폐결절 및 암 감지를 위한 AI 평가: 배포 전 및 배포 후 연구 (AI-Lung)
인공 지능을 사용한 흉부 X-레이를 통해 실행 가능한 폐결절 및 폐암의 수율을 평가하기 위한 모호한 배치 전 및 배치 후 관찰 코호트 연구
이 연구는 AI 배포 전후의 표준 방사선 전문의 전용 해석과 비교하여 qXR-LN의 영향을 평가합니다. 목표는 일상적인 임상 실습에서 AI 도구를 구현하기 전과 후의 두 기간에 폐결절과 암이 얼마나 잘 감지되는지 비교하는 것입니다. 이 연구의 목표는 AI 시스템이 방사선 전문의가 보다 실행 가능한 폐결절을 식별하고 폐암을 조기에 진단하여 궁극적으로 환자 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다.
환자의 표준 치료에는 변경이 없으며 모든 치료 결정은 의사의 임상적 판단에 따라 이루어집니다. 이 연구에는 알려진 폐암 환자를 제외하고 다양한 의학적 이유로 흉부 엑스레이를 받는 35세 이상의 환자가 포함되었습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구에서는 흉부 X선(CXR)을 사용하여 폐 결절을 검출하고 폐암을 진단하기 위해 FDA가 승인한 인공 지능(AI) 도구인 qXR-LN의 임상적 영향을 평가합니다. 이 연구는 배포 전(AI 구현 전)과 배포 후(AI 구현 후)라는 두 가지 코호트로 구성된 양호한 관찰 코호트 설계를 사용합니다.
일차 목적은 두 코호트 간의 폐결절 발견률과 결절 경로를 통해 진단된 폐암 비율의 차이를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표에는 AI 도구가 더 많은 초기 단계의 폐암을 발견하는 데 도움이 되는지 평가하고 환자가 결절 진료 경로를 이탈하는 이유를 식별하는 것이 포함됩니다.
배포 후 코호트에서 qXR-LN은 병원의 기존 시스템과 원활하게 통합되어 방사선 전문의의 워크스테이션에서 실시간 AI 결과를 제공합니다. 방사선 전문의는 AI 제안을 수락하거나 거부하여 최종 결정이 사람의 감독하에 있도록 할 수 있습니다. 환자 인구통계, 결절 발견률, 암 진단 및 치료 결과를 포함한 두 코호트의 데이터가 수집되고 분석됩니다.
이 연구에서는 35세 미만의 환자와 영상 촬영 당시 폐암이 있었던 것으로 알려진 환자는 제외되었습니다. 윤리적 고려 사항에는 해당되는 경우 동의 포기를 얻고 참가자에 대한 위험을 최소화하는 것이 포함됩니다. 이 연구 결과는 임상 실무에 정보를 제공하고 폐암 선별 및 진단에 AI 도구의 사용을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 집단은 일상적인 임상 치료의 일환으로 흉부 X-레이를 받은 35세 이상의 환자로 구성됩니다. 이들 환자는 폐결절 및 잠재적인 폐암의 존재 여부를 평가합니다. 이 연구에는 두 가지 코호트가 포함됩니다. 표준 임상 방법을 사용하여 흉부 엑스레이를 해석하는 배포 전 코호트와 FDA에서 승인한 AI 도구인 qXR-의 도움을 받아 흉부 엑스레이를 해석하는 배포 후 코호트입니다. LN.
폐암 병력이 있거나 측면 흉부 X선 검사를 받는 환자는 제외됩니다. 모집단에는 외래 진료소, 응급실, 입원 환자 병원 등 다양한 임상 환경의 개인이 포함되어 호흡기 질환이 있는 실제 환자의 대표 표본을 확보합니다.
주요 목표는 AI 지원이 폐결절 탐지 및 초기 폐암 진단에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
설명
포함 기준:
- 흉부 X선 촬영 당시 연령 ≥35세
- 흉부 엑스레이는 일상적인 진료의 일부로 촬영되어야 합니다(예: 호흡기 질환, 선별 검사 또는 기타 임상 징후에 대해 주문).
- CR/DR/DX 영상 기법을 사용하여 수행된 흉부 엑스레이
- "가슴"으로 설명되는 검사
- 보기: PA 또는 AP
- 직립 또는 앙와위 자세를 취한 환자
- 적절한 DICOM 접두사 값(헤더에 "DICM" 포함)이 있는 유효한 DICOM 형식으로 이미지를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 흉부 X선 촬영 당시 35세 미만의 환자
- 흉부X선 촬영 당시 폐암이 확인된 환자
- CR/DR/DX 이외의 측면 보기 또는 영상 기법
- 흉부로 지정되지 않은 영상 또는 해부학적 구조(예: 다른 신체 부위 또는 양식)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
배포 전 코호트
AI 기반 컴퓨터 지원 탐지(CAD) 시스템 도입 이전에 표준 흉부 X선 검사를 받고 있는 환자.
이 코호트는 이미징 또는 보고 프로세스 중에 AI 개입이 적용되지 않은 비교에 사용된 기준 인구를 나타냅니다.
|
|
배포 후 코호트
AI 기반 컴퓨터 지원 탐지(CAD) 도구가 임상 워크플로우에 통합된 후 흉부 엑스레이를 받는 환자.
기존 시험 프로토콜에 따라 "중재 그룹"으로 지정되지는 않았지만 이러한 환자는 AI 도구로 평가된 영상을 받고 진단 결과에 미치는 영향을 배포 전 코호트와 비교합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배포 전 코호트와 배포 후 코호트 간의 결절 탐지율 차이
기간: 연구 완료까지 약 12개월이 소요됩니다.
|
AI 도구(qXR-LN) 구현 전후에 흉부 엑스레이에서 폐결절이 발견된 환자의 비율을 비교합니다.
폐결절의 발견은 흉부 엑스레이의 방사선학적 해석을 통해 결정됩니다.
배포 전 코호트의 경우 결절의 유무는 방사선학 보고서에서 도출되고 임상 연구원에 의해 확인됩니다.
배포 후 코호트의 경우, qXR-LN으로 식별되고 이후에 방사선 전문의가 검토한 결절(qTrack 도구 사용)이 기본 측정값으로 사용됩니다.
|
연구 완료까지 약 12개월이 소요됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
결절 경로를 통해 진단된 폐암 비율
기간: 연구 완료까지 약 12개월이 소요됩니다.
|
배포 전후 코호트에서 결절 경로를 통해 진단된 폐암 사례 비율의 차이를 평가합니다.
폐암 진단 및 병기 결정은 전자 건강 기록(EHR) 및 방사선 정보 시스템(RIS)에 기록된 대로 병리학 보고서(생검 결과) 및/또는 영상 추적 검사(CT/PET)를 통해 확인됩니다.
|
연구 완료까지 약 12개월이 소요됩니다.
|
|
초기 단계 폐암의 검출
기간: 연구 완료까지 약 12개월이 소요됩니다.
|
배포 전과 배포 후 코호트 간의 초기 단계(1기 및 2기) 폐암 진단 비율을 비교합니다.
병리학 보고서, 영상 연구(CT 스캔), EHR의 임상 문서를 통해 병기 결정이 이루어집니다.
확립된 TNM(종양, 결절, 전이) 분류 지침은 암 단계를 결정하는 데 사용됩니다.
|
연구 완료까지 약 12개월이 소요됩니다.
|
|
결절클리닉 경로에서 탈락한 이유
기간: 연구 완료까지 약 12개월이 소요됩니다.
|
배치 후 코호트에서 환자가 결절 진료 경로를 완료하지 못한 이유를 요약하고 분석합니다.
탈락 사유는 환자 기록, 임상 기록, 추적 기록, 행정 기록에서 추출됩니다.
이러한 데이터에는 환자 접촉 시도에 대한 문서, 일정 기록, 환자가 경로를 완료하지 못한 이유를 나타내는 의사 또는 간호사 메모가 포함될 수 있습니다.
|
연구 완료까지 약 12개월이 소요됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- qXR-LN-UFL-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .