biopsia) e/o follow-up per immagini (CT/PET), come documentato nella cartella clinica elettronica (EHR) e nel sistema informativo radiologico (RIS).
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Fino al completamento degli studi, circa 12 mesi.
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Rilevazione del cancro al polmone in stadio iniziale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 12 mesi.
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Confrontare la percentuale di diagnosi di cancro al polmone in stadio iniziale (Stadio I e Stadio II) tra le coorti pre e post-implementazione.
La stadiazione sarà ottenuta dal referto patologico, dagli studi di imaging (scansioni TC) e dalla documentazione clinica nell'EHR.
Le linee guida consolidate per la classificazione TNM (tumore, linfonodo, metastasi) verranno utilizzate per determinare lo stadio del cancro.
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Fino al completamento degli studi, circa 12 mesi.
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Motivi dell'abbandono del Nodule Clinic Pathway
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, circa 12 mesi.
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Riassumere e analizzare le ragioni per cui i pazienti non hanno completato il percorso clinico per i noduli nella coorte post-distribuzione.
I motivi dell'abbandono verranno estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti, dalle note cliniche, dai registri di follow-up e dai registri amministrativi.
Questi dati possono includere la documentazione dei tentativi di contatto del paziente, i registri di programmazione e le note del medico o dell'infermiere che indicano le ragioni riferite dal paziente per il mancato completamento del percorso.
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Fino al completamento degli studi, circa 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- qXR-LN-UFL-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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