Vurdering af AI til påvisning af lungeknuder og kræft: undersøgelse før og efter implementering (AI-Lung)
En ambispektiv observationskohorteundersøgelse før og efter implementeringen til evaluering af udbyttet af handlingsdygtige lungeknuder og lungekræft gennem røntgenbilleder af thorax ved hjælp af kunstig intelligens
Undersøgelsen evaluerer virkningen af qXR-LN sammenlignet med standardfortolkninger, der kun er for radiologer før og efter AI-udrulning. Målet er at sammenligne, hvor godt lungeknuder og kræftformer detekteres i to tidsperioder: før og efter implementeringen af AI-værktøjet i rutinemæssig klinisk praksis. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om AI-systemet kan hjælpe radiologer med at identificere mere brugbare lungeknuder og diagnosticere lungekræft tidligere, hvilket i sidste ende forbedrer patienternes resultater.
Der vil ikke blive foretaget ændringer i patienternes standardbehandling, og alle behandlingsbeslutninger vil være baseret på lægers kliniske vurdering. Undersøgelsen omfatter patienter over 35 år, som får røntgen thorax af forskellige medicinske årsager, undtagen dem med kendt lungekræft.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerer den kliniske effekt af det FDA-godkendte kunstige intelligens (AI) værktøj, qXR-LN, til påvisning af lungeknuder og diagnosticering af lungekræft ved hjælp af røntgenbilleder af thorax (CXR). Undersøgelsen anvender et ambispektivt observationelt kohortedesign med to kohorter: præ-deployering (før AI-implementering) og post-deployment (efter AI-implementering).
Det primære mål er at vurdere forskelle i lungeknudepåvisningsrater og procentdelen af lungecancer diagnosticeret gennem knudevejen mellem de to kohorter. Sekundære mål inkluderer at evaluere, om AI-værktøjet hjælper med at opdage flere lungecancer i tidlige stadier og identificere årsager til, at patienter dropper ud af knudeklinikken.
I post-deployment-kohorten integrerer qXR-LN problemfrit med hospitalets eksisterende systemer for at give real-time AI-resultater på radiologers arbejdsstationer. Radiologer kan acceptere eller afvise AI-forslag og sikre, at de endelige beslutninger forbliver under menneskelig opsyn. Data fra begge kohorter, herunder patientdemografi, nodule detektionsrater, cancerdiagnoser og behandlingsresultater, vil blive indsamlet og analyseret.
Undersøgelsen udelukker patienter under 35 år og patienter med kendt lungekræft på billeddannelsestidspunktet. Etiske overvejelser omfatter opnåelse af afkald på samtykke, hvor det er relevant, og sikring af minimal risiko for deltagerne. Resultaterne af denne undersøgelse sigter mod at informere klinisk praksis og forbedre brugen af AI-værktøjer til lungekræftscreening og -diagnose.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af patienter i alderen 35 år og ældre, som har gennemgået røntgenbilleder af thorax som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Disse patienter vurderes for tilstedeværelsen af lungeknuder og potentiel lungekræft. Undersøgelsen omfatter to kohorter: en pre-deployment-kohorte, hvor røntgenbilleder af thorax tolkes ved hjælp af standard kliniske metoder, og en post-deployment-kohorte, hvor røntgen af thorax tolkes med hjælp fra det FDA-godkendte AI-værktøj qXR- LN.
Patienter med en kendt anamnese med lungekræft eller patienter, der gennemgår lateralt røntgenbillede af thorax er udelukket. Populationen omfatter individer fra forskellige kliniske omgivelser, såsom ambulatorier, akutafdelinger og indlagte hospitalsenheder, for at sikre et repræsentativt udvalg af patienter i den virkelige verden med luftvejslidelser.
Det primære mål er at vurdere virkningen af AI-assistance på lungeknudepåvisning og tidlig lungekræftdiagnose.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥35 år på tidspunktet for røntgenoptagelse af thorax
- Røntgen af thorax skal tages som en del af rutinemæssig behandling (f.eks. bestilles for luftvejslidelser, screening eller andre kliniske indikationer)
- Røntgen af thorax udført ved hjælp af CR/DR/DX billeddannelsesmodalitet
- Eksamen beskrevet som "Bryst"
- Visning: PA eller AP
- Patient placeret som oprejst eller liggende
- Billede tilgængeligt i gyldigt DICOM-format med korrekte DICOM-præfiksværdier (inklusive "DICM" i overskriften)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i alderen <35 år på tidspunktet for røntgen af thorax
- Patienter med kendt lungekræft på tidspunktet for røntgenoptagelse af thorax
- Sidebilleder eller enhver anden billedbehandlingsmodalitet end CR/DR/DX
- Billeddannelse eller anatomi ikke specificeret som bryst (f.eks. forskellige kropsdele eller modaliteter)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte før implementering
Patienter, der gennemgår standard røntgenbilleder af thorax før introduktionen af det AI-baserede Computer Aided Detection (CAD) system.
Denne kohorte repræsenterer baseline-populationen brugt til sammenligning, uden AI-intervention anvendt under deres billeddannelses- eller rapporteringsproces.
|
|
Kohorte efter implementering
Patienter, der gennemgår røntgenbilleder af thorax, efter at det AI-baserede Computer Aided Detection (CAD) værktøj er blevet integreret i den kliniske arbejdsgang.
Selvom de ikke er tildelt som en "interventionsgruppe" i henhold til en traditionel forsøgsprotokol, modtager disse patienter billeddannelse evalueret af AI-værktøjet, og indvirkningen på diagnostiske resultater vil blive sammenlignet med kohorten før deployering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i Nodule Detection Rate Mellem Pre- og Post-Deployment Cohorts
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 12 måneder.
|
Sammenlign andelen af patienter med lungeknuder påvist på røntgenbilleder af thorax før og efter implementering af AI-værktøjet (qXR-LN).
Detektion af lungeknude vil blive bestemt ved radiologisk tolkning af røntgenbilleder af thorax.
For kohorten før deployering vil tilstedeværelsen eller fraværet af knuder blive afledt af radiologirapporter og bekræftet af en klinisk forskningsmedarbejder.
For post-deployment-kohorten vil knuder identificeret af qXR-LN og efterfølgende gennemgået af radiologer (ved hjælp af qTrack-værktøjet) tjene som det primære mål.
|
Gennem afsluttet studie, cirka 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af lungekræft diagnosticeret gennem nodule pathway
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 12 måneder.
|
Vurder forskellen i procentdelen af lungekræfttilfælde, der er diagnosticeret via nodulvejen i kohorter før og efter deployering.
Lungekræftdiagnose og stadieinddeling vil blive bekræftet gennem patologiske rapporter (biopsiresultater) og/eller billeddiagnostisk opfølgning (CT/PET), som dokumenteret i den elektroniske journal (EPJ) og Radiologi Information System (RIS).
|
Gennem afsluttet studie, cirka 12 måneder.
|
|
Påvisning af tidligt stadie af lungekræft
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 12 måneder.
|
Sammenlign andelen af lungekræftdiagnoser i tidligt stadie (stadie I og stadie II) mellem kohorter før og efter udsendelse.
Stadieinddeling vil blive opnået fra patologirapporten, billeddannelsesundersøgelser (CT-scanninger) og klinisk dokumentation i EPJ.
Etablerede TNM (Tumor, Node, Metastasis) klassificeringsretningslinjer vil blive brugt til at bestemme kræftstadiet.
|
Gennem afsluttet studie, cirka 12 måneder.
|
|
Årsager til frafald fra Nodule Clinic Pathway
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 12 måneder.
|
Opsummer og analyser årsager til, at patienter ikke gennemfører nodulklinikforløbet i post-deployering-kohorten.
Årsager til frafald vil blive udtrukket fra patientjournaler, kliniske notater, opfølgningslogfiler og administrative journaler.
Disse data kan omfatte dokumentation af patientkontaktforsøg, planlægningsjournaler og læge- eller sygeplejerskenotater, der angiver patientrapporterede årsager til ikke at fuldføre forløbet.
|
Gennem afsluttet studie, cirka 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- qXR-LN-UFL-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungeknuder
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater