Beoordeling van AI voor het detecteren van longknobbeltjes en kanker: onderzoek vóór en na de implementatie (AI-Lung)
Een ambitieus observationeel cohortonderzoek vóór en na de inzet om de opbrengst van bruikbare longknobbeltjes en longkanker te evalueren door middel van röntgenfoto's van de borstkas met behulp van kunstmatige intelligentie
De studie evalueert de impact van qXR-LN in vergelijking met standaardinterpretaties die uitsluitend door radiologen worden uitgevoerd, voor en na de inzet van AI. Het doel is om te vergelijken hoe goed longknobbeltjes en kankers worden gedetecteerd in twee tijdsperioden: vóór en na de implementatie van de AI-tool in de routinematige klinische praktijk. Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen of het AI-systeem radiologen kan helpen beter bruikbare longknobbeltjes te identificeren en longkanker eerder te diagnosticeren, waardoor uiteindelijk de patiëntresultaten kunnen worden verbeterd.
Er zullen geen wijzigingen worden aangebracht in de standaardzorg van patiënten en alle behandelbeslissingen zullen gebaseerd zijn op het klinische oordeel van artsen. De studie omvat patiënten ouder dan 35 jaar die om verschillende medische redenen röntgenfoto's van de borstkas ondergaan, met uitzondering van degenen met bekende longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert de klinische impact van het door de FDA goedgekeurde hulpmiddel voor kunstmatige intelligentie (AI), qXR-LN, voor het detecteren van longknobbeltjes en het diagnosticeren van longkanker met behulp van röntgenfoto's van de borstkas (CXR). De studie maakt gebruik van een ambispectief observationeel cohortontwerp met twee cohorten: vóór de implementatie (vóór de implementatie van AI) en na de implementatie (na de implementatie van AI).
Het primaire doel is om de verschillen in de detectiepercentages van longknobbeltjes en het percentage longkankers dat via de noduleroute wordt gediagnosticeerd, tussen de twee cohorten te beoordelen. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het evalueren of de AI-tool helpt bij het opsporen van meer longkankers in een vroeg stadium en het identificeren van redenen waarom patiënten het traject van de nodulekliniek verlaten.
In het post-implementatiecohort kan qXR-LN naadloos worden geïntegreerd met de bestaande systemen van het ziekenhuis om realtime AI-bevindingen te leveren op de werkstations van radiologen. Radiologen kunnen AI-suggesties accepteren of afwijzen, zodat de uiteindelijke beslissingen onder menselijk toezicht blijven. Gegevens uit beide cohorten, waaronder demografische gegevens van patiënten, detectiepercentages van knobbeltjes, diagnoses van kanker en behandelresultaten, zullen worden verzameld en geanalyseerd.
Bij de studie worden patiënten jonger dan 35 jaar en patiënten met bekende longkanker op het moment van de beeldvorming uitgesloten. Ethische overwegingen omvatten het verkrijgen van ontheffingen van toestemming, indien van toepassing, en het garanderen van een minimaal risico voor de deelnemers. De bevindingen van deze studie zijn bedoeld om de klinische praktijk te informeren en het gebruik van AI-instrumenten bij de screening en diagnose van longkanker te verbeteren.
Studietype
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten van 35 jaar en ouder die röntgenfoto's van de thorax hebben ondergaan als onderdeel van de routinematige klinische zorg. Deze patiënten worden beoordeeld op de aanwezigheid van longknobbeltjes en mogelijke longkanker. De studie omvat twee cohorten: een cohort vóór de inzet, waarbij röntgenfoto's van de borstkas worden geïnterpreteerd met behulp van standaard klinische methoden, en een cohort na de inzet, waar röntgenfoto's van de borstkas worden geïnterpreteerd met behulp van de door de FDA goedgekeurde AI-tool qXR- LN.
Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van longkanker of patiënten die een laterale röntgenfoto van de thorax ondergaan, zijn uitgesloten. De populatie omvat personen uit diverse klinische omgevingen, zoals poliklinieken, spoedeisende hulpafdelingen en intramurale ziekenhuisafdelingen, om een representatieve steekproef van echte patiënten met ademhalingsaandoeningen te garanderen.
Het primaire doel is om de impact van AI-hulp op de detectie van longknobbeltjes en de diagnose van longkanker in een vroeg stadium te beoordelen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥35 jaar op het moment van röntgenopname van de thorax
- Een röntgenfoto van de thorax moet worden gemaakt als onderdeel van routinematige zorg (bijvoorbeeld besteld voor ademhalingsklachten, screening of andere klinische indicaties)
- Röntgenfoto van de thorax uitgevoerd met behulp van CR/DR/DX-beeldvormingsmodaliteit
- Onderzoek beschreven als "Borst"
- Uitzicht: PA of AP
- Patiënt gepositioneerd als rechtopstaand of liggend
- Afbeelding beschikbaar in geldig DICOM-formaat met de juiste DICOM-voorvoegselwaarden (inclusief "DICM" in de kop)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 35 jaar op het moment van de röntgenfoto van de thorax
- Patiënten met bekende longkanker op het moment dat de röntgenfoto van de thorax werd gemaakt
- Zijaanzichten of andere beeldvormingsmodaliteiten dan CR/DR/DX
- Beeldvorming of anatomie niet gespecificeerd als borst (bijvoorbeeld verschillende lichaamsdelen of modaliteiten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort vóór de implementatie
Patiënten die standaard röntgenfoto's van de borst ondergaan vóór de introductie van het op AI gebaseerde Computer Aided Detection (CAD) systeem.
Dit cohort vertegenwoordigt de basispopulatie die ter vergelijking wordt gebruikt, zonder dat er AI-interventie wordt toegepast tijdens het beeldvormings- of rapportageproces.
|
|
Cohort na de implementatie
Patiënten die röntgenfoto's van de borstkas ondergaan nadat de op AI gebaseerde Computer Aided Detection (CAD)-tool is geïntegreerd in de klinische workflow.
Hoewel ze volgens een traditioneel onderzoeksprotocol niet zijn toegewezen als een ‘interventiegroep’, krijgen deze patiënten beeldvorming die wordt geëvalueerd door de AI-tool, en de impact op de diagnostische resultaten zal worden vergeleken met het cohort vóór de inzet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in het detectiepercentage van knobbeltjes tussen cohorten vóór en na de inzet
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden.
|
Vergelijk het percentage patiënten met longknobbels die op röntgenfoto's van de borst zijn gedetecteerd voor en na de implementatie van de AI-tool (qXR-LN).
De detectie van longknobbeltjes zal worden bepaald door radiologische interpretatie van röntgenfoto's van de borstkas.
Voor het cohort voorafgaand aan de inzet zal de aanwezigheid of afwezigheid van knobbeltjes worden afgeleid uit radiologierapporten en worden bevestigd door een klinisch onderzoeksmedewerker.
Voor het cohort na de inzet zullen knobbeltjes geïdentificeerd door qXR-LN en vervolgens beoordeeld door radiologen (met behulp van de qTrack-tool) als primaire maatstaf dienen.
|
Na voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage longkanker gediagnosticeerd via knobbelpad
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden.
|
Beoordeel het verschil in het percentage gevallen van longkanker dat via de knobbelroute wordt gediagnosticeerd in cohorten vóór en na de inzet.
De diagnose en stadiëring van longkanker zullen worden bevestigd door middel van pathologierapporten (biopsieresultaten) en/of follow-up beeldvorming (CT/PET), zoals gedocumenteerd in het elektronisch patiëntendossier (EPD) en het Radiologie Informatie Systeem (RIS).
|
Na voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden.
|
|
Detectie van longkanker in een vroeg stadium
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden.
|
Vergelijk het aandeel longkankerdiagnoses in een vroeg stadium (fase I en fase II) tussen cohorten vóór en na de uitzending.
Stadiëring zal worden verkregen uit het pathologierapport, beeldvormende onderzoeken (CT-scans) en klinische documentatie in het EPD.
Gevestigde TNM-classificatierichtlijnen (Tumor, Node, Metastasis) zullen worden gebruikt voor het bepalen van het kankerstadium.
|
Na voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden.
|
|
Redenen voor uitval van de Nodule Clinic Pathway
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden.
|
Vat en analyseer de redenen samen waarom patiënten het nodulekliniektraject in het post-inzetcohort niet voltooien.
Redenen voor uitval zullen worden ontleend aan patiëntendossiers, klinische aantekeningen, follow-uplogboeken en administratieve dossiers.
Deze gegevens kunnen bestaan uit documentatie van contactpogingen met patiënten, planningsgegevens en aantekeningen van artsen of verpleegkundigen met vermelding van door de patiënt gerapporteerde redenen voor het niet voltooien van het traject.
|
Na voltooiing van de studie, ongeveer 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- qXR-LN-UFL-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .