Ocena sztucznej inteligencji pod kątem wykrywania guzków płuc i raka: badanie przed i po wdrożeniu (AI-Lung)
Ambispektywne obserwacyjne badanie kohortowe przed i po wdrożeniu do szpitala, mające na celu ocenę częstości występowania możliwych do usunięcia guzków płuc i raka płuc za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej przy użyciu sztucznej inteligencji
W badaniu oceniano wpływ qXR-LN w porównaniu ze standardowymi interpretacjami przeznaczonymi wyłącznie dla radiologów przed i po wdrożeniu sztucznej inteligencji. Celem jest porównanie skuteczności wykrywania guzków płuc i nowotworów w dwóch okresach: przed i po wdrożeniu narzędzia AI w rutynowej praktyce klinicznej. Badanie ma na celu ustalenie, czy system sztucznej inteligencji może pomóc radiologom w identyfikacji bardziej przydatnych do podjęcia działań guzków płuc i wcześniejszym diagnozowaniu raka płuc, co ostatecznie poprawi wyniki leczenia pacjentów.
W standardowej opiece nad pacjentami nie zostaną wprowadzone żadne zmiany, a wszystkie decyzje dotyczące leczenia będą opierać się na ocenie klinicznej lekarzy. Do badania włączono pacjentów, którzy ukończyli 35. rok życia, poddawanych prześwietleniom RTG klatki piersiowej z różnych powodów medycznych, z wyłączeniem osób ze zdiagnozowanym rakiem płuc.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W badaniu tym oceniano wpływ kliniczny zatwierdzonego przez FDA narzędzia sztucznej inteligencji (AI) qXR-LN na wykrywanie guzków płuc i diagnozowanie raka płuc za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej (CXR). W badaniu zastosowano ambispektywny projekt kohort obserwacyjnych obejmujący dwie kohorty: przed wdrożeniem (przed wdrożeniem AI) i po wdrożeniu (po wdrożeniu AI).
Głównym celem jest ocena różnic we wskaźnikach wykrywania guzków płuc i odsetku nowotworów płuc zdiagnozowanych na drodze guzkowej między obiema kohortami. Cele drugorzędne obejmują ocenę, czy narzędzie AI pomaga w wykrywaniu większej liczby nowotworów płuc we wczesnych stadiach oraz identyfikowanie powodów, dla których pacjenci rezygnują ze ścieżki leczenia guzków.
W kohorcie po wdrożeniu qXR-LN bezproblemowo integruje się z istniejącymi systemami szpitala, aby zapewnić wyniki sztucznej inteligencji w czasie rzeczywistym na stacjach roboczych radiologów. Radiolodzy mogą zaakceptować lub odrzucić sugestie AI, zapewniając, że ostateczne decyzje pozostaną pod nadzorem człowieka. Zostaną zebrane i przeanalizowane dane z obu kohort, w tym dane demograficzne pacjentów, wskaźniki wykrywalności guzków, rozpoznane nowotwory i wyniki leczenia.
Z badania wykluczeni są pacjenci poniżej 35. roku życia oraz osoby, u których w momencie badania obrazowego rozpoznano raka płuc. Względy etyczne obejmują uzyskanie zrzeczenia się zgody, w stosownych przypadkach, i zapewnienie uczestnikom minimalnego ryzyka. Wyniki tego badania mają na celu dostarczenie informacji do praktyk klinicznych i zwiększenie wykorzystania narzędzi AI w badaniach przesiewowych i diagnostyce raka płuc.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupę badaną stanowią pacjenci w wieku 35 lat i starsi, u których w ramach rutynowej opieki klinicznej wykonano prześwietlenie klatki piersiowej. Pacjenci ci są oceniani pod kątem obecności guzków płuc i potencjalnego raka płuc. Badanie obejmuje dwie kohorty: kohortę przed oddelegowaniem, w której zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej są interpretowane przy użyciu standardowych metod klinicznych, oraz kohortę po oddelegowaniu, u której prześwietlenia klatki piersiowej są interpretowane za pomocą zatwierdzonego przez FDA narzędzia AI qXR- LN.
Wykluczeni są pacjenci ze znaną historią raka płuc lub pacjenci poddawani bocznym prześwietleniom klatki piersiowej. Populacja obejmuje osoby z różnych środowisk klinicznych, takich jak przychodnie, oddziały ratunkowe i szpitalne oddziały szpitalne, aby zapewnić reprezentatywną próbę rzeczywistych pacjentów z chorobami układu oddechowego.
Głównym celem jest ocena wpływu wspomagania sztucznej inteligencji na wykrywanie guzków płuc i diagnostykę wczesnego stadium raka płuc.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 35 lat w momencie wykonania zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej
- W ramach rutynowej opieki należy wykonać prześwietlenie klatki piersiowej (np. zlecone z powodu dolegliwości układu oddechowego, badań przesiewowych lub innych wskazań klinicznych)
- RTG klatki piersiowej wykonane metodą CR/DR/DX
- Badanie opisane jako „Klatka piersiowa”
- Widok: PA lub AP
- Pacjent w pozycji wyprostowanej lub leżącej
- Obraz dostępny w prawidłowym formacie DICOM z odpowiednimi wartościami prefiksu DICOM (w tym „DICM” w nagłówku)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku <35 lat w momencie wykonania zdjęcia RTG klatki piersiowej
- Pacjenci ze stwierdzonym rakiem płuc w momencie wykonania zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej
- Projekcje boczne lub dowolna metoda obrazowania inna niż CR/DR/DX
- Obrazowanie lub anatomia nieokreślona jako klatka piersiowa (np. różne części ciała lub modalności)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta przed wdrożeniem
Pacjenci poddawani standardowym prześwietleniom rentgenowskim klatki piersiowej przed wprowadzeniem systemu komputerowego wspomagania wykrywania (CAD) opartego na sztucznej inteligencji.
Ta kohorta reprezentuje populację wyjściową wykorzystaną do porównania, bez interwencji AI podczas procesu obrazowania lub raportowania.
|
|
Kohorta po wdrożeniu
Pacjenci poddawani prześwietleniom rentgenowskim klatki piersiowej po włączeniu narzędzia do komputerowego wspomagania wykrywania (CAD) opartego na sztucznej inteligencji do przepływu pracy klinicznej.
Chociaż w tradycyjnym protokole badania nie są przypisani do „grupy interwencyjnej”, pacjenci ci są poddawani obrazowaniu ocenianym za pomocą narzędzia AI, a wpływ na wyniki diagnostyczne zostanie porównany z kohortą przed wdrożeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w częstości wykrywania guzków pomiędzy kohortami przed i po wdrożeniu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 12 miesięcy.
|
Porównanie odsetka pacjentów, u których guzki płuc wykryto na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej przed i po wdrożeniu narzędzia AI (qXR-LN).
Wykrycie guzka płuca zostanie ustalone na podstawie radiologicznej interpretacji zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej.
W przypadku kohorty przed rozmieszczeniem obecność lub brak guzków zostanie potwierdzona na podstawie raportów radiologicznych i potwierdzona przez pracownika zajmującego się badaniami klinicznymi.
W przypadku kohorty pooperacyjnej głównym miernikiem będą guzki zidentyfikowane za pomocą qXR-LN, a następnie sprawdzone przez radiologów (przy użyciu narzędzia qTrack).
|
Do zakończenia studiów, około 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek raka płuc zdiagnozowanego na podstawie ścieżki guzkowej
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 12 miesięcy.
|
Ocenić różnicę w odsetku przypadków raka płuc zdiagnozowanych na drodze guzkowej w kohortach przed i po oddelegowaniu do szpitala.
Rozpoznanie i stopień zaawansowania raka płuc zostaną potwierdzone raportami patologicznymi (wyniki biopsji) i/lub badaniami obrazowymi (CT/PET), zgodnie z dokumentacją w elektronicznej karcie zdrowia (EHR) i systemie informacji radiologicznej (RIS).
|
Do zakończenia studiów, około 12 miesięcy.
|
|
Wykrywanie wczesnego stadium raka płuc
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 12 miesięcy.
|
Porównaj odsetek przypadków raka płuc we wczesnym stadium (stadium I i II) w kohortach przed i po oddelegowaniu do służby.
Stopień zaawansowania zostanie uzyskany na podstawie raportu patologicznego, badań obrazowych (tomografii komputerowej) i dokumentacji klinicznej w EHR.
Do określenia stopnia zaawansowania nowotworu zostaną wykorzystane ustalone wytyczne klasyfikacji TNM (guz, węzeł, przerzut).
|
Do zakończenia studiów, około 12 miesięcy.
|
|
Powody rezygnacji ze ścieżki kliniki guzków
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, około 12 miesięcy.
|
Podsumuj i przeanalizuj powody, dla których pacjenci nie ukończyli ścieżki kliniki guzków w kohorcie po oddelegowaniu.
Powody rezygnacji zostaną wyodrębnione z dokumentacji pacjenta, notatek klinicznych, dzienników obserwacji i dokumentacji administracyjnej.
Dane te mogą obejmować dokumentację prób kontaktu z pacjentem, zapisy dotyczące harmonogramu oraz notatki lekarza lub pielęgniarki wskazujące zgłoszone przez pacjenta powody nieukończenia ścieżki.
|
Do zakończenia studiów, około 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- qXR-LN-UFL-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .