一项研究 BMS-986278 的安全性、耐受性和药代动力学以及 BMS-986278 对健康参与者心脏复极影响的研究
2025年10月1日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-986278（A 部分）的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期、两部分、双盲、安慰剂对照、随机研究和随机、双盲、阳性对照、安慰剂对照、 4 周期交叉、全面的 QT/QTc 研究评估多剂量 BMS-986278 对心脏复极的影响（B 部分）健康参与者
本研究的目的是确定高剂量 BMS-986278 在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)，并评估 BMS-986278 对健康参与者心电图间隔的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- ICON San Antonio
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-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Local Institution - 0001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 没有生育能力的女性 (INOCBP) 和男性。
- 根据病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图和临床实验室评估确定健康。
- A 部分和 B 部分的体重指数 (BMI) 18.0 至 32.0 kg/m2（含）。
排除标准：
- 研究者确定的任何重大急性或慢性疾病。
- 研究者确定的临床相关心脏病史、有症状或无症状心律失常、先兆晕厥或晕厥发作或室性心律失常的其他危险因素。
- 研究者认为，任何显着的心血管系统疾病史使参与者不适合参加本研究。
- 其他协议定义的纳入/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A部分
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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实验性的：B1/B2 部分治疗 A
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特定日期的特定剂量
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实验性的：B1/B2 部分治疗 B
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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实验性的：B1/B2 部分治疗 C
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特定日期的特定剂量
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实验性的：B1/B2 部分治疗 D
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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实验性的：B3 部分治疗 A
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特定日期的特定剂量
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实验性的：B3 部分治疗 B
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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实验性的：B3 部分治疗 C
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特定日期的特定剂量
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实验性的：B3 部分治疗 D
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生非严重不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直到最后一次治疗剂量后 28 天
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A部分
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直到最后一次治疗剂量后 28 天
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患有严重 AE (SAE) 的参与者数量
大体时间：直到最后一次治疗剂量后 28 天
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A部分
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直到最后一次治疗剂量后 28 天
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出现导致研究干预终止的 AE 的参与者人数
大体时间：直到最后一次治疗剂量后 28 天
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A部分
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直到最后一次治疗剂量后 28 天
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：截至第 18 天
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A部分
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截至第 18 天
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临床实验室评估异常的参与者人数
大体时间：截至第 18 天
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A部分
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截至第 18 天
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12 导联心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：截至第 18 天
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A部分
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截至第 18 天
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体检异常的参加人数
大体时间：截至第 18 天
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A部分
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截至第 18 天
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弗里德里西亚校正 QT 间期 (QTcF) 相对于基线的变化 (ΔQTcF)
大体时间：至第 4 期第 13 天（每期 17 天）
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B部分
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至第 4 期第 13 天（每期 17 天）
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安慰剂校正的基线 QTcF 变化 (ΔΔQTcF)
大体时间：至第 4 期第 13 天（每期 17 天）
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B部分
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至第 4 期第 13 天（每期 17 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：至第 4 期第 13 天（每期 17 天）
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A 部分和 B 部分
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至第 4 期第 13 天（每期 17 天）
|
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观察到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：至第 4 期第 13 天（每期 17 天）
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A 部分和 B 部分
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至第 4 期第 13 天（每期 17 天）
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从零时间到给药间隔结束时的血浆浓度-时间曲线下面积 AUC(TAU)
大体时间：至第 4 期第 13 天（每期 17 天）
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A 部分和 B 部分
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至第 4 期第 13 天（每期 17 天）
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终末半衰期（T-HALF）
大体时间：截至第 18 天
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A部分
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截至第 18 天
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表观全身间隙 (CLT/F)
大体时间：截至第 18 天
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A部分
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截至第 18 天
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相对于基线心率 (HR) 的变化 (ΔHR)
大体时间：至第 4 期第 13 天（每期 17 天）
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B部分
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至第 4 期第 13 天（每期 17 天）
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相对于基线 PR 间期的变化 (ΔPR)
大体时间：至第 4 期第 13 天（每期 17 天）
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B部分
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至第 4 期第 13 天（每期 17 天）
|
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相对于基线 QRS 间期的变化 (ΔQRS)
大体时间：至第 4 期第 13 天（每期 17 天）
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B部分
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至第 4 期第 13 天（每期 17 天）
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安慰剂校正的基线 HR 变化 (ΔΔHR)
大体时间：至第 4 期第 13 天（每期 17 天）
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B部分
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至第 4 期第 13 天（每期 17 天）
|
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安慰剂校正的基线 PR 间期变化 (ΔΔPR)
大体时间：至第 4 期第 13 天（每期 17 天）
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B部分
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至第 4 期第 13 天（每期 17 天）
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安慰剂校正相对于基线 QRS 间隔的变化 (ΔΔQRS)
大体时间：至第 4 期第 13 天（每期 17 天）
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B部分
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至第 4 期第 13 天（每期 17 天）
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QTcF 具有类别异常值的参与者数量
大体时间：至第 4 期第 13 天（每期 17 天）
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B部分
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至第 4 期第 13 天（每期 17 天）
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人力资源类别存在异常值的参与者数量
大体时间：至第 4 期第 13 天（每期 17 天）
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B部分
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至第 4 期第 13 天（每期 17 天）
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PR 区间存在分类异常值的参与者数量
大体时间：至第 4 期第 13 天（每期 17 天）
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B部分
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至第 4 期第 13 天（每期 17 天）
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QRS 间隔有类别异常值的参与者数量
大体时间：至第 4 期第 13 天（每期 17 天）
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B部分
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至第 4 期第 13 天（每期 17 天）
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治疗期间出现心电图形态变化的参与者人数
大体时间：至第 4 期第 13 天（每期 17 天）
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B部分
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至第 4 期第 13 天（每期 17 天）
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莫西沙星的 ΔQTcF
大体时间：至第 4 期第 13 天（每期 17 天）
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B部分
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至第 4 期第 13 天（每期 17 天）
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莫西沙星 ΔΔQTcF
大体时间：至第 4 期第 13 天（每期 17 天）
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B部分
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至第 4 期第 13 天（每期 17 天）
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患有非严重不良事件的参与者人数
大体时间：直到最后一次治疗剂量后 28 天
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B部分
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直到最后一次治疗剂量后 28 天
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患有严重不良事件的参与者人数
大体时间：直到最后一次治疗剂量后 28 天
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B部分
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直到最后一次治疗剂量后 28 天
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出现导致研究干预终止的 AE 的参与者人数
大体时间：直到最后一次治疗剂量后 28 天
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B部分
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直到最后一次治疗剂量后 28 天
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：至第4期第18天（每期17天）
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B部分
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至第4期第18天（每期17天）
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临床实验室评估异常的参与者人数
大体时间：至第 4 期第 17 天（每期 17 天）
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B部分
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至第 4 期第 17 天（每期 17 天）
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12 导联心电图异常的参与者人数
大体时间：至第 4 期第 17 天（每期 17 天）
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B部分
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至第 4 期第 17 天（每期 17 天）
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体检异常的参加人数
大体时间：至第4期第18天（每期17天）
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B部分
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至第4期第18天（每期17天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月10日
初级完成 (实际的)
2025年9月11日
研究完成 (实际的)
2025年9月11日
研究注册日期
首次提交
2024年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月18日
首次发布 (实际的)
2024年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月1日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
BMS 将根据合格研究人员的要求并遵守某些标准，提供对个人匿名参与者数据的访问。
有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息，请访问：
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 共享时间框架
请参阅计划说明
IPD 共享访问标准
请参阅计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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