Att bedöma AI för att upptäcka lungknölar och cancer: studie före och efter implementering (AI-Lung)
En ambispektiv observationskohortstudie före och efter implementeringen för att utvärdera utbytet av handlingsbara lungknutor och lungcancer genom lungröntgen med hjälp av artificiell intelligens
Studien utvärderar effekten av qXR-LN jämfört med standardtolkningar av enbart radiologer före och efter AI-utbyggnad. Målet är att jämföra hur väl lungknölar och cancer upptäcks under två tidsperioder: före och efter implementeringen av AI-verktyget i rutinmässig klinisk praxis. Studien syftar till att avgöra om AI-systemet kan hjälpa radiologer att identifiera mer användbara lungknölar och diagnostisera lungcancer tidigare, vilket i slutändan förbättrar patienternas resultat.
Inga förändringar kommer att göras i patienternas standardvård och alla behandlingsbeslut kommer att baseras på läkares kliniska bedömning. Studien omfattar patienter över 35 år som genomgår lungröntgen av olika medicinska skäl, exklusive de med känd lungcancer.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna studie utvärderar den kliniska effekten av det FDA-godkända verktyget för artificiell intelligens (AI), qXR-LN, för att upptäcka lungknölar och diagnostisera lungcancer med hjälp av lungröntgen (CXR). Studien använder en ambispektiv observationskohortdesign med två kohorter: pre-deployment (före AI-implementering) och post-deployment (efter AI-implementering).
Det primära målet är att bedöma skillnader i lungknölupptäcktsfrekvens och andelen lungcancer som diagnostiserats genom knölvägen mellan de två kohorterna. Sekundära mål inkluderar att utvärdera huruvida AI-verktyget hjälper till att upptäcka fler lungcancer i tidigt stadium och identifiera orsaker till att patienter hoppar av nodulkliniken.
I kohorten efter implementeringen integrerar qXR-LN sömlöst med sjukhusets befintliga system för att tillhandahålla AI-fynd i realtid på radiologers arbetsstationer. Radiologer kan acceptera eller avvisa AI-förslag, vilket säkerställer att de slutliga besluten förblir under mänsklig övervakning. Data från båda kohorterna, inklusive patientdemografi, noduldetekteringsfrekvens, cancerdiagnoser och behandlingsresultat, kommer att samlas in och analyseras.
Studien utesluter patienter under 35 år och de med känd lungcancer vid tidpunkten för bildbehandling. Etiska överväganden inkluderar att erhålla avstående från samtycke där så är tillämpligt och att säkerställa minimal risk för deltagarna. Resultaten av denna studie syftar till att informera klinisk praxis och förbättra användningen av AI-verktyg vid screening och diagnos av lungcancer.
Studietyp
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen består av patienter i åldern 35 år och äldre som har genomgått lungröntgen som en del av rutinmässig klinisk vård. Dessa patienter utvärderas för förekomst av lungknölar och potentiell lungcancer. Studien omfattar två kohorter: en kohort före utplacering, där lungröntgenstrålar tolkas med vanliga kliniska metoder, och en kohort efter utplacering, där lungröntgen tolkas med hjälp av det FDA-godkända AI-verktyget qXR- LN.
Patienter med känd historia av lungcancer eller de som genomgår laterala lungröntgenbilder exkluderas. Populationen inkluderar individer från olika kliniska miljöer, såsom polikliniker, akutmottagningar och slutenvårdsavdelningar, för att säkerställa ett representativt urval av verkliga patienter med andningsproblem.
Det primära målet är att bedöma effekten av AI-hjälp på lungknöldetektering och tidigt stadium av lungcancerdiagnos.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥35 år vid tidpunkten för lungröntgen
- Röntgen av thorax måste erhållas som en del av rutinvård (t.ex. beställd för andningsbesvär, screening eller andra kliniska indikationer)
- Bröströntgen utförd med CR/DR/DX-avbildningsmodalitet
- Examination beskrivs som "bröst"
- Visa: PA eller AP
- Patienten placerad som upprätt eller liggande
- Bild tillgänglig i giltigt DICOM-format med korrekta DICOM-prefixvärden (inklusive "DICM" i rubriken)
Uteslutningskriterier:
- Patienter <35 år vid tidpunkten för lungröntgen
- Patienter med känd lungcancer vid tidpunkten för lungröntgen
- Sidovyer eller någon annan bildbehandlingsmodalitet än CR/DR/DX
- Avbildning eller anatomi som inte anges som bröst (t.ex. olika kroppsdelar eller modaliteter)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort före implementering
Patienter som genomgår standardröntgen av bröstkorgen innan det AI-baserade CAD-systemet (Computer Aided Detection) introduceras.
Denna kohort representerar baslinjepopulationen som används för jämförelse, utan AI-intervention som tillämpas under deras bildbehandlings- eller rapporteringsprocess.
|
|
Kohort efter implementering
Patienter som genomgår lungröntgen efter det AI-baserade datorstödda detektionsverktyget (CAD) har integrerats i det kliniska arbetsflödet.
Även om de inte tilldelas som en "interventionsgrupp" enligt ett traditionellt prövningsprotokoll, får dessa patienter avbildning som utvärderas av AI-verktyget, och effekten på diagnostiska resultat kommer att jämföras med kohorten före implementeringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i noduldetekteringsfrekvens mellan kohorter före och efter utplacering
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 12 månader.
|
Jämför andelen patienter med lungknutor som upptäckts på lungröntgen före och efter implementering av AI-verktyget (qXR-LN).
Detektion av lungknöl kommer att bestämmas genom radiologisk tolkning av lungröntgen.
För kohorten före utplaceringen kommer närvaron eller frånvaron av knölar att härledas från radiologirapporter och bekräftas av en klinisk forskningsassistent.
För kohorten efter utplaceringen kommer knölar som identifierats av qXR-LN och sedan granskas av radiologer (med hjälp av qTrack-verktyget) att fungera som det primära måttet.
|
Genom avslutad studie, cirka 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av lungcancer som diagnostiserats genom nodulväg
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 12 månader.
|
Bedöm skillnaden i andelen lungcancerfall som diagnostiserats via nodulvägen i kohorter före och efter utplacering.
Lungcancerdiagnos och stadieindelning kommer att bekräftas genom patologirapporter (biopsiresultat) och/eller bilduppföljning (CT/PET), som dokumenterats i den elektroniska journalen (EHR) och Radiologiinformationssystemet (RIS).
|
Genom avslutad studie, cirka 12 månader.
|
|
Detektering av lungcancer i tidigt stadium
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 12 månader.
|
Jämför andelen lungcancerdiagnoser i tidigt stadium (stadium I och steg II) mellan kohorter före och efter utplaceringen.
Stadieindelning kommer att erhållas från patologirapporten, bildundersökningar (CT-skanningar) och klinisk dokumentation i EPJ.
Etablerade TNM-klassificeringsriktlinjer (tumör, nod, metastaser) kommer att användas för att bestämma cancerstadiet.
|
Genom avslutad studie, cirka 12 månader.
|
|
Orsaker till avhopp från Nodule Clinic Pathway
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 12 månader.
|
Sammanfatta och analysera orsaker till att patienter inte fullföljer nodulkliniken i kohorten efter utplacering.
Orsaker till avhopp kommer att hämtas från patientjournaler, kliniska anteckningar, uppföljningsloggar och administrativa register.
Dessa data kan inkludera dokumentation av patientkontaktförsök, schemaläggningsjournaler och anteckningar från läkare eller sjuksköterska som anger patientrapporterade orsaker till att vägen inte fullföljs.
|
Genom avslutad studie, cirka 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- qXR-LN-UFL-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .