Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики BMS-986278 и влияния BMS-986278 на реполяризацию сердца у здоровых участников
1 октября 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 1, состоящее из двух частей, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики BMS-986278 (Часть А) и рандомизированное двойное слепое, положительно-контролируемое, плацебо-контролируемое, 4-периодный перекрестный анализ, тщательное исследование QT/QTc для оценки эффекта нескольких доз BMS-986278 о реполяризации сердца (Часть B) у здоровых участников
Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) высоких доз BMS-986278 у здоровых участников и оценка влияния BMS-986278 на интервалы ЭКГ у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- ICON San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Local Institution - 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Особи женского пола, не детородного потенциала (INOCBP) и мужского пола.
- Здоров, что определяется на основании истории болезни, физического осмотра, показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных исследований.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно по частям А и Б.
Критерии исключения:
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание, определенное исследователем.
- Клинически значимое заболевание сердца в анамнезе, определенное исследователем, симптоматические или бессимптомные аритмии, предобморочные или синкопальные эпизоды или дополнительные факторы риска желудочковых аритмий.
- Любое существенное заболевание сердечно-сосудистой системы, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в исследовании.
- Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Часть B1/B2 Лечение A
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Часть B1/B2 Лечение B
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Часть B1/B2 Лечение C
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Часть B1/B2 Лечение D
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Часть B3 Лечение A
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Часть B3 Лечение B
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Часть B3. Лечение C.
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Часть B3. Лечение D.
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 28 дней после последней лечебной дозы
|
Часть А
|
До 28 дней после последней лечебной дозы
|
|
Количество участников с серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: До 28 дней после последней лечебной дозы
|
Часть А
|
До 28 дней после последней лечебной дозы
|
|
Число участников с НЯ, приведшими к прекращению вмешательства в исследование
Временное ограничение: До 28 дней после последней лечебной дозы
|
Часть А
|
До 28 дней после последней лечебной дозы
|
|
Количество участников с нарушениями жизненно важных функций
Временное ограничение: До дня 18
|
Часть А
|
До дня 18
|
|
Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных оценках
Временное ограничение: До дня 18
|
Часть А
|
До дня 18
|
|
Количество участников с отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: До дня 18
|
Часть А
|
До дня 18
|
|
Количество участников с отклонениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: До дня 18
|
Часть А
|
До дня 18
|
|
Изменение по сравнению с исходным скорректированным интервалом QT Фридерисии (QTcF) (ΔQTcF)
Временное ограничение: До 13-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
Часть Б
|
До 13-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
|
Скорректированное плацебо изменение по сравнению с исходным уровнем QTcF (ΔΔQTcF)
Временное ограничение: До 13-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
Часть Б
|
До 13-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 13-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
Часть А и Часть Б
|
До 13-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 13-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
Часть А и Часть Б
|
До 13-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до конца интервала дозирования AUC(TAU)
Временное ограничение: До 13-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
Часть А и Часть Б
|
До 13-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
|
Терминальный период полувыведения (T-HALF)
Временное ограничение: До дня 18
|
Часть А
|
До дня 18
|
|
Видимый общий клиренс кузова (CLT/F)
Временное ограничение: До дня 18
|
Часть А
|
До дня 18
|
|
Изменение базовой частоты пульса (ЧСС) (∆ЧСС)
Временное ограничение: До 13-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
Часть Б
|
До 13-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
|
Изменение интервала PR по сравнению с исходным уровнем (∆PR)
Временное ограничение: До 13-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
Часть Б
|
До 13-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
|
Изменение интервала QRS по сравнению с исходным (∆QRS)
Временное ограничение: До 13-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
Часть Б
|
До 13-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
|
Скорректированное плацебо изменение исходного уровня ЧСС (ΔΔHR)
Временное ограничение: До 13-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
Часть Б
|
До 13-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
|
Скорректированное плацебо изменение интервала PR по сравнению с исходным уровнем (ΔΔPR)
Временное ограничение: До 13-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
Часть Б
|
До 13-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
|
Скорректированное плацебо изменение исходного интервала QRS (ΔΔQRS)
Временное ограничение: До 13-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
Часть Б
|
До 13-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
|
Количество участников с категориальными выбросами для QTcF
Временное ограничение: До 13-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
Часть Б
|
До 13-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
|
Количество участников с категориальными выбросами по HR
Временное ограничение: До 13-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
Часть Б
|
До 13-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
|
Количество участников с категориальными выбросами для интервала PR
Временное ограничение: До 13-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
Часть Б
|
До 13-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
|
Количество участников с категориальными выбросами для интервала QRS
Временное ограничение: До 13-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
Часть Б
|
До 13-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
|
Количество участников с изменениями морфологии ЭКГ, возникшими во время лечения
Временное ограничение: До 13-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
Часть Б
|
До 13-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
|
ΔQTcF для моксифлоксацина
Временное ограничение: До 13-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
Часть Б
|
До 13-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
|
ΔΔQTcF для моксифлоксацина
Временное ограничение: До 13-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
Часть Б
|
До 13-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
|
Количество участников с несерьезными НЯ
Временное ограничение: До 28 дней после последней лечебной дозы
|
Часть Б
|
До 28 дней после последней лечебной дозы
|
|
Количество участников с СНЯ
Временное ограничение: До 28 дней после последней лечебной дозы
|
Часть Б
|
До 28 дней после последней лечебной дозы
|
|
Число участников с НЯ, приведшими к прекращению вмешательства в исследование
Временное ограничение: До 28 дней после последней лечебной дозы
|
Часть Б
|
До 28 дней после последней лечебной дозы
|
|
Количество участников с нарушениями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 18-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
Часть Б
|
До 18-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
|
Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных оценках
Временное ограничение: До 17-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
Часть Б
|
До 17-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
|
Количество участников с отклонениями ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: До 17-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
Часть Б
|
До 17-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
|
Количество участников с отклонениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: До 18-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
Часть Б
|
До 18-го дня 4-го периода (каждый период составляет 17 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM027-1012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.
Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Сроки обмена IPD
См. описание плана.
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .