Tekoälyn arviointi keuhkojen kyhmyjen ja syövän havaitsemiseksi: käyttöönottoa edeltävä ja jälkeinen tutkimus (AI-Lung)
Ambispektiivinen ennen käyttöönottoa ja käyttöönoton jälkeinen havainnointikohorttitutkimus, jossa arvioidaan toimivien keuhkokyhmyjen ja keuhkosyövän tuottoa keuhkojen röntgensäteiden avulla tekoälyn avulla
Tutkimuksessa arvioidaan qXR-LN:n vaikutusta verrattuna tavallisiin radiologien tulkintaan ennen tekoälyn käyttöönottoa ja sen jälkeen. Tavoitteena on verrata, kuinka hyvin keuhkojen kyhmyt ja syövät havaitaan kahdella aikajaksolla: ennen ja jälkeen tekoälytyökalun käyttöönoton rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko tekoälyjärjestelmä auttaa radiologeja tunnistamaan tehokkaampia keuhkokyhmyjä ja diagnosoimaan keuhkosyövän aikaisemmin, mikä parantaa lopulta potilaiden tuloksia.
Potilaiden normaalihoitoon ei tehdä muutoksia, ja kaikki hoitopäätökset perustuvat lääkäreiden kliiniseen harkintaan. Tutkimuksessa on mukana yli 35-vuotiaita potilaita, joille tehdään rintakehän röntgenkuvaus erilaisista lääketieteellisistä syistä, pois lukien keuhkosyöpää sairastavat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus arvioi FDA:n hyväksymän tekoälytyökalun qXR-LN:n kliinistä vaikutusta keuhkojen kyhmyjen havaitsemiseen ja keuhkosyövän diagnosoimiseen rintakehän röntgenkuvauksella (CXR). Tutkimuksessa käytetään ambispektiivista havainnointikohorttisuunnittelua, jossa on kaksi kohorttia: käyttöönottoa edeltävä (ennen tekoälyn käyttöönottoa) ja käyttöönoton jälkeen (tekoälyn käyttöönoton jälkeen).
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida eroja keuhkojen kyhmyjen havaitsemisasteessa ja kyhmyreitin kautta diagnosoitujen keuhkosyöpien prosenttiosuutta kahden kohortin välillä. Toissijaisina tavoitteina on arvioida, auttaako tekoälytyökalu tunnistamaan enemmän varhaisvaiheen keuhkosyöpiä ja tunnistamaan syitä potilaiden keskeyttämiseen kyhmyklinikan polulta.
Käyttöönoton jälkeisessä kohortissa qXR-LN integroituu saumattomasti sairaalan olemassa oleviin järjestelmiin tarjotakseen reaaliaikaisia tekoälylöydöksiä radiologien työasemilla. Radiologit voivat hyväksyä tai hylätä tekoälyehdotuksia ja varmistaa, että lopulliset päätökset pysyvät ihmisen valvonnassa. Kummankin kohortin tiedot, mukaan lukien potilaiden demografiset tiedot, kyhmyjen havaitsemisasteet, syöpädiagnoosit ja hoitotulokset, kerätään ja analysoidaan.
Tutkimukseen ei ole otettu mukaan potilaat, jotka ovat alle 35-vuotiaita ja ne, joilla on todettu keuhkosyöpä kuvantamishetkellä. Eettisiä näkökohtia ovat suostumuksesta luopuminen soveltuvin osin ja osallistujille mahdollisimman vähäisen riskin varmistaminen. Tämän tutkimuksen tulosten tavoitteena on tiedottaa kliinisistä käytännöistä ja tehostaa tekoälytyökalujen käyttöä keuhkosyövän seulonnassa ja diagnosoinnissa.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu 35-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista, joille on tehty rintakehän röntgenkuvaus osana rutiinihoitoa. Näistä potilaista arvioidaan keuhkokyhmyjen ja mahdollisen keuhkosyövän esiintyminen. Tutkimus sisältää kaksi kohorttia: käyttöönottoa edeltävän kohortin, jossa rintakehän röntgenkuvat tulkitaan tavallisilla kliinisillä menetelmillä, ja käyttöönoton jälkeisen kohortin, jossa rintakehän röntgenkuvat tulkitaan FDA:n hyväksymän tekoälytyökalun qXR- avulla. LN.
Potilaat, joilla on tiedossa keuhkosyöpä tai jotka joutuvat sivuttaiseen rintakehän röntgenkuvaukseen, suljetaan pois. Joukko sisältää henkilöitä erilaisista kliinisistä ympäristöistä, kuten poliklinikoista, ensiapuosastoista ja sairaalasairaalan yksiköistä, jotta voidaan varmistaa edustava otos todellisista hengitystiesairauksista kärsivistä potilaista.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tekoälyavun vaikutusta keuhkojen kyhmyjen havaitsemiseen ja varhaisen vaiheen keuhkosyövän diagnoosiin.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 35 vuotta rintakehän röntgenkuvauksen yhteydessä
- Rintakehän röntgenkuvaus on otettava osana rutiinihoitoa (esim. tilattava hengitysvaivojen, seulonnan tai muiden kliinisten indikaatioiden vuoksi)
- Rintakehän röntgenkuvaus tehty käyttäen CR/DR/DX-kuvausmenetelmää
- Tutkimus on kuvattu "rintakehällä"
- Näytä: PA tai AP
- Potilas on pystyasennossa tai makuuasennossa
- Kuva saatavilla kelvollisessa DICOM-muodossa oikeilla DICOM-etuliitearvoilla (mukaan lukien "DICM" otsikossa)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on alle 35 vuotta rintakehän röntgenkuvauksen yhteydessä
- Potilaat, joilla on todettu keuhkosyöpä keuhkojen röntgenkuvauksen yhteydessä
- Sivunäkymät tai mikä tahansa muu kuvantamismuoto kuin CR/DR/DX
- Kuvaamista tai anatomiaa ei ole määritelty rintakehäksi (esim. eri ruumiinosat tai muodot)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Käyttöönottoa edeltävä kohortti
Potilaat, joille tehdään tavanomaiset rintakehän röntgenkuvat ennen tekoälyyn perustuvan tietokoneavusteisen tunnistusjärjestelmän (CAD) käyttöönottoa.
Tämä kohortti edustaa vertailussa käytettyä peruspopulaatiota, eikä tekoälyn interventiota ole käytetty kuvantamisen tai raportointiprosessin aikana.
|
|
Käyttöönoton jälkeinen kohortti
Potilaat, joille tehdään rintakehän röntgenkuvaus sen jälkeen, kun tekoälypohjainen tietokoneavusteinen tunnistustyökalu (CAD) on integroitu kliiniseen työnkulkuun.
Vaikka näitä potilaita ei ole määritetty "interventioryhmäksi" perinteisen tutkimusprotokollan mukaan, nämä potilaat saavat tekoälytyökalun arvioiman kuvantamisen, ja vaikutusta diagnostisiin tuloksiin verrataan käyttöönottoa edeltävään kohorttiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kyhmyjen havaitsemisnopeudessa käyttöönottoa edeltävien ja käyttöönoton jälkeisten kohorttien välillä
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 12 kuukautta.
|
Vertaa niiden potilaiden osuutta, joilla on keuhkojen kyhmyt havaittu keuhkojen röntgenkuvissa ennen tekoälytyökalun (qXR-LN) käyttöönottoa ja sen jälkeen.
Keuhkojen kyhmyjen havaitseminen määritetään keuhkojen röntgenkuvan radiologisella tulkinnalla.
Käyttöönottoa edeltävän kohortin osalta kyhmyjen esiintyminen tai puuttuminen johdetaan radiologiaraporteista ja kliininen tutkija vahvistaa ne.
Käyttöönoton jälkeisessä kohortissa qXR-LN:n tunnistamat ja radiologien (qTrack-työkalun avulla) myöhemmin tarkistamat kyhmyt toimivat ensisijaisena mittana.
|
Opintojen päättyessä noin 12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyhmyreitin kautta diagnosoidun keuhkosyövän prosenttiosuus
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 12 kuukautta.
|
Arvioi kyhmyreitin kautta diagnosoitujen keuhkosyöpätapausten prosenttiosuuden ero ennen käyttöönottoa ja sen jälkeisissä kohortteissa.
Keuhkosyövän diagnoosi ja vaiheiden määrittely vahvistetaan patologisilla raporteilla (biopsiatulokset) ja/tai kuvantamisseurannalla (CT/PET), kuten sähköisessä sairauskertomuksessa (EHR) ja radiologian tietojärjestelmässä (RIS) on dokumentoitu.
|
Opintojen päättyessä noin 12 kuukautta.
|
|
Varhaisen vaiheen keuhkosyövän havaitseminen
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 12 kuukautta.
|
Vertaa varhaisen vaiheen (vaihe I ja vaihe II) keuhkosyöpädiagnoosien osuutta ennen käyttöönottoa ja sen jälkeisiä kohortteja.
Vaihe saadaan patologiaraportista, kuvantamistutkimuksista (CT-skannaukset) ja EHR:n kliinisestä dokumentaatiosta.
Syövän vaiheen määrittämisessä käytetään vakiintuneita TNM (Tumor, Node, Metastasis) -luokitusohjeita.
|
Opintojen päättyessä noin 12 kuukautta.
|
|
Nodule Clinic Pathwayn keskeyttämisen syyt
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä noin 12 kuukautta.
|
Tee yhteenveto ja analysoi syitä, joiden vuoksi potilaat eivät ole suorittaneet kyhmyklinikan reittiä käyttöönoton jälkeisessä kohortissa.
Keskeyttämisen syyt otetaan potilasasiakirjoista, kliinisistä muistiinpanoista, seurantalokeista ja hallinnollisista tietueista.
Nämä tiedot voivat sisältää dokumentaatiota potilaskontaktiyrityksistä, aikataulutietoja ja lääkärin tai sairaanhoitajan muistiinpanoja, jotka osoittavat potilaan ilmoittamat syyt olla suorittamatta polkua.
|
Opintojen päättyessä noin 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- qXR-LN-UFL-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .