Évaluation de l'IA pour la détection des nodules pulmonaires et du cancer : étude pré et post-déploiement (AI-Lung)
Une étude de cohorte observationnelle ambispective avant et après le déploiement pour évaluer le rendement des nodules pulmonaires exploitables et du cancer du poumon grâce aux radiographies thoraciques utilisant l'intelligence artificielle
L'étude évalue l'impact de qXR-LN par rapport aux interprétations standard réservées aux radiologues avant et après le déploiement de l'IA. L’objectif est de comparer la détection des nodules pulmonaires et des cancers sur deux périodes : avant et après la mise en œuvre de l’outil d’IA dans la pratique clinique de routine. L'étude vise à déterminer si le système d'IA peut aider les radiologues à identifier des nodules pulmonaires plus exploitables et à diagnostiquer le cancer du poumon plus tôt, améliorant ainsi les résultats pour les patients.
Aucun changement ne sera apporté aux soins standard des patients et toutes les décisions de traitement seront basées sur le jugement clinique des médecins. L'étude inclut des patients de plus de 35 ans qui subissent des radiographies pulmonaires pour diverses raisons médicales, à l'exclusion de ceux atteints d'un cancer du poumon connu.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude évalue l'impact clinique de l'outil d'intelligence artificielle (IA) approuvé par la FDA, qXR-LN, pour détecter les nodules pulmonaires et diagnostiquer le cancer du poumon à l'aide de radiographies pulmonaires (CXR). L'étude utilise une conception de cohorte observationnelle ambispective avec deux cohortes : pré-déploiement (avant la mise en œuvre de l'IA) et post-déploiement (après la mise en œuvre de l'IA).
L'objectif principal est d'évaluer les différences dans les taux de détection des nodules pulmonaires et le pourcentage de cancers du poumon diagnostiqués par la voie des nodules entre les deux cohortes. Les objectifs secondaires consistent notamment à évaluer si l'outil d'IA aide à détecter davantage de cancers du poumon à un stade précoce et à identifier les raisons pour lesquelles les patients abandonnent le parcours clinique des nodules.
Dans la cohorte post-déploiement, qXR-LN s'intègre parfaitement aux systèmes existants de l'hôpital pour fournir des résultats d'IA en temps réel sur les postes de travail des radiologues. Les radiologues peuvent accepter ou rejeter les suggestions de l’IA, garantissant ainsi que les décisions finales restent sous surveillance humaine. Les données des deux cohortes, y compris les données démographiques des patients, les taux de détection de nodules, les diagnostics de cancer et les résultats du traitement, seront collectées et analysées.
L'étude exclut les patients de moins de 35 ans et ceux atteints d'un cancer du poumon connu au moment de l'imagerie. Les considérations éthiques incluent l’obtention de renonciations au consentement, le cas échéant, et la garantie d’un risque minimal pour les participants. Les résultats de cette étude visent à éclairer les pratiques cliniques et à améliorer l’utilisation des outils d’IA dans le dépistage et le diagnostic du cancer du poumon.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée est composée de patients âgés de 35 ans et plus ayant subi des radiographies pulmonaires dans le cadre des soins cliniques de routine. Ces patients sont évalués pour la présence de nodules pulmonaires et d'un cancer du poumon potentiel. L'étude comprend deux cohortes : une cohorte de pré-déploiement, où les radiographies thoraciques sont interprétées à l'aide de méthodes cliniques standard, et une cohorte post-déploiement, où les radiographies thoraciques sont interprétées à l'aide de l'outil d'IA approuvé par la FDA qXR- LN.
Les patients ayant des antécédents connus de cancer du poumon ou ceux subissant des radiographies latérales du thorax sont exclus. La population comprend des individus provenant de divers contextes cliniques, tels que des cliniques externes, des services d'urgence et des unités hospitalières pour patients hospitalisés, afin de garantir un échantillon représentatif de patients réels souffrant de maladies respiratoires.
L'objectif principal est d'évaluer l'impact de l'assistance de l'IA sur la détection des nodules pulmonaires et le diagnostic précoce du cancer du poumon.
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 35 ans au moment de l'acquisition de la radiographie pulmonaire
- Une radiographie pulmonaire doit être obtenue dans le cadre des soins de routine (par exemple, demandée en cas de troubles respiratoires, de dépistage ou d'autres indications cliniques)
- Radiographie thoracique réalisée selon la modalité d'imagerie CR/DR/DX
- Examen décrit comme « thoracique »
- Vue : PA ou AP
- Patient positionné en position debout ou couchée
- Image disponible au format DICOM valide avec les valeurs de préfixe DICOM appropriées (y compris « DICM » dans l'en-tête)
Critères d'exclusion :
- Patients âgés de < 35 ans au moment de la radiographie pulmonaire
- Patients atteints d'un cancer du poumon connu au moment de l'acquisition d'une radiographie pulmonaire
- Vues latérales ou toute modalité d'imagerie autre que CR/DR/DX
- Imagerie ou anatomie non spécifiée comme poitrine (par exemple, différentes parties du corps ou modalités)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de pré-déploiement
Patients subissant des radiographies pulmonaires standard avant l'introduction du système de détection assistée par ordinateur (CAO) basé sur l'IA.
Cette cohorte représente la population de référence utilisée à des fins de comparaison, sans aucune intervention d'IA appliquée au cours de leur processus d'imagerie ou de reporting.
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Cohorte post-déploiement
Patients subissant des radiographies pulmonaires après l'intégration de l'outil de détection assistée par ordinateur (CAO) basé sur l'IA dans le flux de travail clinique.
Bien qu'ils ne soient pas désignés comme « groupe d'intervention » selon un protocole d'essai traditionnel, ces patients reçoivent une imagerie évaluée par l'outil d'IA, et l'impact sur les résultats diagnostiques sera comparé à la cohorte de pré-déploiement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de taux de détection de nodules entre les cohortes pré- et post-déploiement
Délai: À la fin des études, environ 12 mois.
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Comparez la proportion de patients présentant des nodules pulmonaires détectés sur les radiographies pulmonaires avant et après la mise en œuvre de l'outil d'IA (qXR-LN).
La détection des nodules pulmonaires sera déterminée par l'interprétation radiologique des radiographies pulmonaires.
Pour la cohorte de pré-déploiement, la présence ou l'absence de nodules sera dérivée des rapports de radiologie et confirmée par un associé de recherche clinique.
Pour la cohorte post-déploiement, les nodules identifiés par qXR-LN et ensuite examinés par les radiologues (à l'aide de l'outil qTrack) serviront de mesure principale.
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À la fin des études, environ 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de cancer du poumon diagnostiqué par voie nodulaire
Délai: À la fin des études, environ 12 mois.
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Évaluer la différence dans le pourcentage de cas de cancer du poumon diagnostiqués via la voie nodulaire dans les cohortes avant et après le déploiement.
Le diagnostic et la stadification du cancer du poumon seront confirmés par des rapports de pathologie (résultats de biopsie) et/ou un suivi d'imagerie (CT/PET), tels que documentés dans le dossier de santé électronique (DSE) et le système d'information radiologique (RIS).
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À la fin des études, environ 12 mois.
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Détection du cancer du poumon à un stade précoce
Délai: À la fin des études, environ 12 mois.
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Comparez la proportion de diagnostics de cancer du poumon à un stade précoce (stade I et stade II) entre les cohortes avant et après le déploiement.
La stadification sera obtenue à partir du rapport de pathologie, des études d'imagerie (tomodensitométrie) et de la documentation clinique dans le DSE.
Les directives établies de classification TNM (Tumor, Node, Metastasis) seront utilisées pour déterminer le stade du cancer.
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À la fin des études, environ 12 mois.
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Raisons de l’abandon du parcours clinique pour les nodules
Délai: À la fin des études, environ 12 mois.
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Résumer et analyser les raisons pour lesquelles les patients ne terminent pas le parcours clinique des nodules dans la cohorte post-déploiement.
Les raisons de l'abandon seront extraites des dossiers des patients, des notes cliniques, des journaux de suivi et des dossiers administratifs.
Ces données peuvent inclure la documentation des tentatives de contact avec les patients, les dossiers de planification et les notes du médecin ou de l'infirmière indiquant les raisons signalées par le patient pour ne pas terminer le parcours.
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À la fin des études, environ 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- qXR-LN-UFL-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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