评估用于检测肺结节和癌症的人工智能：部署前和部署后研究 (AI-Lung)
一项双向部署前后观察队列研究，利用人工智能通过胸部 X 光评估可操作肺结节和肺癌的产量
该研究评估了 qXR-LN 与人工智能部署前后标准放射科医生解释的影响。 目标是比较两个时间段内肺结节和癌症的检测效果：在常规临床实践中实施人工智能工具之前和之后。 该研究旨在确定人工智能系统是否可以帮助放射科医生识别更可行的肺结节并更早诊断肺癌，最终改善患者的治疗结果。
患者的标准护理不会改变，所有治疗决定将基于医生的临床判断。 该研究包括因各种医疗原因接受胸部 X 光检查的 35 岁以上患者，不包括已知患有肺癌的患者。
研究概览
详细说明
本研究评估了 FDA 批准的人工智能 (AI) 工具 qXR-LN 在使用胸部 X 光 (CXR) 检测肺结节和诊断肺癌方面的临床影响。 该研究采用了具有两个队列的双重观察队列设计：部署前（人工智能实施之前）和部署后（人工智能实施之后）。
主要目的是评估两个队列之间肺结节检出率和通过结节途径诊断出的肺癌百分比的差异。 次要目标包括评估人工智能工具是否有助于检测更多早期肺癌，并确定患者退出结节临床途径的原因。
在部署后队列中，qXR-LN 与医院现有系统无缝集成，在放射科医生工作站上提供实时 AI 结果。 放射科医生可以接受或拒绝人工智能建议，确保最终决定仍处于人类监督之下。 来自两个队列的数据，包括患者人口统计、结节检出率、癌症诊断和治疗结果，将被收集和分析。
该研究排除了 35 岁以下的患者和成像时已知患有肺癌的患者。 道德考虑包括在适用的情况下获得同意的放弃并确保参与者的风险最小。 这项研究的结果旨在为临床实践提供信息，并加强人工智能工具在肺癌筛查和诊断中的使用。
研究类型
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
研究人群由 35 岁及以上的患者组成，他们作为常规临床护理的一部分接受了胸部 X 光检查。 对这些患者进行肺结节和潜在肺癌的存在评估。 该研究包括两个队列：部署前队列，使用标准临床方法解读胸部 X 光片；部署后队列，在 FDA 批准的人工智能工具 qXR 的帮助下解读胸部 X 光片。液化天然气。
已知肺癌病史或接受侧位胸部 X 光检查的患者被排除在外。 人群包括来自不同临床环境的个体，例如门诊诊所、急诊科和住院病房，以确保真实世界患有呼吸系统疾病的患者具有代表性。
主要目标是评估人工智能辅助对肺结节检测和早期肺癌诊断的影响。
描述
纳入标准：
- 拍摄胸部 X 光片时年龄≥35 岁
- 胸部 X 光检查必须作为常规护理的一部分（例如，因呼吸道疾病、筛查或其他临床指征而要求进行）
- 使用 CR/DR/DX 成像方式进行胸部 X 光检查
- 检查描述为“胸部”
- 视图：PA 或 AP
- 患者采取直立或仰卧姿势
- 图像采用有效的 DICOM 格式，具有正确的 DICOM 前缀值（包括标题中的“DICM”）
排除标准：
- 进行胸部 X 光检查时年龄<35 岁的患者
- 进行胸部 X 光检查时已知患有肺癌的患者
- 横向视图或除 CR/DR/DX 之外的任何成像方式
- 未指定为胸部的影像或解剖结构（例如，不同的身体部位或模式）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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部署前队列
在引入基于人工智能的计算机辅助检测 (CAD) 系统之前，患者正在接受标准胸部 X 光检查。
该队列代表用于比较的基线人群，在成像或报告过程中没有应用人工智能干预。
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部署后队列
基于人工智能的计算机辅助检测 (CAD) 工具已集成到临床工作流程中，患者正在接受胸部 X 光检查。
尽管根据传统试验方案没有被分配为“干预组”，但这些患者接受人工智能工具评估的成像，并且对诊断结果的影响将与部署前的队列进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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部署前和部署后队列之间的结节检出率差异
大体时间：完成学习大约需要 12 个月。
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比较使用 AI 工具 (qXR-LN) 前后胸部 X 光检查发现肺结节的患者比例。
肺结节的检测将通过胸部 X 光片的放射学解释来确定。
对于部署前队列，结节的存在或不存在将来自放射学报告并由临床研究助理确认。
对于部署后队列，由 qXR-LN 识别并随后由放射科医生（使用 qTrack 工具）审查的结节将作为主要措施。
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完成学习大约需要 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过结节途径诊断出肺癌的百分比
大体时间：完成学习大约需要 12 个月。
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评估部署前和部署后队列中通过结节途径诊断的肺癌病例百分比的差异。
肺癌的诊断和分期将通过病理报告（活检结果）和/或影像随访（CT/PET）来确认，如电子健康记录（EHR）和放射信息系统（RIS）中记录的那样。
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完成学习大约需要 12 个月。
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早期肺癌的检测
大体时间：完成学习大约需要 12 个月。
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比较部署前和部署后队列之间早期（第一阶段和第二阶段）肺癌诊断的比例。
分期将从病理报告、影像学研究（CT 扫描）和 EHR 中的临床文件中获得。
已建立的 TNM（肿瘤、淋巴结、转移）分类指南将用于确定癌症分期。
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完成学习大约需要 12 个月。
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从结节临床途径退出的原因
大体时间：完成学习大约需要 12 个月。
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总结并分析部署后队列中患者未完成结节临床路径的原因。
退出原因将从患者记录、临床记录、随访日志和管理记录中提取。
这些数据可能包括患者接触尝试的记录、日程安排记录以及医生或护士注释，表明患者报告的未完成路径的原因。
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完成学习大约需要 12 个月。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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