Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení umělé inteligence pro detekci plicních uzlů a rakoviny: studie před nasazením a po nasazení (AI-Lung)

8. září 2025 aktualizováno: University of Florida

Ambispektivní kohortová studie před nasazením a po nasazení k vyhodnocení výnosu použitelných plicních uzlin a rakoviny plic prostřednictvím rentgenových snímků hrudníku s využitím umělé inteligence

Studie hodnotí dopad qXR-LN ve srovnání se standardními interpretacemi pouze radiologů před a po nasazení AI. Cílem je porovnat, jak dobře jsou plicní noduly a karcinomy detekovány ve dvou časových obdobích: před a po implementaci nástroje AI do běžné klinické praxe. Cílem studie je zjistit, zda systém AI může pomoci radiologům identifikovat funkčnější plicní uzliny a diagnostikovat rakovinu plic dříve, což v konečném důsledku zlepší výsledky pacientů.

Ve standardní péči o pacienty nebudou provedeny žádné změny a veškerá rozhodnutí o léčbě budou vycházet z klinického úsudku lékařů. Studie zahrnuje pacienty starší 35 let, kteří podstupují rentgen hrudníku z různých zdravotních důvodů, s výjimkou pacientů se známou rakovinou plic.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Tato studie hodnotí klinický dopad nástroje umělé inteligence (AI) schváleného FDA, qXR-LN, pro detekci plicních uzlů a diagnostiku rakoviny plic pomocí rentgenu hrudníku (CXR). Studie využívá ambispektivní návrh kohorty pozorování se dvěma kohortami: před nasazením (před implementací AI) a po nasazení (po implementaci AI).

Primárním cílem je posoudit rozdíly v míře detekce plicních uzlů a procento karcinomů plic diagnostikovaných prostřednictvím uzlinové dráhy mezi dvěma kohortami. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení, zda nástroj AI pomáhá při odhalování více raných stádií rakoviny plic a identifikaci důvodů, proč pacienti opouštějí dráhu kliniky uzlin.

V kohortě po nasazení se qXR-LN hladce integruje se stávajícími systémy nemocnice a poskytuje zjištění umělé inteligence v reálném čase na pracovních stanicích radiologů. Radiologové mohou přijmout nebo odmítnout návrhy umělé inteligence, čímž zajistí, že konečná rozhodnutí zůstanou pod lidským dohledem. Budou shromažďována a analyzována data z obou kohort, včetně demografie pacientů, míry detekce uzlin, diagnóz rakoviny a výsledků léčby.

Studie vylučuje pacienty mladší 35 let a pacienty se známou rakovinou plic v době zobrazování. Etická hlediska zahrnují získání zřeknutí se souhlasu tam, kde je to vhodné, a zajištění minimálního rizika pro účastníky. Závěry této studie mají za cíl informovat klinickou praxi a zlepšit používání nástrojů AI při screeningu a diagnostice rakoviny plic.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populaci tvoří pacienti ve věku 35 let a starší, kteří podstoupili rentgen hrudníku v rámci běžné klinické péče. Tito pacienti jsou hodnoceni na přítomnost plicních uzlů a potenciální rakovinu plic. Studie zahrnuje dvě kohorty: kohortu před nasazením, kde jsou rentgenové snímky hrudníku interpretovány standardními klinickými metodami, a kohortu po nasazení, kde jsou rentgenové snímky hrudníku interpretovány pomocí nástroje umělé inteligence schváleného FDA qXR- LN.

Pacienti se známou anamnézou rakoviny plic nebo pacienti podstupující laterální rentgenové vyšetření hrudníku jsou vyloučeni. Populace zahrnuje jednotlivce z různých klinických prostředí, jako jsou ambulance, pohotovostní oddělení a lůžkové nemocniční jednotky, aby byl zajištěn reprezentativní vzorek pacientů s dýchacími potížemi v reálném světě.

Primárním cílem je posoudit dopad pomoci AI na detekci plicních uzlů a včasnou diagnostiku rakoviny plic.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥35 let v době pořízení RTG hrudníku
  • Rentgen hrudníku musí být pořízen jako součást běžné péče (např. objednán pro respirační potíže, screening nebo jiné klinické indikace)
  • Rentgen hrudníku proveden pomocí zobrazovací modality CR/DR/DX
  • Vyšetření popsané jako "hrudník"
  • Zobrazení: PA nebo AP
  • Pacient je ve vzpřímené nebo ležící poloze
  • Obrázek je k dispozici v platném formátu DICOM se správnými hodnotami předpony DICOM (včetně „DICM“ v záhlaví)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 35 let v době RTG hrudníku
  • Pacienti se známou rakovinou plic v době pořízení rentgenového snímku hrudníku
  • Boční pohledy nebo jakýkoli jiný způsob zobrazování než CR/DR/DX
  • Zobrazení nebo anatomie, která není specifikována jako hrudník (např. různé části těla nebo modality)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta před nasazením
Pacienti podstupující standardní rentgenové vyšetření hrudníku před zavedením systému počítačové detekce (CAD) založeného na umělé inteligenci. Tato kohorta představuje základní populaci použitou pro srovnání, bez zásahu AI během procesu zobrazování nebo hlášení.
Kohorta po nasazení
Pacienti, kteří podstupují rentgenové vyšetření hrudníku poté, co byl do klinického pracovního postupu integrován nástroj CAD (Computer Aided Detection) založený na umělé inteligenci. Přestože tito pacienti nejsou přiřazeni jako „intervenční skupina“ podle tradičního zkušebního protokolu, dostávají zobrazení hodnocená nástrojem AI a dopad na diagnostické výsledky bude porovnán s kohortou před nasazením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v míře detekce uzlů mezi kohortami před nasazením a po nasazení
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců.
Porovnejte podíl pacientů s plicními uzlinami detekovanými na RTG snímku hrudníku před a po implementaci nástroje AI (qXR-LN). Detekce plicních uzlin bude stanovena radiologickou interpretací RTG hrudníku. Pro kohortu před nasazením bude přítomnost nebo nepřítomnost uzlů odvozena z radiologických zpráv a potvrzena spolupracovníkem klinického výzkumu. Pro kohortu po nasazení budou jako primární měřítko sloužit uzliny identifikované pomocí qXR-LN a následně zkontrolované radiology (pomocí nástroje qTrack).
Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento rakoviny plic diagnostikované prostřednictvím uzlové dráhy
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců.
Posuďte rozdíl v procentu případů rakoviny plic diagnostikovaných prostřednictvím uzlové dráhy v kohortách před nasazením a po nasazení. Diagnóza a stanovení stadia rakoviny plic budou potvrzeny prostřednictvím zpráv o patologii (výsledky biopsie) a/nebo sledováním zobrazení (CT/PET), jak je zdokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) a Radiologickém informačním systému (RIS).
Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců.
Detekce raného stadia rakoviny plic
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců.
Porovnejte podíl diagnóz rakoviny plic v raném stadiu (I. a II. stadium) mezi kohortami před nasazením a po nasazení. Staging bude získán ze zprávy o patologii, zobrazovacích studií (CT skenů) a klinické dokumentace v EHR. Pro stanovení stadia rakoviny budou použity zavedené směrnice pro klasifikaci TNM (tumor, node, metastázy).
Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců.
Důvody odchodu z Nodule Clinic Pathway
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců.
Shrňte a analyzujte důvody, proč pacienti nedokončili klinickou dráhu uzlin v kohortě po nasazení. Důvody pro vyřazení budou získány ze záznamů pacientů, klinických poznámek, záznamů o následných kontrolách a administrativních záznamů. Tato data mohou zahrnovat dokumentaci pokusů o kontakt s pacientem, záznamy o plánování a poznámky lékaře nebo sestry s uvedením pacientům hlášených důvodů nedokončení cesty.
Po dokončení studia, přibližně 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • qXR-LN-UFL-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní uzliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit