BMS-986278の安全性、忍容性、薬物動態、および健康な参加者の心臓再分極に対するBMS-986278の影響を調査する研究
2025年10月1日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-986278 の安全性、忍容性、および薬物動態に関する第 1 相 2 部構成、二重盲検、プラセボ対照無作為化研究 (パート A) および無作為二重盲検、陽性対照、プラセボ対照、 BMS-986278 の複数回投与の効果を評価するための 4 期間クロスオーバー、徹底的な QT/QTc 研究健康な参加者の心臓再分極（パート B）について
この研究の目的は、健康な参加者における高用量のBMS-986278の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を決定し、健康な参加者のECG間隔に対するBMS-986278の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- ICON San Antonio
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Local Institution - 0001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 出産の可能性がない女性（INOCBP）と男性。
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導ECG、および臨床検査室の評価によって健康であると判断される。
- ボディマスインデックス (BMI) 18.0 ～ 32.0 kg/m2 (パート A および B を含む)。
除外基準:
- 研究者によって判断された重大な急性または慢性の医学的疾患。
- 研究者によって決定された臨床的に関連する心臓病の病歴、症候性または無症候性の不整脈、失神前または失神エピソード、または心室性不整脈の追加の危険因子。
- -治験責任医師の意見において、参加者を研究に登録するのに不適当と判断する心血管系疾患の重大な病歴。
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パートA
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指定日指定用量
指定日指定用量
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実験的：パート B1/B2 トリートメント A
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指定日指定用量
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実験的：パート B1/B2 治療 B
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指定日指定用量
指定日指定用量
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実験的：パート B1/B2 トリートメント C
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指定日指定用量
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実験的：パート B1/B2 処理 D
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指定日指定用量
指定された日に指定された量
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実験的：パート B3 治療 A
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指定日指定用量
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実験的：パート B3 治療 B
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指定日指定用量
指定日指定用量
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実験的：パート B3 治療 C
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指定日指定用量
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実験的：パート B3 治療 D
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指定日指定用量
指定された日に指定された量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非重篤な有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最後の治療投与後28日まで
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パートA
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最後の治療投与後28日まで
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重篤なAE（SAE）のある参加者の数
時間枠：最後の治療投与後28日まで
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パートA
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最後の治療投与後28日まで
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研究介入中止に至ったAEを有する参加者の数
時間枠：最後の治療投与後28日まで
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パートA
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最後の治療投与後28日まで
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バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：18日目まで
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パートA
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18日目まで
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臨床検査評価に異常がある参加者の数
時間枠：18日目まで
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パートA
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18日目まで
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12誘導心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：18日目まで
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パートA
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18日目まで
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身体検査で異常があった参加者の数
時間枠：18日目まで
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パートA
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18日目まで
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ベースラインのフリデリシア補正 QT 間隔 (QTcF) からの変化 (ΔQTcF)
時間枠：第4期13日目まで（各期17日間）
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パートB
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第4期13日目まで（各期17日間）
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プラセボ補正後のベースライン QTcF からの変化 (ΔΔQTcF)
時間枠：第4期13日目まで（各期17日間）
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パートB
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第4期13日目まで（各期17日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：第4期13日目まで（各期17日間）
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パートAとパートB
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第4期13日目まで（各期17日間）
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観察された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：第4期13日目まで（各期17日間）
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パートAとパートB
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第4期13日目まで（各期17日間）
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時間ゼロから投与間隔の終わりまでの血漿濃度-時間曲線の下の面積 AUC(TAU)
時間枠：第4期13日目まで（各期17日間）
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パートAとパートB
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第4期13日目まで（各期17日間）
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終末半減期 (T-HALF)
時間枠：18日目まで
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パートA
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18日目まで
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見かけの全身クリアランス (CLT/F)
時間枠：18日目まで
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パートA
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18日目まで
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ベースライン心拍数 (HR) からの変化 (ΔHR)
時間枠：第4期13日目まで（各期17日間）
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パートB
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第4期13日目まで（各期17日間）
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ベースライン PR 間隔からの変化 (ΔPR)
時間枠：第4期13日目まで（各期17日間）
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パートB
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第4期13日目まで（各期17日間）
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ベースライン QRS 間隔からの変化 (ΔQRS)
時間枠：第4期13日目まで（各期17日間）
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パートB
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第4期13日目まで（各期17日間）
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プラセボ補正後のベースライン HR からの変化 (ΔΔHR)
時間枠：第4期13日目まで（各期17日間）
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パートB
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第4期13日目まで（各期17日間）
|
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プラセボ補正後のベースライン PR 間隔からの変化 (ΔΔPR)
時間枠：第4期13日目まで（各期17日間）
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パートB
|
第4期13日目まで（各期17日間）
|
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プラセボ補正後のベースライン QRS 間隔からの変化 (ΔΔQRS)
時間枠：第4期13日目まで（各期17日間）
|
パートB
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第4期13日目まで（各期17日間）
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QTcF のカテゴリ外れ値を持つ参加者の数
時間枠：第4期13日目まで（各期17日間）
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パートB
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第4期13日目まで（各期17日間）
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HR のカテゴリ外れ値を持つ参加者の数
時間枠：第4期13日目まで（各期17日間）
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パートB
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第4期13日目まで（各期17日間）
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PR 間隔のカテゴリ外れ値を持つ参加者の数
時間枠：第4期13日目まで（各期17日間）
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パートB
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第4期13日目まで（各期17日間）
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QRS 間隔のカテゴリ外れ値を持つ参加者の数
時間枠：第4期13日目まで（各期17日間）
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パートB
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第4期13日目まで（各期17日間）
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治療中に心電図形態に変化が生じた参加者の数
時間枠：第4期13日目まで（各期17日間）
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パートB
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第4期13日目まで（各期17日間）
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モキシフロキサシンのΔQTcF
時間枠：第4期13日目まで（各期17日間）
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パートB
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第4期13日目まで（各期17日間）
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モキシフロキサシンのΔΔQTcF
時間枠：第4期13日目まで（各期17日間）
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パートB
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第4期13日目まで（各期17日間）
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非重篤な AE を患った参加者の数
時間枠：最後の治療投与後28日まで
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パートB
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最後の治療投与後28日まで
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SAEのある参加者の数
時間枠：最後の治療投与後28日まで
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パートB
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最後の治療投与後28日まで
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研究介入中止に至ったAEを有する参加者の数
時間枠：最後の治療投与後28日まで
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パートB
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最後の治療投与後28日まで
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バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：第4期18日目まで（各期17日間）
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パートB
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第4期18日目まで（各期17日間）
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臨床検査評価に異常がある参加者の数
時間枠：第4期17日目まで（各期17日間）
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パートB
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第4期17日目まで（各期17日間）
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12誘導心電図異常のある参加者の数
時間枠：第4期17日目まで（各期17日間）
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パートB
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第4期17日目まで（各期17日間）
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身体検査で異常があった参加者の数
時間枠：第4期18日目まで（各期17日間）
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パートB
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第4期18日目まで（各期17日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月10日
一次修了 (実際)
2025年9月11日
研究の完了 (実際)
2025年9月11日
試験登録日
最初に提出
2024年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月18日
最初の投稿 (実際)
2024年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月1日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM027-1012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤー スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、以下でご覧いただけます。
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 共有時間枠
プランの説明を参照
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。