Avaliação de IA para detecção de nódulos pulmonares e câncer: estudo pré e pós-implantação (AI-Lung)
Um estudo de coorte observacional ambispectivo pré e pós-implantação para avaliar o rendimento de nódulos pulmonares acionáveis e câncer de pulmão por meio de radiografias de tórax usando inteligência artificial
O estudo avalia o impacto do qXR-LN em comparação com interpretações padrão apenas para radiologistas antes e depois da implantação da IA. O objetivo é comparar a qualidade da detecção de nódulos pulmonares e cânceres em dois períodos de tempo: antes e depois da implementação da ferramenta de IA na prática clínica de rotina. O estudo visa determinar se o sistema de IA pode ajudar os radiologistas a identificar nódulos pulmonares mais acionáveis e a diagnosticar o câncer de pulmão mais cedo, melhorando, em última análise, os resultados dos pacientes.
Nenhuma alteração será feita no tratamento padrão dos pacientes e todas as decisões de tratamento serão baseadas no julgamento clínico dos médicos. O estudo inclui pacientes com mais de 35 anos que foram submetidos a radiografias de tórax por diversos motivos médicos, excluindo aqueles com câncer de pulmão conhecido.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo avalia o impacto clínico da ferramenta de inteligência artificial (IA) aprovada pela FDA, qXR-LN, para detectar nódulos pulmonares e diagnosticar câncer de pulmão usando radiografias de tórax (CXR). O estudo emprega um desenho de coorte observacional ambispectivo com duas coortes: pré-implantação (antes da implementação da IA) e pós-implantação (após a implementação da IA).
O objetivo principal é avaliar as diferenças nas taxas de detecção de nódulos pulmonares e a porcentagem de cânceres de pulmão diagnosticados através da via do nódulo entre as duas coortes. Os objetivos secundários incluem avaliar se a ferramenta de IA ajuda na detecção de mais cânceres de pulmão em estágio inicial e na identificação dos motivos pelos quais os pacientes abandonam o tratamento clínico de nódulos.
Na coorte pós-implantação, o qXR-LN integra-se perfeitamente aos sistemas existentes do hospital para fornecer descobertas de IA em tempo real nas estações de trabalho dos radiologistas. Os radiologistas podem aceitar ou rejeitar sugestões de IA, garantindo que as decisões finais permaneçam sob supervisão humana. Dados de ambas as coortes, incluindo dados demográficos dos pacientes, taxas de detecção de nódulos, diagnósticos de câncer e resultados de tratamento, serão coletados e analisados.
O estudo exclui pacientes com menos de 35 anos e aqueles com câncer de pulmão conhecido no momento da imagem. As considerações éticas incluem a obtenção de dispensas de consentimento quando aplicável e a garantia de risco mínimo para os participantes. As conclusões deste estudo visam informar as práticas clínicas e melhorar o uso de ferramentas de IA no rastreio e diagnóstico do cancro do pulmão.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes com 35 anos ou mais que foram submetidos a radiografias de tórax como parte do atendimento clínico de rotina. Esses pacientes são avaliados quanto à presença de nódulos pulmonares e potencial câncer de pulmão. O estudo inclui duas coortes: uma coorte pré-implantação, onde as radiografias de tórax são interpretadas usando métodos clínicos padrão, e uma coorte pós-implantação, onde as radiografias de tórax são interpretadas com a ajuda da ferramenta de IA aprovada pela FDA qXR- LN.
Pacientes com história conhecida de câncer de pulmão ou aqueles submetidos a radiografias laterais de tórax são excluídos. A população inclui indivíduos de diversos ambientes clínicos, como ambulatórios, departamentos de emergência e unidades hospitalares de internação, para garantir uma amostra representativa de pacientes do mundo real com problemas respiratórios.
O objetivo principal é avaliar o impacto da assistência de IA na detecção de nódulos pulmonares e no diagnóstico de câncer de pulmão em estágio inicial.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥35 anos no momento da aquisição da radiografia de tórax
- A radiografia de tórax deve ser obtida como parte dos cuidados de rotina (por exemplo, solicitada para queixas respiratórias, exames ou outras indicações clínicas)
- Radiografia de tórax realizada usando modalidade de imagem CR/DR/DX
- Exame descrito como "Peito"
- Visualização: PA ou AP
- Paciente posicionado em Ereto ou Supino
- Imagem disponível em formato DICOM válido com valores de prefixo DICOM adequados (incluindo "DICM" no cabeçalho)
Critérios de exclusão:
- Pacientes com idade <35 anos no momento da radiografia de tórax
- Pacientes com câncer de pulmão conhecido no momento da aquisição da radiografia de tórax
- Vistas laterais ou qualquer modalidade de imagem diferente de CR/DR/DX
- Imagens ou anatomia não especificadas como tórax (por exemplo, diferentes partes ou modalidades do corpo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de pré-implantação
Pacientes submetidos a radiografias de tórax padrão antes da introdução do sistema de detecção auxiliada por computador (CAD) baseado em IA.
Esta coorte representa a população de base utilizada para comparação, sem intervenção de IA aplicada durante o processo de geração de imagens ou relatórios.
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Coorte pós-implantação
Pacientes submetidos a radiografias de tórax após a ferramenta de detecção assistida por computador (CAD) baseada em IA ter sido integrada ao fluxo de trabalho clínico.
Embora não sejam designados como um “grupo de intervenção” de acordo com um protocolo de ensaio tradicional, esses pacientes recebem imagens avaliadas pela ferramenta de IA, e o impacto nos resultados diagnósticos será comparado com a coorte pré-implantação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na taxa de detecção de nódulos entre coortes pré e pós-implantação
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses.
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Compare a proporção de pacientes com nódulos pulmonares detectados em radiografias de tórax antes e depois da implementação da ferramenta de IA (qXR-LN).
A detecção de nódulos pulmonares será determinada pela interpretação radiológica das radiografias de tórax.
Para a coorte pré-implantação, a presença ou ausência de nódulos será derivada de relatórios radiológicos e confirmada por um associado de pesquisa clínica.
Para a coorte pós-implantação, os nódulos identificados pelo qXR-LN e posteriormente revisados por radiologistas (usando a ferramenta qTrack) servirão como medida primária.
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de câncer de pulmão diagnosticado através da via do nódulo
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses.
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Avalie a diferença na porcentagem de casos de câncer de pulmão diagnosticados através da via do nódulo em coortes pré e pós-implantação.
O diagnóstico e estadiamento do câncer de pulmão serão confirmados por meio de laudos patológicos (resultados de biópsia) e/ou acompanhamento de imagem (TC/PET), conforme documentado no prontuário eletrônico (EHR) e no Sistema de Informação Radiológica (RIS).
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses.
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Detecção de câncer de pulmão em estágio inicial
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses.
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Compare a proporção de diagnósticos de câncer de pulmão em estágio inicial (Estágio I e Estágio II) entre coortes pré e pós-implantação.
O estadiamento será obtido a partir do laudo patológico, estudos de imagem (tomografia computadorizada) e documentação clínica no EHR.
Diretrizes de classificação TNM (Tumor, Nó, Metástase) estabelecidas serão usadas para determinar o estágio do câncer.
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses.
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Razões para abandono do Nodule Clinic Pathway
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses.
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Resuma e analise os motivos pelos quais os pacientes não concluíram o percurso clínico do nódulo na coorte pós-implantação.
Os motivos da desistência serão extraídos dos registros do paciente, notas clínicas, registros de acompanhamento e registros administrativos.
Esses dados podem incluir documentação de tentativas de contato com o paciente, registros de agendamento e anotações do médico ou enfermeiro indicando os motivos relatados pelo paciente para não completar o caminho.
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- qXR-LN-UFL-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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