Bewertung der KI zur Erkennung von Lungenknötchen und Krebs: Studie vor und nach dem Einsatz (AI-Lung)
Eine ambispektive Beobachtungskohortenstudie vor und nach dem Einsatz zur Bewertung der Ausbeute an verwertbaren Lungenknötchen und Lungenkrebs durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs unter Verwendung künstlicher Intelligenz
Die Studie bewertet die Auswirkungen von qXR-LN im Vergleich zu Standardinterpretationen nur durch Radiologen vor und nach dem KI-Einsatz. Ziel ist es, zu vergleichen, wie gut Lungenknötchen und Krebserkrankungen in zwei Zeiträumen erkannt werden: vor und nach der Implementierung des KI-Tools in der klinischen Routinepraxis. Die Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob das KI-System Radiologen dabei helfen kann, verwertbarere Lungenknötchen zu identifizieren und Lungenkrebs früher zu diagnostizieren, was letztendlich zu besseren Patientenergebnissen führt.
An der Standardversorgung der Patienten werden keine Änderungen vorgenommen und alle Behandlungsentscheidungen basieren auf dem klinischen Urteil der Ärzte. Die Studie umfasst Patienten über 35 Jahre, die sich aus verschiedenen medizinischen Gründen einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs unterziehen, ausgenommen Patienten mit bekanntem Lungenkrebs.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bewertet die klinischen Auswirkungen des von der FDA zugelassenen Tools für künstliche Intelligenz (KI), qXR-LN, zur Erkennung von Lungenknötchen und zur Diagnose von Lungenkrebs mithilfe von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (CXR). Die Studie verwendet ein ambispektives Beobachtungskohortendesign mit zwei Kohorten: vor der Bereitstellung (vor der KI-Implementierung) und nach der Bereitstellung (nach der KI-Implementierung).
Das Hauptziel besteht darin, Unterschiede in den Erkennungsraten von Lungenknötchen und dem Prozentsatz der über den Knötchenweg diagnostizierten Lungenkrebserkrankungen zwischen den beiden Kohorten zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung, ob das KI-Tool dabei hilft, mehr Lungenkrebs im Frühstadium zu erkennen und die Gründe dafür zu identifizieren, dass Patienten die Knötchenklinik verlassen.
In der Kohorte nach der Bereitstellung lässt sich qXR-LN nahtlos in die bestehenden Systeme des Krankenhauses integrieren, um KI-Ergebnisse in Echtzeit auf den Arbeitsplätzen der Radiologen bereitzustellen. Radiologen können KI-Vorschläge annehmen oder ablehnen und so sicherstellen, dass die endgültigen Entscheidungen unter menschlicher Aufsicht bleiben. Daten aus beiden Kohorten, einschließlich Patientendemografie, Knötchenerkennungsraten, Krebsdiagnosen und Behandlungsergebnisse, werden gesammelt und analysiert.
Von der Studie ausgeschlossen sind Patienten unter 35 Jahren und solche, bei denen zum Zeitpunkt der Bildgebung Lungenkrebs bekannt war. Zu den ethischen Überlegungen gehören gegebenenfalls die Einholung von Einwilligungsverzichtserklärungen und die Gewährleistung eines minimalen Risikos für die Teilnehmer. Die Ergebnisse dieser Studie zielen darauf ab, die klinische Praxis zu informieren und den Einsatz von KI-Tools bei der Früherkennung und Diagnose von Lungenkrebs zu verbessern.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten im Alter von 35 Jahren und älter, bei denen im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung Röntgenaufnahmen des Brustkorbs durchgeführt wurden. Diese Patienten werden auf das Vorhandensein von Lungenknötchen und potenziellem Lungenkrebs untersucht. Die Studie umfasst zwei Kohorten: eine Kohorte vor dem Einsatz, in der Röntgenaufnahmen des Brustkorbs mit klinischen Standardmethoden ausgewertet werden, und eine Kohorte nach dem Einsatz, in der Röntgenaufnahmen des Brustkorbs mit Hilfe des von der FDA zugelassenen KI-Tools qXR ausgewertet werden. LN.
Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Lungenkrebs oder solche, die sich einer seitlichen Röntgenaufnahme des Brustkorbs unterziehen, sind ausgeschlossen. Die Population umfasst Personen aus verschiedenen klinischen Bereichen, wie z. B. Ambulanzen, Notaufnahmen und stationären Krankenhausabteilungen, um eine repräsentative Stichprobe realer Patienten mit Atemwegserkrankungen sicherzustellen.
Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen der KI-Unterstützung auf die Erkennung von Lungenknoten und die Diagnose von Lungenkrebs im Frühstadium zu bewerten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥35 Jahre zum Zeitpunkt der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
- Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs muss im Rahmen der Routineversorgung durchgeführt werden (z. B. wegen Atemwegsbeschwerden, Vorsorgeuntersuchungen oder anderen klinischen Indikationen).
- Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit CR/DR/DX-Bildgebungsmodalität
- Untersuchung als „Brust“ beschrieben
- Ansicht: PA oder AP
- Der Patient wird aufrecht oder auf dem Rücken gelagert
- Bild im gültigen DICOM-Format mit korrekten DICOM-Präfixwerten verfügbar (einschließlich „DICM“ im Header)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Röntgenaufnahme des Brustkorbs < 35 Jahre alt waren
- Patienten mit bekanntem Lungenkrebs zum Zeitpunkt der Röntgenaufnahme des Brustkorbs
- Seitenansichten oder andere Bildgebungsmodalitäten als CR/DR/DX
- Bildgebung oder Anatomie, die nicht als Brust angegeben sind (z. B. verschiedene Körperteile oder Modalitäten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Kohorte vor der Bereitstellung
Patienten, die sich vor der Einführung des KI-basierten Computer Aided Detection (CAD)-Systems einer Standard-Röntgenaufnahme des Brustkorbs unterziehen.
Diese Kohorte stellt die zum Vergleich verwendete Basispopulation dar, ohne dass während des Bildgebungs- oder Berichtsprozesses KI-Eingriffe vorgenommen wurden.
|
|
Kohorte nach der Entsendung
Patienten, die sich einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs unterziehen, nachdem das KI-basierte CAD-Tool (Computer Aided Detection) in den klinischen Arbeitsablauf integriert wurde.
Obwohl diese Patienten gemäß einem herkömmlichen Studienprotokoll nicht als „Interventionsgruppe“ eingestuft werden, erhalten sie eine Bildgebung, die vom KI-Tool ausgewertet wird, und die Auswirkungen auf die Diagnoseergebnisse werden mit der Kohorte vor dem Einsatz verglichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in der Knotenerkennungsrate zwischen Kohorten vor und nach dem Einsatz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 12 Monate.
|
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten mit Lungenknötchen, die auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs vor und nach der Implementierung des KI-Tools (qXR-LN) erkannt wurden.
Die Erkennung von Lungenknötchen wird durch die radiologische Auswertung von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs bestimmt.
Für die Kohorte vor dem Einsatz wird das Vorhandensein oder Fehlen von Knötchen aus radiologischen Berichten abgeleitet und von einem klinischen Forschungsmitarbeiter bestätigt.
Für die Post-Einsatz-Kohorte werden durch qXR-LN identifizierte und anschließend von Radiologen (mit dem qTrack-Tool) überprüfte Knötchen als primäre Maßnahme dienen.
|
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 12 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz des Lungenkrebses, der über den Knötchenweg diagnostiziert wird
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 12 Monate.
|
Bewerten Sie den Unterschied im Prozentsatz der über den Knötchenweg diagnostizierten Lungenkrebsfälle in Kohorten vor und nach der Entsendung.
Die Diagnose und das Stadieneinteilung von Lungenkrebs werden durch Pathologieberichte (Biopsieergebnisse) und/oder bildgebende Nachuntersuchungen (CT/PET) bestätigt, wie in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) und dem Radiologie-Informationssystem (RIS) dokumentiert.
|
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 12 Monate.
|
|
Erkennung von Lungenkrebs im Frühstadium
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 12 Monate.
|
Vergleichen Sie den Anteil der Lungenkrebsdiagnosen im Frühstadium (Stadium I und II) zwischen den Kohorten vor und nach der Entsendung.
Die Einstufung erfolgt aus dem Pathologiebericht, bildgebenden Untersuchungen (CT-Scans) und der klinischen Dokumentation in der EHR.
Zur Bestimmung des Krebsstadiums werden etablierte TNM-Klassifizierungsrichtlinien (Tumor, Knoten, Metastasierung) verwendet.
|
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 12 Monate.
|
|
Gründe für den Abbruch des Nodule Clinic Pathway
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 12 Monate.
|
Fassen Sie die Gründe zusammen und analysieren Sie die Gründe dafür, dass Patienten den Knötchen-Klinikpfad in der Kohorte nach der Entsendung nicht abschließen.
Gründe für den Abbruch werden aus Patientenakten, klinischen Notizen, Nachsorgeprotokollen und Verwaltungsakten extrahiert.
Zu diesen Daten können die Dokumentation von Patientenkontaktversuchen, Planungsaufzeichnungen und Notizen von Ärzten oder Pflegekräften gehören, die vom Patienten angegebene Gründe für die Nichtvollendung des Weges angeben.
|
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 12 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- qXR-LN-UFL-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lungenknoten
-
Hospital Civil de GuadalajaraNoch keine Rekrutierung
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossenKardiotoxizität | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (MeSH-Begriff) | Egfr-Tyrosinkinase-InhibitorTaiwan
-
Joseph MccuneEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterBeendetLupus erythematodes, systemisch | Systemische Vaskulitis | Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose | Isolierte Angiitis des zentralen Nervensystems | Lung Disease Interstitial DiffusVereinigte Staaten
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutierungBrustkrebs | Eierstockkrebs | Dickdarmkrebs | Melanom (Hautkrebs) | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien