Vurdering av AI for å oppdage lungeknuter og kreft: studie før og etter utplassering (AI-Lung)
En ambispektiv observasjonskohortstudie før og etter utplassering for å evaluere utbyttet av handlingsdyktige lungeknuter og lungekreft gjennom røntgenbilder av thorax ved bruk av kunstig intelligens
Studien evaluerer virkningen av qXR-LN sammenlignet med standardtolkninger kun for radiologer før og etter AI-distribusjon. Målet er å sammenligne hvor godt lungeknuter og kreftformer oppdages i to tidsperioder: før og etter implementeringen av AI-verktøyet i rutinemessig klinisk praksis. Studien tar sikte på å finne ut om AI-systemet kan hjelpe radiologer med å identifisere mer handlingsdyktige lungeknuter og diagnostisere lungekreft tidligere, og til slutt forbedre pasientresultatene.
Det vil ikke bli gjort endringer i pasientens standardbehandling, og alle behandlingsbeslutninger vil være basert på legenes kliniske vurdering. Studien inkluderer pasienter over 35 år som får røntgen thorax av ulike medisinske årsaker, unntatt de med kjent lungekreft.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer den kliniske effekten av det FDA-godkjente verktøyet for kunstig intelligens (AI), qXR-LN, for å oppdage lungeknuter og diagnostisere lungekreft ved hjelp av røntgenstråler (CXR). Studien bruker et ambispektivt observasjonskohortdesign med to kohorter: pre-distribusjon (før AI-implementering) og post-distribusjon (etter AI-implementering).
Hovedmålet er å vurdere forskjeller i lungeknuterdeteksjonsrater og prosentandelen av lungekreft diagnostisert gjennom knutebanen mellom de to kohortene. Sekundære mål inkluderer å evaluere om AI-verktøyet hjelper til med å oppdage flere tidlige stadier av lungekreft og identifisere årsaker til at pasienter dropper ut av knuteklinikken.
I kohorten etter utplassering integreres qXR-LN sømløst med sykehusets eksisterende systemer for å gi sanntids AI-funn på radiologenes arbeidsstasjoner. Radiologer kan godta eller avvise AI-forslag, og sikre at de endelige avgjørelsene forblir under menneskelig tilsyn. Data fra begge kohorter, inkludert pasientdemografi, nodule-deteksjonsrater, kreftdiagnoser og behandlingsresultater, vil bli samlet inn og analysert.
Studien ekskluderer pasienter under 35 år og de med kjent lungekreft på bildetidspunktet. Etiske hensyn inkluderer å oppnå fraskrivelser av samtykke der det er aktuelt og å sikre minimal risiko for deltakerne. Funnene i denne studien tar sikte på å informere klinisk praksis og forbedre bruken av AI-verktøy i lungekreftscreening og diagnose.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av pasienter i alderen 35 år og eldre som har gjennomgått røntgen thorax som en del av rutinemessig klinisk behandling. Disse pasientene blir evaluert for tilstedeværelse av lungeknuter og potensiell lungekreft. Studien inkluderer to kohorter: en kohort før utplassering, hvor røntgen av thorax tolkes ved bruk av standard kliniske metoder, og en kohort etter utplassering, hvor røntgen av thorax tolkes ved hjelp av det FDA-godkjente AI-verktøyet qXR- LN.
Pasienter med en kjent historie med lungekreft eller de som gjennomgår lateral røntgen av thorax er ekskludert. Populasjonen inkluderer individer fra ulike kliniske miljøer, for eksempel poliklinikker, akuttmottak og sykehusenheter, for å sikre et representativt utvalg av pasienter i den virkelige verden med luftveislidelser.
Det primære målet er å vurdere virkningen av AI-hjelp på lungeknuterdeteksjon og tidlig lungekreftdiagnose.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥35 år på tidspunktet for røntgeninnsamling av thorax
- Røntgen av thorax må innhentes som en del av rutinemessig behandling (f.eks. bestilles for luftveisplager, screening eller andre kliniske indikasjoner)
- Røntgen av thorax utført ved bruk av CR/DR/DX-bildemodalitet
- Eksamen beskrevet som "Bryst"
- Visning: PA eller AP
- Pasient plassert som oppreist eller liggende
- Bilde tilgjengelig i gyldig DICOM-format med riktige DICOM-prefiksverdier (inkludert "DICM" i overskriften)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i alderen <35 år på tidspunktet for røntgen thorax
- Pasienter med kjent lungekreft på tidspunktet for røntgen av thorax
- Sidevisninger eller annen bildebehandlingsmodalitet enn CR/DR/DX
- Bildebehandling eller anatomi ikke spesifisert som bryst (f.eks. forskjellige kroppsdeler eller modaliteter)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort før distribusjon
Pasienter som gjennomgår standard røntgen av thorax før introduksjonen av det AI-baserte Computer Aided Detection-systemet (CAD).
Denne kohorten representerer grunnlinjepopulasjonen som ble brukt til sammenligning, uten AI-intervensjon som ble brukt under avbildnings- eller rapporteringsprosessen.
|
|
Kohort etter distribusjon
Pasienter som gjennomgår røntgen av thorax etter at det AI-baserte Computer Aided Detection (CAD)-verktøyet er integrert i den kliniske arbeidsflyten.
Selv om de ikke er tildelt som en "intervensjonsgruppe" i henhold til en tradisjonell prøveprotokoll, mottar disse pasientene bildediagnostikk evaluert av AI-verktøyet, og innvirkningen på diagnostiske utfall vil bli sammenlignet med kohorten før utplassering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i noduledeteksjonsfrekvens mellom kohorter før og etter utplassering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder.
|
Sammenlign andelen av pasienter med lungeknuter oppdaget på røntgen thorax før og etter implementering av AI-verktøyet (qXR-LN).
Deteksjon av lungeknuter vil bli bestemt ved radiologisk tolkning av røntgen thorax.
For kohorten før utplassering vil tilstedeværelsen eller fraværet av knuter utledes fra radiologirapporter og bekreftes av en klinisk forskningsmedarbeider.
For post-distribusjon-kohorten vil knuter identifisert av qXR-LN og deretter gjennomgått av radiologer (ved hjelp av qTrack-verktøyet) tjene som det primære målet.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av lungekreft diagnostisert gjennom nodule pathway
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder.
|
Vurder forskjellen i prosentandelen av lungekrefttilfeller diagnostisert via knuteveien i kohorter før og etter utplassering.
Lungekreftdiagnose og stadieinndeling vil bli bekreftet gjennom patologirapporter (biopsiresultater) og/eller bildeoppfølging (CT/PET), som dokumentert i elektronisk journal (EPJ) og Radiologiinformasjonssystem (RIS).
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder.
|
|
Påvisning av lungekreft i tidlig stadium
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder.
|
Sammenlign andelen av tidlig stadium (stadium I og stadium II) lungekreftdiagnoser mellom kohorter før og etter utplassering.
Stadieinndeling vil bli hentet fra patologirapporten, bildeundersøkelser (CT-skanninger) og klinisk dokumentasjon i EPJ.
Etablerte retningslinjer for TNM (Tumor, Node, Metastasis) klassifisering vil bli brukt for å bestemme kreftstadiet.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder.
|
|
Årsaker til frafall fra Nodule Clinic Pathway
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder.
|
Oppsummer og analyser årsaker til at pasienter ikke fullfører nodulklinikken i post-distribusjon-kohorten.
Årsaker til frafall vil bli hentet fra pasientjournaler, kliniske notater, oppfølgingslogger og administrative journaler.
Disse dataene kan inkludere dokumentasjon av pasientkontaktforsøk, planleggingsjournaler og lege- eller sykepleiernotater som angir pasientrapporterte årsaker til ikke å fullføre forløpet.
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- qXR-LN-UFL-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .