Evaluación de la IA para detectar cáncer y nódulos pulmonares: estudio previo y posterior a la implementación (AI-Lung)
Un estudio de cohorte observacional ambispectivo previo y posterior al despliegue para evaluar el rendimiento de nódulos pulmonares y cáncer de pulmón procesables mediante radiografías de tórax utilizando inteligencia artificial
El estudio evalúa el impacto de qXR-LN en comparación con las interpretaciones estándar realizadas únicamente por radiólogos antes y después del despliegue de la IA. El objetivo es comparar qué tan bien se detectan los nódulos pulmonares y los cánceres en dos períodos de tiempo: antes y después de la implementación de la herramienta de IA en la práctica clínica habitual. El estudio tiene como objetivo determinar si el sistema de inteligencia artificial puede ayudar a los radiólogos a identificar nódulos pulmonares más procesables y diagnosticar el cáncer de pulmón antes, mejorando en última instancia los resultados de los pacientes.
No se realizarán cambios en la atención estándar de los pacientes y todas las decisiones de tratamiento se basarán en el criterio clínico de los médicos. El estudio incluye pacientes mayores de 35 años que se someten a radiografías de tórax por diversos motivos médicos, excluyendo aquellos con cáncer de pulmón conocido.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio evalúa el impacto clínico de la herramienta de inteligencia artificial (IA) aprobada por la FDA, qXR-LN, para detectar nódulos pulmonares y diagnosticar cáncer de pulmón mediante radiografías de tórax (CXR). El estudio emplea un diseño de cohorte observacional ambispectivo con dos cohortes: antes de la implementación (antes de la implementación de la IA) y después de la implementación (después de la implementación de la IA).
El objetivo principal es evaluar las diferencias en las tasas de detección de nódulos pulmonares y el porcentaje de cánceres de pulmón diagnosticados a través de la vía de los nódulos entre las dos cohortes. Los objetivos secundarios incluyen evaluar si la herramienta de inteligencia artificial ayuda a detectar más cánceres de pulmón en etapa temprana e identificar las razones por las que los pacientes abandonan la vía clínica de nódulos.
En la cohorte posterior a la implementación, qXR-LN se integra perfectamente con los sistemas existentes del hospital para proporcionar hallazgos de IA en tiempo real en las estaciones de trabajo de los radiólogos. Los radiólogos pueden aceptar o rechazar las sugerencias de la IA, asegurando que las decisiones finales permanezcan bajo supervisión humana. Se recopilarán y analizarán datos de ambas cohortes, incluidos los datos demográficos de los pacientes, las tasas de detección de nódulos, los diagnósticos de cáncer y los resultados del tratamiento.
El estudio excluye a pacientes menores de 35 años y aquellos con cáncer de pulmón conocido en el momento de la obtención de imágenes. Las consideraciones éticas incluyen obtener renuncias al consentimiento cuando corresponda y garantizar un riesgo mínimo para los participantes. Los hallazgos de este estudio tienen como objetivo informar las prácticas clínicas y mejorar el uso de herramientas de inteligencia artificial en la detección y el diagnóstico del cáncer de pulmón.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio está formada por pacientes de 35 años o más que se han sometido a radiografías de tórax como parte de la atención clínica de rutina. Estos pacientes son evaluados para detectar la presencia de nódulos pulmonares y posible cáncer de pulmón. El estudio incluye dos cohortes: una cohorte previa al despliegue, donde las radiografías de tórax se interpretan utilizando métodos clínicos estándar, y una cohorte posterior al despliegue, donde las radiografías de tórax se interpretan con la ayuda de la herramienta de inteligencia artificial qXR-autorizada por la FDA. LN.
Se excluyen los pacientes con antecedentes conocidos de cáncer de pulmón o aquellos a los que se les realiza una radiografía lateral de tórax. La población incluye personas de diversos entornos clínicos, como clínicas ambulatorias, departamentos de emergencia y unidades hospitalarias para pacientes hospitalizados, para garantizar una muestra representativa de pacientes del mundo real con afecciones respiratorias.
El objetivo principal es evaluar el impacto de la asistencia de la IA en la detección de nódulos pulmonares y el diagnóstico temprano del cáncer de pulmón.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥35 años en el momento de la adquisición de la radiografía de tórax.
- La radiografía de tórax debe obtenerse como parte de la atención de rutina (p. ej., solicitada para problemas respiratorios, exámenes de detección u otras indicaciones clínicas)
- Radiografía de tórax realizada mediante la modalidad de imágenes CR/DR/DX
- Examen descrito como "Pecho"
- Ver: PA o AP
- Paciente en posición erecta o supina.
- Imagen disponible en formato DICOM válido con valores de prefijo DICOM adecuados (incluido "DICM" en el encabezado)
Criterios de exclusión:
- Pacientes <35 años en el momento de la radiografía de tórax.
- Pacientes con cáncer de pulmón conocido en el momento de la adquisición de la radiografía de tórax.
- Vistas laterales o cualquier modalidad de imagen que no sea CR/DR/DX
- Imágenes o anatomía no especificadas como Tórax (p. ej., diferentes partes o modalidades del cuerpo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte previa al despliegue
Pacientes sometidos a radiografías de tórax estándar antes de la introducción del sistema de detección asistida por computadora (CAD) basado en IA.
Esta cohorte representa la población de referencia utilizada para la comparación, sin que se haya aplicado ninguna intervención de IA durante su proceso de obtención de imágenes o informes.
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Cohorte posterior al despliegue
Pacientes sometidos a radiografías de tórax después de que la herramienta de detección asistida por computadora (CAD) basada en IA se haya integrado en el flujo de trabajo clínico.
Aunque no están asignados como un "grupo de intervención" según un protocolo de ensayo tradicional, estos pacientes reciben imágenes evaluadas por la herramienta de IA y el impacto en los resultados del diagnóstico se comparará con la cohorte previa al despliegue.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la tasa de detección de nódulos entre las cohortes previas y posteriores al despliegue
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
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Compare la proporción de pacientes con nódulos pulmonares detectados en las radiografías de tórax antes y después de implementar la herramienta de IA (qXR-LN).
La detección de nódulos pulmonares se determinará mediante interpretación radiológica de las radiografías de tórax.
Para la cohorte previa al despliegue, la presencia o ausencia de nódulos se derivará de informes radiológicos y será confirmada por un asociado de investigación clínica.
Para la cohorte posterior al despliegue, los nódulos identificados por qXR-LN y posteriormente revisados por radiólogos (utilizando la herramienta qTrack) servirán como medida principal.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cáncer de pulmón diagnosticado a través de la vía nodular
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
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Evaluar la diferencia en el porcentaje de casos de cáncer de pulmón diagnosticados a través de la vía de los nódulos en cohortes previas y posteriores al despliegue.
El diagnóstico y la estadificación del cáncer de pulmón se confirmarán mediante informes de patología (resultados de biopsia) y/o seguimiento por imágenes (CT/PET), según lo documentado en la historia clínica electrónica (EHR) y el Sistema de Información Radiológica (RIS).
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
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Detección del cáncer de pulmón en etapa temprana
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
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Compare la proporción de diagnósticos de cáncer de pulmón en etapa temprana (Etapa I y Etapa II) entre las cohortes previas y posteriores al despliegue.
La estadificación se obtendrá del informe de patología, estudios de imagen (TC) y documentación clínica en la HCE.
Se utilizarán las pautas de clasificación TNM (tumores, ganglios, metástasis) establecidas para determinar el estadio del cáncer.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
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Razones del abandono de la vía clínica de nódulos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
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Resumir y analizar los motivos por los que los pacientes no completan la vía clínica de nódulos en la cohorte posterior al despliegue.
Los motivos del abandono se extraerán de los registros de pacientes, notas clínicas, registros de seguimiento y registros administrativos.
Estos datos pueden incluir documentación de intentos de contacto con el paciente, registros de programación y notas del médico o enfermera que indiquen los motivos informados por el paciente para no completar el proceso.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- qXR-LN-UFL-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .